Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka doustnego NX-13 w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Landos Biopharma Inc.
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego NX-13 w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z zakresem dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NX-13.
Około 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:3:3:1 do jednego z 3 schematów leczenia NX-13 (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) (12 ocenianych pacjentów w każdym z 3 poziomy dawek) lub placebo (4 pacjentów), raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po okresie przesiewowym (trwającym do 28 dni) planuje się włączenie do tego badania łącznie 40 osób z wielu ośrodków w Stanach Zjednoczonych, Australii, Nowej Zelandii i Mołdawii. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:3:3:1 do otrzymania 1 z 3 schematów leczenia NX-13 (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) lub placebo za pośrednictwem generowanej komputerowo interaktywnej sieci system reagowania (IWRS). Każda z grup leczenia NX-13 będzie składać się z 12 pacjentów, a 4 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo. Badanie obejmie maksymalnie 25% osób, które wcześniej miały kontakt z terapią biologiczną UC.
Dawkowanie będzie rozciągać się na okres 28 dni na każdym poziomie dawki. Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę badanego leku w klinice w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 28 (wizyta 4/EOT), ale będą samodzielnie podawać IP w domu raz dziennie przez pozostałe dni dawkowania. Czas trwania badania wyniesie około 63 dni: okres przesiewowy (28 dni) + okres leczenia (28 dni) + kontrola bezpieczeństwa (7 dni po ostatniej dawce). Wizyta kontrolna odbędzie się w dniu 35 (wizyta 5).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Avant Research Associates LLC
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- I.H.S Health LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Care Access
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28538
- Care Access
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
- Care Access
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Galen Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78742
- Avant Research Associates, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Biopharma Informatics, LLC
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Care Access Research, Salt Lake City
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
-
Kyiv, Ukraina, 03143
- Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
-
Kyiv, Ukraina, 04078
- Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69121
- Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) z rozpoznaniem UC ≥ 90 dni przed badaniem przesiewowym;
- aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego zdefiniowane jako całkowita punktacja w skali Mayo od 4 do 10 (włącznie) na początku badania, z endoskopową podskalą Mayo (MES) ≥ 2 potwierdzoną przez centralnego czytelnika;
- wyjściowe stężenie kalprotektyny w kale ≥ 250 μg/g;
- nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi lub po przerwaniu terapii biologicznej ≥ 8 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- 5-aminosalicylany muszą być stabilne przez ≥ 1 miesiąc przed randomizacją.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), nieokreślone zapalenie jelita grubego lub obecność lub historia przetoki z CD;
- historia toksycznego rozszerzenia okrężnicy, ropnia brzucha, objawowego zwężenia okrężnicy lub stomii;
- historia kolektomii lub bezpośrednie ryzyko kolektomii;
- historia lub obecna dysplazja okrężnicy;
- niedawna historia (w ciągu 2 lat przed randomizacją) lub aktualne gruczolakowate polipy okrężnicy;
- leczenie lekiem immunosupresyjnym w ciągu 3 miesięcy od randomizacji;
- bakteryjne lub pasożytnicze patogenne zakażenie jelitowe;
- szczepienie żywym wirusem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustny
|
Badani będą przyjmować badany lek, przyjmując jedną tabletkę dziennie, zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze rano w celu zachowania konsystencji.
Osoby w grupie NX-13 otrzymają albo 250 mg albo 500 mg NX-13 w tabletce o natychmiastowym lub zmodyfikowanym uwalnianiu, a osoby w grupie placebo otrzymają dopasowane placebo.
|
|
Eksperymentalny: NX-13 250mg IR
Doustny
|
Badani będą przyjmować badany lek, przyjmując jedną tabletkę dziennie, zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze rano w celu zachowania konsystencji.
Osoby w grupie NX-13 otrzymają albo 250 mg albo 500 mg NX-13 w tabletce o natychmiastowym lub zmodyfikowanym uwalnianiu, a osoby w grupie placebo otrzymają dopasowane placebo.
|
|
Eksperymentalny: NX-13 500mg IR
Doustny
|
Badani będą przyjmować badany lek, przyjmując jedną tabletkę dziennie, zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze rano w celu zachowania konsystencji.
Osoby w grupie NX-13 otrzymają albo 250 mg albo 500 mg NX-13 w tabletce o natychmiastowym lub zmodyfikowanym uwalnianiu, a osoby w grupie placebo otrzymają dopasowane placebo.
|
|
Eksperymentalny: NX-13 500mg MR
Doustny
|
Badani będą przyjmować badany lek, przyjmując jedną tabletkę dziennie, zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze rano w celu zachowania konsystencji.
Osoby w grupie NX-13 otrzymają albo 250 mg albo 500 mg NX-13 w tabletce o natychmiastowym lub zmodyfikowanym uwalnianiu, a osoby w grupie placebo otrzymają dopasowane placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po wielokrotnym doustnym podaniu NX-13 pacjentom z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: 63 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po wielokrotnym podaniu dawki doustnej NX-13
|
63 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil PK NX-13 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej pacjentom z aktywnym UC
Ramy czasowe: 63 dni
|
Stężenia NX-13 w osoczu, biopsjach tkanki okrężnicy i kale
|
63 dni
|
|
Parametry PK - Czas do maksymalnego stężenia (tmax);
Ramy czasowe: 63 dni
|
Stężenia NX-13, czas do maksymalnego stężenia
|
63 dni
|
|
Parametry PK- Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 63 dni
|
Stężenia NX-13, stężenie maksymalne
|
63 dni
|
|
Parametry PK – pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tlast);
Ramy czasowe: 63 dni
|
Stężenia NX-13, pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego pomiaru
|
63 dni
|
|
Parametry PK — okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: 63 dni
|
Okres półtrwania w terminalu NX-13 PK
|
63 dni
|
|
Parametry PK- prześwit (CL);
Ramy czasowe: 63 dni
|
Prześwit NX-13 PK
|
63 dni
|
|
Parametry PK - Vz, pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej.
Ramy czasowe: 63 dni
|
NX-13 - Vz, pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej.
|
63 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NX-13-1b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NX-13 250mg IR
-
AbbVieZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Włochy, Polska, Belgia
-
Landos Biopharma Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyAustralia