進行性または転移性固形腫瘍における組換えインターロイキン-2（アルデスロイキン）と組み合わせたTASO-001
2024年1月29日 更新者：Autotelicbio
進行性または転移性固形腫瘍における組換えインターロイキン-2と組み合わせたTASO（アンチセンスオリゴヌクレオチドを標的とするTGF-β2）-001の安全性、耐性、および有効性を評価するための多施設、非盲検、第Ib相臨床試験
進行性または転移性固形腫瘍における組換えインターロイキン-2（アルデスロイキン）と組み合わせたTASO（TGF-β2ターゲティングアンチセンスオリゴヌクレオチド）-001の安全性、耐性、および有効性を評価し、第2相臨床試験の適切な用量を見つけること。
調査の概要
詳細な説明
本臨床試験は、被験薬の投与量に応じて 2 つのコホートに分け、コホート 1 から開始し、被験薬投与 2 サイクル目から 14 日後までに DLT が発生するかどうかを確認し、DMC で協議の上、コホート 2 に進むことにより実施されます。 .
各コホートの募集は 3+3 設計で適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意日に19歳以上の成人
- 病理学的に確認された固形がん
- 進行性または転移性固形腫瘍の患者は、標準治療で失敗したか、または許容可能でした。
- 被験薬投与中の組織生検を安全に実施できる腫瘍病変を有し、治験実施機関に保管されている組織または初回被験薬投与前に実施した組織生検により得られた組織を提供できる者
除外基準:
- 被験薬以外のIL-2またはTGF-β阻害剤（アンチセンスオリゴヌクレオチド、抗体、TGF-β受容体阻害剤など）による治療歴がある者
- -試験治療の初回投与前の21日以内または少なくとも5半減期（いずれか短い方）以内の化学療法。
- -試験治療の初回投与前2週間以内の免疫療法。
- -研究治療の初回投与前4週間以内の大手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TASO-001
組換えIL-2(Aldesleukin)と組み合わせたTASO-001のレベル1(3+3) 組換えIL-2(Aldesleukin)と組み合わせたTASO-001のレベル2またはレベル-1の次に
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96時間持続点滴
SC、入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTDの発生率（忍容性）
時間枠：4週間(DLT)
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MTDとRP2Dが決定されます
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4週間(DLT)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR（客観的回答率）
時間枠：8週間ごと、およびTASO-001の最終投与後最大14日
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RECIST v1.1 および iRECIST によって CR または PR として表される最良の全体的な反応の場合、被験者の割合を各用量群について提示する必要があります。
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8週間ごと、およびTASO-001の最終投与後最大14日
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DCR(疾病制御率)
時間枠：8週間ごと、およびTASO-001の最終投与後最大14日
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RECIST v1.1 および iRECIST によって CR、PR、または SD として表される最良の全体的な反応の場合、被験者の割合を各用量群について提示する必要があります。
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8週間ごと、およびTASO-001の最終投与後最大14日
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DoR(対応期間)
時間枠：8週間ごと、およびTASO-001の最終投与後最大14日
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DoR の中央値、標準偏差、および 95% 機密区間は、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
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8週間ごと、およびTASO-001の最終投与後最大14日
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：TASO-001の最終投与から14日後まで、8週間ごと
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: PFS の中央値、標準偏差、および 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
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TASO-001の最終投与から14日後まで、8週間ごと
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OS(全生存)
時間枠：TASO-001の最終投与から14日後まで、8週間ごと
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: 中央値、標準偏差、OS の 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
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TASO-001の最終投与から14日後まで、8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James Jun, M.D.、Autotelicbio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (実際)
2023年8月21日
研究の完了 (実際)
2023年8月21日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。