Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale NX-13 bij actieve colitis ulcerosa
13 februari 2023 bijgewerkt door: Landos Biopharma Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale NX-13 bij actieve colitis ulcerosa te evalueren
Dit is een fase 1b, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter dosisbereikonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NX-13 te evalueren.
Ongeveer 40 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:3:3:1 om 1 van de 3 NX-13-behandelingsregimes te krijgen (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) (12 evalueerbare proefpersonen bij elk van de 3 dosisniveaus) of placebo (4 proefpersonen), eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de screeningperiode (tot 28 dagen) is het de bedoeling dat in totaal 40 proefpersonen worden ingeschreven voor dit onderzoek vanuit meerdere locaties in de Verenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland en Moldavië. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:3:3:1 om 1 van de 3 NX-13-behandelingsregimes (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) of placebo te krijgen via een door de computer gegenereerd interactief web responssysteem (IWRS). Elk van de NX-13-behandelingsgroepen zal bestaan uit 12 proefpersonen en 4 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een placebo te krijgen. De studie zal maximaal 25% van de proefpersonen omvatten die eerder zijn blootgesteld aan biologische therapie voor UC.
De dosering zal zich op elk dosisniveau uitstrekken over een periode van 28 dagen. Proefpersonen krijgen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de kliniek op dag 1 (bezoek 2) en dag 28 (bezoek 4/EOT), maar dienen zelf IP eenmaal daags thuis toe gedurende de resterende doseringsdagen. De duur van het onderzoek is ongeveer 63 dagen: screeningperiode (28 dagen) + behandelingsperiode (28 dagen) + veiligheidsopvolging (7 dagen na de laatste dosis). Er zal een vervolgbezoek plaatsvinden op dag 35 (bezoek 5).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76008
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
-
Kyiv, Oekraïne, 03143
- Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
-
Kyiv, Oekraïne, 04078
- Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69121
- Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Avant Research Associates LLC
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- OM Research LLC
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- I.H.S Health LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Care Access
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28538
- Care Access
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
- Care Access
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Galen Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78742
- Avant Research Associates, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Biopharma Informatics, LLC
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Care Access Research, Salt Lake City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar met een diagnose van UC ≥ 90 dagen vóór de screening;
- actieve UC gedefinieerd als een totale Mayo-score van 4 tot 10 (inclusief), bij baseline, met een Mayo endoscopische subscore (MES) ≥ 2 bevestigd door een centrale lezer;
- basislijn fecaal calprotectine ≥ 250 μg/g;
- biologisch-naïef of met biologische therapie ≥ 8 weken voor aanvang van de studie gestopt;
- 5-aminosalicylaten moeten vóór randomisatie ≥ 1 maand stabiel zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- ziekte van Crohn (CD), onbepaalde colitis, of aanwezigheid of voorgeschiedenis van fistels met CD;
- een voorgeschiedenis van toxisch megacolon, abces in de buik, symptomatische colonstrictuur of stoma;
- voorgeschiedenis van of dreigend risico op colectomie;
- voorgeschiedenis van of huidige colondysplasie;
- recente geschiedenis (binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie) of huidige adenomateuze colonpoliepen;
- behandeling met een immunosuppressivum binnen 3 maanden na randomisatie;
- bacteriële of parasitaire pathogene enterische infectie;
- levende virusvaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Mondeling
|
Proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel innemen door één tablet per dag in te nemen, aanbevolen op hetzelfde tijdstip in de ochtend voor consistentie.
Proefpersonen in een NX-13-groep krijgen 250 mg of 500 mg NX-13 in een tablet met onmiddellijke afgifte of met gereguleerde afgifte en proefpersonen in de placebogroep krijgen een gematchte placebo.
|
|
Experimenteel: NX-13 250mg IR
Mondeling
|
Proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel innemen door één tablet per dag in te nemen, aanbevolen op hetzelfde tijdstip in de ochtend voor consistentie.
Proefpersonen in een NX-13-groep krijgen 250 mg of 500 mg NX-13 in een tablet met onmiddellijke afgifte of met gereguleerde afgifte en proefpersonen in de placebogroep krijgen een gematchte placebo.
|
|
Experimenteel: NX-13 500mg IR
Mondeling
|
Proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel innemen door één tablet per dag in te nemen, aanbevolen op hetzelfde tijdstip in de ochtend voor consistentie.
Proefpersonen in een NX-13-groep krijgen 250 mg of 500 mg NX-13 in een tablet met onmiddellijke afgifte of met gereguleerde afgifte en proefpersonen in de placebogroep krijgen een gematchte placebo.
|
|
Experimenteel: NX-13 500mg MR
Mondeling
|
Proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel innemen door één tablet per dag in te nemen, aanbevolen op hetzelfde tijdstip in de ochtend voor consistentie.
Proefpersonen in een NX-13-groep krijgen 250 mg of 500 mg NX-13 in een tablet met onmiddellijke afgifte of met gereguleerde afgifte en proefpersonen in de placebogroep krijgen een gematchte placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na meervoudige orale toediening van NX-13 bij proefpersonen met actieve colitis ulcerosa (UC)
Tijdsspanne: 63 dagen
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na toediening van meerdere orale doses NX-13
|
63 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-profiel van NX-13 na toediening van meerdere orale doses bij proefpersonen met actieve UC
Tijdsspanne: 63 dagen
|
NX-13-concentraties in plasma, biopten van colonweefsel en feces
|
63 dagen
|
|
PK-parameters - Tijd tot maximale concentratie (tmax);
Tijdsspanne: 63 dagen
|
NX-13-concentraties, tijd tot maximale concentratie
|
63 dagen
|
|
PK-parameters - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 63 dagen
|
NX-13-concentraties, maximale concentratie
|
63 dagen
|
|
PK-parameters - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatst meetbare tijdstip (AUC0-tlast);
Tijdsspanne: 63 dagen
|
NX-13-concentraties, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot laatst meetbare
|
63 dagen
|
|
PK-parameters-Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 63 dagen
|
NX-13 terminale halfwaardetijd PK
|
63 dagen
|
|
PK Parameters-klaring (CL);
Tijdsspanne: 63 dagen
|
NX-13 klaring PK
|
63 dagen
|
|
PK-parameters - Vz, schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase.
Tijdsspanne: 63 dagen
|
NX-13 - Vz, schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase.
|
63 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NX-13-1b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .