Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Oral NX-13 vid aktiv ulcerös kolit
13 februari 2023 uppdaterad av: Landos Biopharma Inc.
En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Oral NX-13 vid aktiv ulcerös kolit
Detta är en fas 1b, randomiserad, dubbelblind, multicenter dosintervallstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för NX-13.
Cirka 40 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:3:3:1 för att få 1 av 3 NX-13 behandlingsregimer (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) (12 utvärderbara försökspersoner vid var och en av 3 dosnivåer) eller placebo (4 försökspersoner), en gång dagligen under 28 dagar i följd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screeningperioden (upp till 28 dagar lång), planeras totalt 40 försökspersoner att registreras i denna studie från flera platser i USA, Australien, Nya Zeeland och Moldavien. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:3:3:1 för att få 1 av 3 NX-13 behandlingsregimer (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) eller placebo via en datorgenererad interaktiv webb svarssystem (IWRS). Var och en av NX-13-behandlingsgrupperna kommer att bestå av 12 patienter och 4 patienter kommer att randomiseras till placebo. Studien kommer att omfatta maximalt 25 % av försökspersonerna som tidigare har varit exponering för biologisk behandling för UC.
Doseringen sträcker sig över en 28-dagarsperiod vid varje dosnivå. Försökspersonerna kommer att få den första dosen av studieläkemedlet på kliniken dag 1 (besök 2) och dag 28 (besök 4/EOT) men kommer att administrera IP hemma en gång dagligen under de återstående doseringsdagarna. Studiens varaktighet kommer att vara cirka 63 dagar: Screeningperiod (28 dagar) + Behandlingsperiod (28 dagar) + Säkerhetsuppföljning (7 dagar efter sista dosen). Det blir ett uppföljningsbesök dag 35 (besök 5).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Avant Research Associates LLC
-
-
California
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Om Research LLC
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- I.H.S Health LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Care Access
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Förenta staterna, 28538
- Care Access
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
- Care Access
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Galen Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78742
- Avant Research Associates, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatics, LLC
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Care Access Research, Salt Lake City
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
-
Kyiv, Ukraina, 03143
- Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
-
Kyiv, Ukraina, 04078
- Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69121
- Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år (inklusive) med diagnosen UC ≥ 90 dagar före screening;
- aktiv UC definierad som en total Mayo Score på 4 till 10 (inklusive), vid baslinjen, med en Mayo endoskopisk subscore (MES) ≥ 2 bekräftad av en central läsare;
- baslinje fekalt kalprotektin ≥ 250 μg/g;
- biologiskt naiv eller som har avbrutit biologisk behandling ≥ 8 veckor innan studiens början;
- 5-aminosalicylater måste vara stabila i ≥ 1 månad före randomisering.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Crohns sjukdom (CD), obestämd kolit eller förekomst eller historia av fistel med CD;
- en historia av toxisk megakolon, abdominal abscess, symptomatisk kolonförträngning eller stomi;
- historia av eller med överhängande risk för kolektomi;
- historia av eller aktuell kolondysplasi;
- nyligen anamnes (inom 2 år före randomisering) eller nuvarande adenomatösa kolonpolyper;
- behandling med ett immunsuppressivt medel inom 3 månader efter randomisering;
- bakteriell eller parasitisk patogen tarminfektion;
- levande virusvaccination inom 1 månad före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral
|
Försökspersoner kommer att ta studieläkemedlet genom att inta en tablett per dag, rekommenderad vid samma tidpunkt på morgonen för konsistens.
Försökspersoner i en NX-13-grupp kommer att få antingen 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablett med omedelbar frisättning eller modifierad frisättning och försökspersoner i placebogruppen kommer att få matchad placebo.
|
|
Experimentell: NX-13 250mg IR
Oral
|
Försökspersoner kommer att ta studieläkemedlet genom att inta en tablett per dag, rekommenderad vid samma tidpunkt på morgonen för konsistens.
Försökspersoner i en NX-13-grupp kommer att få antingen 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablett med omedelbar frisättning eller modifierad frisättning och försökspersoner i placebogruppen kommer att få matchad placebo.
|
|
Experimentell: NX-13 500mg IR
Oral
|
Försökspersoner kommer att ta studieläkemedlet genom att inta en tablett per dag, rekommenderad vid samma tidpunkt på morgonen för konsistens.
Försökspersoner i en NX-13-grupp kommer att få antingen 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablett med omedelbar frisättning eller modifierad frisättning och försökspersoner i placebogruppen kommer att få matchad placebo.
|
|
Experimentell: NX-13 500mg MR
Oral
|
Försökspersoner kommer att ta studieläkemedlet genom att inta en tablett per dag, rekommenderad vid samma tidpunkt på morgonen för konsistens.
Försökspersoner i en NX-13-grupp kommer att få antingen 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablett med omedelbar frisättning eller modifierad frisättning och försökspersoner i placebogruppen kommer att få matchad placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar efter flera orala doser av NX-13 hos patienter med aktiv ulcerös kolit (UC)
Tidsram: 63 dagar
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar efter flera orala doser av NX-13
|
63 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-profil för NX-13 efter multipel oral dosadministrering hos försökspersoner med aktiv UC
Tidsram: 63 dagar
|
NX-13-koncentrationer i plasma, kolonvävnadsbiopsier och avföring
|
63 dagar
|
|
PK-parametrar - Tid till maximal koncentration (tmax);
Tidsram: 63 dagar
|
NX-13-koncentrationer, tid till maximal koncentration
|
63 dagar
|
|
PK-parametrar- Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 63 dagar
|
NX-13 koncentrationer, maximal koncentration
|
63 dagar
|
|
PK-parametrar- Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara tidpunkt (AUC0-tlast);
Tidsram: 63 dagar
|
NX-13-koncentrationer, area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till sist mätbar
|
63 dagar
|
|
PK-parametrar-Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 63 dagar
|
NX-13 terminal halveringstid PK
|
63 dagar
|
|
PK-parametrar- clearance (CL);
Tidsram: 63 dagar
|
NX-13 spelrum PK
|
63 dagar
|
|
PK-parametrar- Vz, skenbar distributionsvolym under terminalfas.
Tidsram: 63 dagar
|
NX-13 - Vz, skenbar distributionsvolym under terminalfas.
|
63 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NX-13-1b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .