Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TASO-001 in Kombination mit rekombinantem Interleukin-2 (Aldesleukin) bei fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor

29. Januar 2024 aktualisiert von: Autotelicbio

Multizentrische, offene klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TASO (TGF-β2-Targeting-Antisense-Oligonukleotid)-001 in Kombination mit rekombinantem Interleukin-2 bei fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TASO (TGF-β2-Targeting-Antisense-Oligonukleotid)-001 in Kombination mit rekombinantem Interleukin-2 (Aldesleukin) bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und Ermittlung einer geeigneten Dosis für die klinische Phase-2-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird durchgeführt, indem sie gemäß der Dosis des Testarzneimittels, beginnend mit Kohorte 1, in zwei Kohorten aufgeteilt wird und bestätigt wird, ob DLT bis 14 Tage nach dem 2. Zyklus der Verabreichung des Testarzneimittels auftritt, und mit Kohorte 2 nach Diskussion durch DMC fortgefahren wird . Die Rekrutierung jeder Kohorte erfolgt mit einem 3+3-Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 19 Jahre am Tag der Einwilligung
  2. Pathologisch bestätigter solider Krebs
  3. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Timor versagten oder waren mit der Standardtherapie verträglich.
  4. Eine Person, die eine Tumorläsion hat, die während der Verabreichung des Testarzneimittels sicher einer Gewebebiopsie unterzogen werden kann, und die bei der Agentur für klinische Studien gelagerte Gewebe oder Gewebe zur Verfügung stellen kann, die aus einer Gewebebiopsie stammen, die vor der ersten Verabreichung des Testarzneimittels durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die mit anderen IL-2- oder TGF-β-Inhibitoren als Testarzneimitteln behandelt wurden (z. B. Antisense-Oligonukleotid, Antikörper, TGF-b-Rezeptor-Inhibitor)
  2. Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Immuntherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TASO-001
Level 1 von TASO-001 in Kombination mit rekombinantem IL-2 (Aldesleukin)(3+3) neben Level 2 oder Level -1 von TASO-001 in Kombination mit rekombinantem IL-2 (Aldesleukin)
Arzneimittel: TASO-001((TGF-β2 zielendes Antisense-Oligonukleotid)
96 Stunden kontinuierliche Infusion
Kombinationsprodukt: Aldesleukin
SC, Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von MTD (Verträglichkeit)
Zeitfenster: 4 Wochen (DLT)
MTD und RP2D werden bestimmt
4 Wochen (DLT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: alle 8 Wochen und bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TASO-001
Falls das beste Gesamtansprechen als CR oder PR gemäß RECIST v1.1 und iRECIST ausgedrückt wird, sollte die Rate der Probanden für jede Dosisgruppe angegeben werden.
alle 8 Wochen und bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TASO-001
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: alle 8 Wochen und bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TASO-001
Falls das beste Gesamtansprechen als CR, PR oder SD nach RECIST v1.1 und iRECIST ausgedrückt wird, sollte die Rate der Probanden für jede Dosisgruppe angegeben werden.
alle 8 Wochen und bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TASO-001
DoR (Antwortdauer)
Zeitfenster: alle 8 Wochen und bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TASO-001
Median, Standardabweichung und 95 % Konfidenzintervall von DoR werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
alle 8 Wochen und bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TASO-001
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: alle 8 Wochen, bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TASO-001
: Median, Standardabweichung und 95 % vertrauliches Intervall des PFS werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
alle 8 Wochen, bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TASO-001
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: alle 8 Wochen, bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TASO-001
: Median, Standardabweichung, 95 % vertrauliches Intervall des OS wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
alle 8 Wochen, bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TASO-001

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autotelicbio

Ermittler

  • Studienleiter: James Jun, M.D., Autotelicbio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATB-301-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren