진행성 또는 전이성 고형암에서 재조합 Interleukin-2(Aldesleukin)와 병용한 TASO-001
2024년 1월 29일 업데이트: Autotelicbio
진행성 또는 전이성 고형 종양에서 재조합 인터루킨-2와 조합된 TASO(TGF-β2 표적화 안티센스 올리고뉴클레오티드)-001의 안전성, 내성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, Ib상 임상 시험
진행성 또는 전이성 고형암에서 TASO(TGF-β2 표적화 안티센스 올리고뉴클레오티드)-001과 재조합 인터루킨-2(Aldesleukin)의 안전성, 내성 및 효능을 평가하고 임상 2상 시험을 위한 적절한 용량을 찾는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 시험약의 용량에 따라 2개의 코호트(cohort)로 나누어 Cohort 1을 시작으로 2차 시험약 투여 후 14일까지 DLT 발생 여부를 확인한 후 DMC와 논의 후 Cohort 2로 진행한다. .
각 코호트 모집은 3+3 설계로 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의일 기준 만 19세 이상의 성인
- 병리학적으로 확인된 고형암
- 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자는 표준 요법에 실패했거나 견딜 수 있습니다.
- 시험약 투여 중 조직생검을 안전하게 시행할 수 있는 종양 병변을 가지고 있으며, 임상시험기관에 보관된 조직 또는 시험약 초회 투여 전에 실시한 조직생검에서 얻은 조직을 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- 시험약 이외의 IL-2 또는 TGF-β 억제제(예: 안티센스 올리고뉴클레오타이드, 항체, TGF-b 수용체 억제제)로 치료를 받은 적이 있는 자
- 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내 또는 최소 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내의 화학 요법.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 면역요법.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타소-001
TASO-001의 레벨 1과 재조합 IL-2(Aldesleukin)(3+3)의 조합 다음 레벨 2 또는 TASO-001의 레벨 -1과 재조합 IL-2(Aldesleukin)의 조합
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96시간 연속 주입
SC, 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD의 발생률(내약성)
기간: 4주(DLT)
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MTD 및 RP2D가 결정됨
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4주(DLT)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR(객관적 응답률)
기간: 8주마다, 그리고 TASO-001의 마지막 투여 후 최대 14일
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RECIST v1.1 및 iRECIST에 의해 CR 또는 PR로 표현된 최상의 전체 반응의 경우, 각 용량군에 대한 피험자 비율을 제시해야 한다.
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8주마다, 그리고 TASO-001의 마지막 투여 후 최대 14일
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DCR(질병조절률)
기간: 8주마다, 그리고 TASO-001의 마지막 투여 후 최대 14일
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RECIST v1.1 및 iRECIST에 의해 CR, PR 또는 SD로 표현된 최상의 전체 반응의 경우 각 용량군에 대한 피험자 비율을 제시해야 합니다.
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8주마다, 그리고 TASO-001의 마지막 투여 후 최대 14일
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DoR(대응 기간)
기간: 8주마다, 그리고 TASO-001의 마지막 투여 후 최대 14일
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중앙값, 표준 편차 및 DoR의 95% 기밀 간격은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
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8주마다, 그리고 TASO-001의 마지막 투여 후 최대 14일
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무진행생존기간(PFS)
기간: TASO-001의 마지막 투여 후 최대 14일까지 8주마다
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: PFS의 중앙값, 표준편차 및 95% 기밀구간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였다.
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TASO-001의 마지막 투여 후 최대 14일까지 8주마다
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OS(전체 생존)
기간: TASO-001의 마지막 투여 후 최대 14일까지 8주마다
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: OS의 중앙값, 표준편차, 95% 기밀구간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였다.
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TASO-001의 마지막 투여 후 최대 14일까지 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Jun, M.D., Autotelicbio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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고형종양에 대한 임상 시험
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