口服 NX-13 在活动性溃疡性结肠炎中的安全性、耐受性和药代动力学
2023年2月13日 更新者：Landos Biopharma Inc.
一项评估口服 NX-13 在活动性溃疡性结肠炎中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲研究
这是一项 1b 期、随机、双盲、多中心剂量范围研究，旨在评估 NX-13 的安全性、耐受性和 PK。
大约 40 名受试者将以 3:3:3:1 的比例随机接受 3 种 NX-13 治疗方案中的一种（NX-13 250 mg IR、500 mg IR、500 mg MR）（每组 12 名可评估受试者） 3 个剂量水平）或安慰剂（4 名受试者），每天一次，连续 28 天。
研究概览
详细说明
在筛选期（长达 28 天）之后，计划从美国、澳大利亚、新西兰和摩尔多瓦的多个地点招募总共 40 名受试者参加这项研究。 符合条件的受试者将以 3：3：3：1 的比例随机接受 3 种 NX-13 治疗方案（NX-13 250 mg IR、500 mg IR、500 mg MR）或安慰剂中的一种，通过计算机生成的交互式网络响应系统（IWRS）。 每个 NX-13 治疗组将包括 12 名受试者，4 名受试者将随机接受安慰剂。 该研究将包括最多 25% 的先前接受过 UC 生物治疗的受试者。
每个剂量水平的给药将持续 28 天。 受试者将在第 1 天（第 2 次访问）和第 28 天（第 4 次访问/EOT）在诊所接受第一剂研究药物，但在剩余的给药日内每天一次在家自行 IP 给药。 研究持续时间约为 63 天：筛选期（28 天）+ 治疗期（28 天）+ 安全性随访（最后一次给药后 7 天）。 第 35 天（访问 5）将进行后续访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dnipro、乌克兰、49005
- Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
-
Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76008
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kyiv、乌克兰、02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
-
Kyiv、乌克兰、03143
- Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
-
Kyiv、乌克兰、04078
- Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
-
Vinnytsia、乌克兰、21018
- Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Vinnytsia、乌克兰、21029
- Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
-
Zaporizhzhya、乌克兰、69121
- Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
-
Zhytomyr、乌克兰、10002
- Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35802
- Avant Research Associates LLC
-
-
California
-
Lancaster、California、美国、93534
- Om Research LLC
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- Allameh Medical Corporation
-
Northridge、California、美国、91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- I.H.S Health LLC
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami、Florida、美国、33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Orlando、Florida、美国、32825
- Care Access
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Lumberton、North Carolina、美国、28538
- Care Access
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
- Care Access
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Galen Medical Group
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78742
- Avant Research Associates, LLC
-
Houston、Texas、美国、77084
- Biopharma Informatics, LLC
-
Pearland、Texas、美国、77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Victoria、Texas、美国、77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Care Access Research, Salt Lake City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁（含）之间且筛选前 UC ≥ 90 天的男性和女性受试者；
- 活动性 UC 定义为基线梅奥总分 4 至 10 分（含），梅奥内窥镜分项评分 (MES) ≥ 2，由中央读者确认；
- 基线粪便钙卫蛋白 ≥ 250 μg/g；
- 未接受过生物制剂治疗或在研究开始前 ≥ 8 周停止生物制剂治疗；
- 5-氨基水杨酸盐在随机化前必须稳定 ≥ 1 个月。
关键排除标准：
- 克罗恩病 (CD)、不确定的结肠炎，或存在或病史伴有 CD 的瘘管；
- 有中毒性巨结肠、腹腔脓肿、有症状的结肠狭窄或造口病史；
- 结肠切除术的病史或即将进行的风险；
- 结肠发育不良的病史或当前；
- 近期病史（随机分组前 2 年内）或目前患有腺瘤性结肠息肉；
- 在随机分组后 3 个月内接受免疫抑制剂治疗；
- 细菌或寄生虫病原性肠道感染；
- 筛选前 1 个月内接种活病毒疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服
|
受试者将通过每天服用一粒药片来服用研究药物，建议在早上的同一时间服用以保持一致性。
NX-13 组的受试者将接受 250 mg 或 500 mg NX-13 的速释或改良释放片剂，安慰剂组的受试者将接受匹配的安慰剂。
|
|
实验性的：NX-13 250毫克红外线
口服
|
受试者将通过每天服用一粒药片来服用研究药物，建议在早上的同一时间服用以保持一致性。
NX-13 组的受试者将接受 250 mg 或 500 mg NX-13 的速释或改良释放片剂，安慰剂组的受试者将接受匹配的安慰剂。
|
|
实验性的：NX-13 500毫克红外线
口服
|
受试者将通过每天服用一粒药片来服用研究药物，建议在早上的同一时间服用以保持一致性。
NX-13 组的受试者将接受 250 mg 或 500 mg NX-13 的速释或改良释放片剂，安慰剂组的受试者将接受匹配的安慰剂。
|
|
实验性的：NX-13 500 毫克 MR
口服
|
受试者将通过每天服用一粒药片来服用研究药物，建议在早上的同一时间服用以保持一致性。
NX-13 组的受试者将接受 250 mg 或 500 mg NX-13 的速释或改良释放片剂，安慰剂组的受试者将接受匹配的安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活动性溃疡性结肠炎 (UC) 受试者多次口服给药 NX-13 后治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：63天
|
多次口服给药 NX-13 后治疗紧急不良事件的发生率
|
63天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在活动性 UC 受试者中多次口服给药后 NX-13 的 PK 曲线
大体时间：63天
|
血浆、结肠组织活检和粪便中的 NX-13 浓度
|
63天
|
|
PK 参数 - 达到最大浓度的时间 (tmax)；
大体时间：63天
|
NX-13 浓度，达到最大浓度的时间
|
63天
|
|
PK 参数 - 最大浓度 (Cmax)
大体时间：63天
|
NX-13 浓度，最大浓度
|
63天
|
|
PK 参数-从时间 0 到最后一个可测量时间点 (AUC0-tlast) 的浓度-时间曲线下的面积；
大体时间：63天
|
NX-13 浓度，从时间 0 到最后可测量的浓度-时间曲线下的面积
|
63天
|
|
PK 参数-终末半衰期 (t1/2)
大体时间：63天
|
NX-13终端半衰期PK
|
63天
|
|
PK参数-间隙（CL）；
大体时间：63天
|
NX-13清关PK
|
63天
|
|
PK 参数 - Vz，末期表观分布容积。
大体时间：63天
|
NX-13 - Vz，末期表观分布容积。
|
63天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月5日
初级完成 (实际的)
2022年6月17日
研究完成 (实际的)
2022年10月5日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.