Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Oral NX-13 ved aktiv ulcerøs kolitt
13. februar 2023 oppdatert av: Landos Biopharma Inc.
En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Oral NX-13 ved aktiv ulcerøs kolitt
Dette er en fase 1b, randomisert, dobbeltblind, multisenter-dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av NX-13.
Omtrent 40 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 3:3:3:1-forhold for å motta 1 av 3 NX-13-behandlingsregimer (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) (12 evaluerbare individer ved hver av de 3 dosenivåer) eller placebo (4 personer), én gang daglig i 28 påfølgende dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screeningsperioden (opptil 28 dager lang), er totalt 40 forsøkspersoner planlagt å bli registrert i denne studien fra flere steder i USA, Australia, New Zealand og Moldova. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 3:3:3:1 for å motta 1 av 3 NX-13 behandlingsregimer (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) eller placebo via en datamaskingenerert interaktiv web responssystem (IWRS). Hver av NX-13-behandlingsgruppene vil omfatte 12 individer og 4 individer vil bli randomisert til å motta placebo. Studien vil omfatte maksimalt 25 % av forsøkspersonene som tidligere har vært utsatt for biologisk behandling for UC.
Doseringen vil strekke seg over en 28-dagers periode ved hvert dosenivå. Forsøkspersonene vil motta den første dosen av studiemedikamentet i klinikken på dag 1 (besøk 2) og dag 28 (besøk 4/EOT), men vil selv administrere IP hjemme én gang daglig for de resterende doseringsdagene. Studiens varighet vil være omtrent 63 dager: Screeningperiode (28 dager) + Behandlingsperiode (28 dager) + Sikkerhetsoppfølging (7 dager etter siste dose). Det blir et oppfølgingsbesøk på dag 35 (besøk 5).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- Avant Research Associates LLC
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Om Research LLC
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- I.H.S Health LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Care Access
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28538
- Care Access
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
- Care Access
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Galen Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78742
- Avant Research Associates, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Biopharma Informatics, LLC
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Care Access Research, Salt Lake City
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
-
Kyiv, Ukraina, 03143
- Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
-
Kyiv, Ukraina, 04078
- Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69121
- Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive) med en diagnose på UC ≥ 90 dager før screening;
- aktiv UC definert som en total Mayo Score på 4 til 10 (inklusive), ved baseline, med en Mayo endoskopisk subscore (MES) ≥ 2 bekreftet av en sentral leser;
- baseline fekalt kalprotektin ≥ 250 μg/g;
- biologisk-naiv eller har stoppet biologisk behandling ≥ 8 uker før studiestart;
- 5-aminosalisylater må være stabile i ≥ 1 måned før randomisering.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Crohns sykdom (CD), ubestemt kolitt, eller tilstedeværelse eller historie med fistel med CD;
- en historie med giftig megakolon, abdominal abscess, symptomatisk colon striktur eller stomi;
- historie med eller ved overhengende risiko for kolektomi;
- historie med eller nåværende kolondysplasi;
- nyere historie (innen 2 år før randomisering) eller nåværende adenomatøse colonpolypper;
- behandling med et immunsuppressivt middel innen 3 måneder etter randomisering;
- bakteriell eller parasittisk patogen enterisk infeksjon;
- vaksinasjon med levende virus innen 1 måned før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Muntlig
|
Forsøkspersonene vil ta studiemedisin ved å innta én tablett per dag, anbefalt på samme tid om morgenen for konsistens.
Personer i en NX-13-gruppe vil motta enten 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablett med umiddelbar frigjøring eller modifisert frigjøring, og forsøkspersoner i placebogruppen vil motta matchet placebo.
|
|
Eksperimentell: NX-13 250mg IR
Muntlig
|
Forsøkspersonene vil ta studiemedisin ved å innta én tablett per dag, anbefalt på samme tid om morgenen for konsistens.
Personer i en NX-13-gruppe vil motta enten 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablett med umiddelbar frigjøring eller modifisert frigjøring, og forsøkspersoner i placebogruppen vil motta matchet placebo.
|
|
Eksperimentell: NX-13 500mg IR
Muntlig
|
Forsøkspersonene vil ta studiemedisin ved å innta én tablett per dag, anbefalt på samme tid om morgenen for konsistens.
Personer i en NX-13-gruppe vil motta enten 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablett med umiddelbar frigjøring eller modifisert frigjøring, og forsøkspersoner i placebogruppen vil motta matchet placebo.
|
|
Eksperimentell: NX-13 500mg MR
Muntlig
|
Forsøkspersonene vil ta studiemedisin ved å innta én tablett per dag, anbefalt på samme tid om morgenen for konsistens.
Personer i en NX-13-gruppe vil motta enten 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablett med umiddelbar frigjøring eller modifisert frigjøring, og forsøkspersoner i placebogruppen vil motta matchet placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger etter multippel oral doseadministrasjon av NX-13 hos personer med aktiv ulcerøs kolitt (UC)
Tidsramme: 63 dager
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger etter multippel oral doseadministrasjon av NX-13
|
63 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-profilen til NX-13 etter multippel oral doseadministrasjon hos personer med aktiv UC
Tidsramme: 63 dager
|
NX-13-konsentrasjoner i plasma, tykktarmsvevsbiopsier og avføring
|
63 dager
|
|
PK-parametre - Tid til maksimal konsentrasjon (tmax);
Tidsramme: 63 dager
|
NX-13 konsentrasjoner, tid til maksimal konsentrasjon
|
63 dager
|
|
PK-parametre - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 63 dager
|
NX-13 konsentrasjoner, maksimal konsentrasjon
|
63 dager
|
|
PK-parametere- Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare tidspunkt (AUC0-tlast);
Tidsramme: 63 dager
|
NX-13-konsentrasjoner, areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare
|
63 dager
|
|
PK-parametre-Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 63 dager
|
NX-13 terminal halveringstid PK
|
63 dager
|
|
PK-parametere-klaring (CL);
Tidsramme: 63 dager
|
NX-13 klaring PK
|
63 dager
|
|
PK-parametre - Vz, tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen.
Tidsramme: 63 dager
|
NX-13 - Vz, tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase.
|
63 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NX-13-1b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NX-13 250mg IR
-
Landos Biopharma Inc.RekrutteringUlcerøs kolittForente stater, Belgia, Italia, Polen
-
Landos Biopharma Inc.Fullført