Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do NX-13 oral na colite ulcerativa ativa
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Landos Biopharma Inc.
Um estudo randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do NX-13 oral na colite ulcerosa ativa
Este é um estudo de Fase 1b, randomizado, duplo-cego e multicêntrico de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do NX-13.
Aproximadamente 40 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:3:3:1 para receber 1 de 3 regimes de tratamento NX-13 (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) (12 indivíduos avaliáveis em cada um dos 3 níveis de dose) ou placebo (4 indivíduos), uma vez ao dia por 28 dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o período de triagem (até 28 dias de duração), um total de 40 indivíduos está planejado para ser incluído neste estudo de vários locais nos Estados Unidos, Austrália, Nova Zelândia e Moldávia. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 3:3:3:1 para receber 1 de 3 regimes de tratamento NX-13 (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) ou placebo por meio de uma web interativa gerada por computador sistema de resposta (IWRS). Cada um dos grupos de tratamento com NX-13 compreenderá 12 indivíduos e 4 indivíduos serão randomizados para receber placebo. O estudo incluirá no máximo 25% dos indivíduos que tiveram exposição prévia à terapia biológica para UC.
A dosagem se estenderá por um período de 28 dias em cada nível de dosagem. Os indivíduos receberão a primeira dose do medicamento do estudo na clínica no Dia 1 (Visita 2) e no Dia 28 (Visita 4/EOT), mas autoadministrarão IP em casa uma vez ao dia nos dias de dosagem restantes. A duração do estudo será de aproximadamente 63 dias: Período de triagem (28 dias) + Período de tratamento (28 dias) + Acompanhamento de segurança (7 dias após a última dose). Haverá uma visita de acompanhamento no dia 35 (Visita 5).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Avant Research Associates LLC
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- OM Research LLC
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allameh Medical Corporation
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Clinical Research of California
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-
Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- I.H.S Health LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Valencia Medical and Research Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Care Access
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Care Access
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North Carolina
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Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28538
- Care Access
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD
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Pennsylvania
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Care Access
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Galen Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78742
- Avant Research Associates, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatics, LLC
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Victoria Gastroenterology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Care Access Research, Salt Lake City
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76008
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
-
Kyiv, Ucrânia, 03143
- Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
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Kyiv, Ucrânia, 04078
- Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69121
- Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) com diagnóstico de UC ≥ 90 dias antes da triagem;
- CU ativa definida como uma pontuação total de Mayo de 4 a 10 (inclusive), na linha de base, com uma subpontuação endoscópica de Mayo (MES) ≥ 2 confirmada por um leitor central;
- calprotectina fecal basal ≥ 250 μg/g;
- virgens de tratamento biológico ou que interromperam a terapia biológica ≥ 8 semanas antes do início do estudo;
- Os 5-aminosalicilatos devem permanecer estáveis por ≥ 1 mês antes da randomização.
Principais Critérios de Exclusão:
- doença de Crohn (DC), colite indeterminada ou presença ou história de fístula com DC;
- história de megacólon tóxico, abscesso abdominal, estenose colônica sintomática ou estoma;
- história ou risco iminente de colectomia;
- história ou displasia colônica atual;
- história recente (dentro de 2 anos antes da randomização) ou pólipos colônicos adenomatosos atuais;
- tratamento com um imunossupressor dentro de 3 meses após a randomização;
- infecção entérica patogênica bacteriana ou parasitária;
- vacinação com vírus vivo dentro de 1 mês antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Oral
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Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo ingerindo um comprimido por dia, recomendado no mesmo horário da manhã para consistência.
Os indivíduos em um grupo NX-13 receberão 250 mg ou 500 mg de NX-13 em um comprimido de liberação imediata ou de liberação modificada e os indivíduos no grupo placebo receberão placebo correspondente.
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Experimental: NX-13 250mg IR
Oral
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Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo ingerindo um comprimido por dia, recomendado no mesmo horário da manhã para consistência.
Os indivíduos em um grupo NX-13 receberão 250 mg ou 500 mg de NX-13 em um comprimido de liberação imediata ou de liberação modificada e os indivíduos no grupo placebo receberão placebo correspondente.
|
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Experimental: NX-13 500mg IV
Oral
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Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo ingerindo um comprimido por dia, recomendado no mesmo horário da manhã para consistência.
Os indivíduos em um grupo NX-13 receberão 250 mg ou 500 mg de NX-13 em um comprimido de liberação imediata ou de liberação modificada e os indivíduos no grupo placebo receberão placebo correspondente.
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Experimental: NX-13 500mg MR
Oral
|
Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo ingerindo um comprimido por dia, recomendado no mesmo horário da manhã para consistência.
Os indivíduos em um grupo NX-13 receberão 250 mg ou 500 mg de NX-13 em um comprimido de liberação imediata ou de liberação modificada e os indivíduos no grupo placebo receberão placebo correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após administração de dose oral múltipla de NX-13 em indivíduos com colite ulcerativa (CU) ativa
Prazo: 63 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após administração de doses orais múltiplas de NX-13
|
63 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de NX-13 após administração de dose oral múltipla em indivíduos com UC ativa
Prazo: 63 dias
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Concentrações de NX-13 no plasma, biópsias de tecido colônico e fezes
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63 dias
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Parâmetros PK - Tempo para concentração máxima (tmax);
Prazo: 63 dias
|
Concentrações de NX-13, tempo para concentração máxima
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63 dias
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Parâmetros PK - Concentração máxima (Cmax)
Prazo: 63 dias
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Concentrações de NX-13, concentração máxima
|
63 dias
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Parâmetros PK- Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo mensurável (AUC0-tlast);
Prazo: 63 dias
|
Concentrações de NX-13, área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o último mensurável
|
63 dias
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Parâmetros PK - Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: 63 dias
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PK de meia-vida do terminal NX-13
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63 dias
|
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Parâmetros PK- liberação (CL);
Prazo: 63 dias
|
Liberação NX-13 PK
|
63 dias
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Parâmetros PK- Vz, volume aparente de distribuição durante a fase terminal.
Prazo: 63 dias
|
NX-13 - Vz, volume aparente de distribuição durante a fase terminal.
|
63 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NX-13-1b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em NX-13 250mg IR
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Landos Biopharma Inc.RecrutamentoColite ulcerativaEstados Unidos, Bélgica, Itália, Polônia
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Landos Biopharma Inc.Concluído