Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális NX-13 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája aktív vastagbélgyulladásban

2023. február 13. frissítette: Landos Biopharma Inc.

Randomizált, kettős vak vizsgálat az orális NX-13 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére aktív colitis ulcerosa esetén

Ez egy 1b fázisú, randomizált, kettős-vak, többközpontú dózistartományos vizsgálat az NX-13 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére. Körülbelül 40 alanyt randomizálnak 3:3:3:1 arányban, hogy a 3 NX-13 kezelési séma közül egyet kapjanak (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) (mindegyiknél 12 értékelhető alany 3 dózisszint) vagy placebo (4 alany), naponta egyszer 28 egymást követő napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A (legfeljebb 28 napos) szűrési időszakot követően a tervek szerint összesen 40 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba több helyszínről az Egyesült Államokban, Ausztráliában, Új-Zélandon és Moldovában. A jogosult alanyokat 3:3:3:1 arányban randomizálják, hogy a 3 NX-13 kezelési séma közül 1-et kapjanak (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) vagy placebót egy számítógép által generált interaktív weben keresztül. válaszrendszer (IWRS). Az NX-13 kezelési csoportok mindegyike 12 alanyból áll, és 4 alanyt randomizálnak placebót kapni. A vizsgálatban az alanyok legfeljebb 25%-a fog részt venni, akik korábban már részesültek UC biológiai terápiájában.

Az adagolás 28 napos időszakra terjed ki minden dózisszinten. Az alanyok a klinikán az 1. napon (2. vizit) és a 28. napon (4. vizit/EOT) kapják meg a vizsgálati gyógyszer első adagját, de a hátralévő adagolási napokban naponta egyszer saját maguk adják be az IP-t otthon. A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 63 nap lesz: Szűrési időszak (28 nap) + Kezelési időszak (28 nap) + Biztonsági Nyomon követés (7 nappal az utolsó adag után). A 35. napon (5. látogatás) lesz egy nyomon követési látogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • Avant Research Associates LLC
    • California
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Om Research LLC
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • I.H.S Health LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Care Access
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Care Access
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Egyesült Államok, 28538
        • Care Access
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Care Access
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78742
        • Avant Research Associates, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Biopharma Informatics, LLC
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Care Access Research, Salt Lake City
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76008
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
      • Kyiv, Ukrajna, 03143
        • Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
      • Kyiv, Ukrajna, 04078
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69121
        • Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok, akiknél UC ≥ 90 nappal a szűrés előtt diagnosztizáltak;
  • aktív UC 4-től 10-ig (beleértve) a teljes Mayo-pontszámként definiálva az alapvonalon, a központi olvasó által megerősített Mayo endoszkópos részpontszám (MES) ≥ 2;
  • kiindulási széklet kalprotektin ≥ 250 μg/g;
  • korábban biológiailag nem kezelt vagy a biológiai terápiát abbahagyták ≥ 8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt;
  • Az 5-amino-szalicilátoknak stabilnak kell lenniük legalább 1 hónapig a randomizálás előtt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség (CD), határozatlan vastagbélgyulladás vagy CD-vel járó fisztula jelenléte vagy anamnézisében;
  • toxikus megacolon, hasi tályog, tünetekkel járó vastagbélszűkület vagy sztóma anamnézisében;
  • kolektómia az anamnézisben vagy annak közvetlen veszélye;
  • a kórtörténetben vagy jelenlegi vastagbél diszplázia;
  • közelmúltban (a randomizációt megelőző 2 éven belül) vagy jelenlegi adenomás vastagbélpolipok;
  • immunszuppresszáns kezelés a randomizálást követő 3 hónapon belül;
  • bakteriális vagy parazita patogén enterális fertőzés;
  • élő vírus elleni védőoltás a szűrést megelőző 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Orális
Drog: Placebo
Az alanyok a vizsgálati gyógyszert napi egy tabletta bevételével veszik be, a következetesség érdekében reggel ugyanabban az időben ajánlott. Az NX-13 csoportba tartozó alanyok 250 mg vagy 500 mg NX-13-at kapnak azonnali hatóanyag-leadású vagy módosított hatóanyag-leadású tablettában, a placebo csoportba tartozó alanyok pedig megfelelő placebót kapnak.
Kísérleti: NX-13 250 mg IR
Orális
Drog: NX-13 250 mg IR
Az alanyok a vizsgálati gyógyszert napi egy tabletta bevételével veszik be, a következetesség érdekében reggel ugyanabban az időben ajánlott. Az NX-13 csoportba tartozó alanyok 250 mg vagy 500 mg NX-13-at kapnak azonnali hatóanyag-leadású vagy módosított hatóanyag-leadású tablettában, a placebo csoportba tartozó alanyok pedig megfelelő placebót kapnak.
Kísérleti: NX-13 500mg IR
Orális
Drog: NX-13 500mg IR
Az alanyok a vizsgálati gyógyszert napi egy tabletta bevételével veszik be, a következetesség érdekében reggel ugyanabban az időben ajánlott. Az NX-13 csoportba tartozó alanyok 250 mg vagy 500 mg NX-13-at kapnak azonnali hatóanyag-leadású vagy módosított hatóanyag-leadású tablettában, a placebo csoportba tartozó alanyok pedig megfelelő placebót kapnak.
Kísérleti: NX-13 500 mg MR
Orális
Drog: NX-13 500 mg MR
Az alanyok a vizsgálati gyógyszert napi egy tabletta bevételével veszik be, a következetesség érdekében reggel ugyanabban az időben ajánlott. Az NX-13 csoportba tartozó alanyok 250 mg vagy 500 mg NX-13-at kapnak azonnali hatóanyag-leadású vagy módosított hatóanyag-leadású tablettában, a placebo csoportba tartozó alanyok pedig megfelelő placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása az NX-13 többszöri orális adagolása után aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél
Időkeret: 63 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása az NX-13 többszöri orális adagolása után
63 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NX-13 PK profilja többszöri orális adagolás után aktív UC-ban szenvedő alanyokban
Időkeret: 63 nap
NX-13 koncentrációk a plazmában, a vastagbélszövet biopsziában és a székletben
63 nap
PK paraméterek – A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax);
Időkeret: 63 nap
NX-13 koncentrációk, a maximális koncentrációig eltelt idő
63 nap
PK paraméterek – Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 63 nap
NX-13 koncentrációk, maximális koncentráció
63 nap
PK paraméterek – a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó mérhető időpontig (AUC0-tlast);
Időkeret: 63 nap
NX-13 koncentrációk, a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető időpontig
63 nap
PK paraméterek – terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: 63 nap
NX-13 terminális felezési idő PK
63 nap
PK paraméterek – távolság (CL);
Időkeret: 63 nap
NX-13 hasmagasság PK
63 nap
PK paraméterek – Vz, látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban.
Időkeret: 63 nap
NX-13 - Vz, látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban.
63 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Landos Biopharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NX-13-1b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a NX-13 250 mg IR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel