Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du NX-13 oral dans la colite ulcéreuse active
13 février 2023 mis à jour par: Landos Biopharma Inc.
Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NX-13 oral dans la colite ulcéreuse active
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1b, randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NX-13.
Environ 40 sujets seront randomisés selon un ratio 3:3:3:1 pour recevoir 1 des 3 régimes de traitement NX-13 (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) (12 sujets évaluables à chacun des 3 niveaux de dose) ou un placebo (4 sujets), une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la période de dépistage (d'une durée maximale de 28 jours), un total de 40 sujets devraient être recrutés dans cette étude à partir de plusieurs sites aux États-Unis, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Moldavie. Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 3:3:3:1 pour recevoir 1 des 3 régimes de traitement NX-13 (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) ou un placebo via un site Web interactif généré par ordinateur. système de réponse (IWRS). Chacun des groupes de traitement NX-13 comprendra 12 sujets et 4 sujets seront randomisés pour recevoir un placebo. L'étude inclura un maximum de 25 % de sujets ayant déjà été exposés à un traitement biologique pour la RCH.
Le dosage s'étendra sur une période de 28 jours à chaque niveau de dose. Les sujets recevront la première dose du médicament à l'étude en clinique le jour 1 (visite 2) et le jour 28 (visite 4/EOT), mais s'auto-administreront IP à domicile une fois par jour pendant les jours de dosage restants. La durée de l'étude sera d'environ 63 jours : période de dépistage (28 jours) + période de traitement (28 jours) + suivi de l'innocuité (7 jours après la dernière dose). Il y aura une visite de suivi le jour 35 (visite 5).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
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Kyiv, Ukraine, 03143
- Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
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Kyiv, Ukraine, 04078
- Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69121
- Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
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Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Avant Research Associates LLC
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California
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Allameh Medical Corporation
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Clinical Research of California
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- I.H.S Health LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Valencia Medical and Research Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Care Access
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Care Access
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North Carolina
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Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28538
- Care Access
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research, LTD
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Pennsylvania
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Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
- Care Access
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Galen Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78742
- Avant Research Associates, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatics, LLC
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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Victoria, Texas, États-Unis, 77904
- Victoria Gastroenterology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Care Access Research, Salt Lake City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus) avec un diagnostic de RCH ≥ 90 jours avant le dépistage ;
- UC active définie comme un score Mayo total de 4 à 10 (inclus), au départ, avec un sous-score endoscopique Mayo (MES) ≥ 2 confirmé par un lecteur central ;
- calprotectine fécale de base ≥ 250 μg/g ;
- naïf de traitement biologique ou ayant arrêté le traitement biologique ≥ 8 semaines avant le début de l'étude ;
- Les 5-aminosalicylates doivent être stables pendant ≥ 1 mois avant la randomisation.
Critères d'exclusion clés :
- maladie de Crohn (MC), colite indéterminée ou présence ou antécédents de fistule avec MC ;
- des antécédents de mégacôlon toxique, d'abcès abdominal, de sténose colique symptomatique ou de stomie ;
- antécédent ou risque imminent de colectomie ;
- antécédents ou dysplasie colique actuelle ;
- antécédents récents (dans les 2 ans précédant la randomisation) ou polypes coliques adénomateux actuels ;
- traitement par un immunosuppresseur dans les 3 mois suivant la randomisation ;
- infection entérique pathogène bactérienne ou parasitaire;
- vaccination par virus vivant dans le mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Oral
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Les sujets prendront le médicament à l'étude en ingérant un comprimé par jour, recommandé à la même heure le matin pour plus de cohérence.
Les sujets d'un groupe NX-13 recevront 250 mg ou 500 mg de NX-13 dans un comprimé à libération immédiate ou à libération modifiée et les sujets du groupe placebo recevront un placebo correspondant.
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Expérimental: NX-13 250mg IR
Oral
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Les sujets prendront le médicament à l'étude en ingérant un comprimé par jour, recommandé à la même heure le matin pour plus de cohérence.
Les sujets d'un groupe NX-13 recevront 250 mg ou 500 mg de NX-13 dans un comprimé à libération immédiate ou à libération modifiée et les sujets du groupe placebo recevront un placebo correspondant.
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Expérimental: NX-13 500mg IR
Oral
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Les sujets prendront le médicament à l'étude en ingérant un comprimé par jour, recommandé à la même heure le matin pour plus de cohérence.
Les sujets d'un groupe NX-13 recevront 250 mg ou 500 mg de NX-13 dans un comprimé à libération immédiate ou à libération modifiée et les sujets du groupe placebo recevront un placebo correspondant.
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Expérimental: NX-13 500mg MR
Oral
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Les sujets prendront le médicament à l'étude en ingérant un comprimé par jour, recommandé à la même heure le matin pour plus de cohérence.
Les sujets d'un groupe NX-13 recevront 250 mg ou 500 mg de NX-13 dans un comprimé à libération immédiate ou à libération modifiée et les sujets du groupe placebo recevront un placebo correspondant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables apparus sous traitement après l'administration de doses orales multiples de NX-13 chez des sujets atteints de rectocolite hémorragique active (CU)
Délai: 63 jours
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Incidence des événements indésirables apparus sous traitement après l'administration de doses orales multiples de NX-13
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63 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique du NX-13 après administration de doses orales multiples chez des sujets atteints de RCH active
Délai: 63 jours
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Concentrations de NX-13 dans le plasma, les biopsies de tissus coliques et les matières fécales
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63 jours
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Paramètres PK - Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax);
Délai: 63 jours
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Concentrations de NX-13, temps jusqu'à la concentration maximale
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63 jours
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Paramètres PK - Concentration maximale (Cmax)
Délai: 63 jours
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Concentrations de NX-13, concentration maximale
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63 jours
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Paramètres PK - Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point de temps mesurable (AUC0-tlast);
Délai: 63 jours
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Concentrations de NX-13, aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier mesurable
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63 jours
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Paramètres PK-Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: 63 jours
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Demi-vie terminale NX-13 PK
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63 jours
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Paramètres PK - clairance (CL);
Délai: 63 jours
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Autorisation NX-13 PK
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63 jours
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Paramètres PK - Vz, volume apparent de distribution pendant la phase terminale.
Délai: 63 jours
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NX-13 - Vz, volume apparent de distribution en phase terminale.
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63 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NX-13-1b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .