TASO-001 i kombinasjon med rekombinant interleukin-2(Aldesleukin) i avansert eller metastatisk solid svulst
29. januar 2024 oppdatert av: Autotelicbio
Multisenter, åpen etikett, fase Ib klinisk studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og effektivitet av TASO(TGF-β2 Targeting Anti-sense Oligonucleotide)-001 i kombinasjon med rekombinant interleukin-2 i avansert eller metastatisk solid tumor
For å evaluere sikkerhet, toleranse og effekt av TASO(TGF-β2 targeting antisense oligonucleotide)-001 i kombinasjon med rekombinant interleukin-2(Aldesleukin) i avansert eller metastatisk solid tumor og finne passende dose for fase 2 klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske utprøvingen utføres ved å dele inn i to kohorter i henhold til dosen av testmedikamentet, startende med kohort 1, og bekrefte om DLT forekommer til 14 dager etter den andre syklusen av testlegemiddeladministrasjonen og fortsette med kohort 2 etter diskusjon av DMC .
Rekruttering av hvert årskull påføres med 3+3 design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 19 år på samtykkedagen
- Patologisk bekreftet solid kreft
- Pasienter med avansert eller metastatisk fast timour mislyktes eller tolereres med standardbehandling.
- En person som har en tumorlesjon som trygt kan gjennomgå vevsbiopsi under administrering av testmedikamentet og kan gi vev som er lagret hos det kliniske forsøksorganet eller vev hentet fra en vevsbiopsi utført før den første administreringen av testmedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- De som har blitt behandlet med andre IL-2- eller TGF-β-hemmere enn testmedisiner (f.eks. anti-sense-oligonukleotid, antistoff, TGF-b-reseptorhemmer)
- Kjemoterapi innen 21 dager eller minst 5 halveringstider (den som er kortest) før første dose av studiebehandlingen.
- Immunterapi innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TASO-001
nivå 1 av TASO-001 i kombinasjon med rekombinant IL-2(Aldesleukin)(3+3) neste enn nivå 2 eller nivå -1 av TASO-001 i kombinasjon med rekombinant IL-2(Aldesleukin)
|
96 timers kontinuerlig infusjon
SC, bud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MTD (toleranse)
Tidsramme: 4 uker (DLT)
|
MTD og RP2D bestemmes
|
4 uker (DLT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR(objektiv responsrate)
Tidsramme: hver 8. uke, og inntil 14 dager etter siste dose av TASO-001
|
I tilfelle den beste totale responsen uttrykt som CR eller PR av RECIST v1.1 og iRECIST, bør frekvensen av forsøkspersoner presenteres for hver dosegruppe.
|
hver 8. uke, og inntil 14 dager etter siste dose av TASO-001
|
|
DCR (sykdomskontrollrate)
Tidsramme: hver 8. uke, og inntil 14 dager etter siste dose av TASO-001
|
I tilfelle den beste totale responsen uttrykt som CR, PR eller SD av RECIST v1.1 og iRECIST, bør frekvensen av forsøkspersoner presenteres for hver dosegruppe.
|
hver 8. uke, og inntil 14 dager etter siste dose av TASO-001
|
|
DoR (svarets varighet)
Tidsramme: hver 8. uke, og inntil 14 dager etter siste dose av TASO-001
|
Median, standardavvik og 95 % konfidensielt intervall for DoR estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
|
hver 8. uke, og inntil 14 dager etter siste dose av TASO-001
|
|
PFS (Progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: hver 8. uke, opptil 14 dager etter siste dose av TASO-001
|
: Median, standardavvik og 95 % konfidensielt intervall for PFS er estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
|
hver 8. uke, opptil 14 dager etter siste dose av TASO-001
|
|
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: hver 8. uke, opptil 14 dager etter siste dose av TASO-001
|
: Median, standardavvik, 95 % konfidensielt intervall for OS estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
|
hver 8. uke, opptil 14 dager etter siste dose av TASO-001
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James Jun, M.D., Autotelicbio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATB-301-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .