TASO-001 en association avec l'interleukine-2 recombinante (aldesleukine) dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques
29 janvier 2024 mis à jour par: Autotelicbio
Essai clinique multicentrique, ouvert, de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de TASO (TGF-β2 ciblant l'oligonucléotide anti-sens)-001 en association avec l'interleukine-2 recombinante dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques
Évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de TASO (TGF-β2 ciblant l'oligonucléotide anti-sens)-001 en association avec l'interleukine-2 recombinante (aldesleukine) dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques et trouver la dose appropriée pour l'essai clinique de phase 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est mené en divisant en deux cohortes en fonction de la dose du médicament à l'essai, en commençant par la cohorte 1, et en confirmant si la DLT se produit jusqu'à 14 jours après le 2e cycle d'administration du médicament à l'essai et en procédant à la cohorte 2 après discussion par DMC .
Le recrutement de chaque cohorte est appliqué avec un plan 3+3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 19 ans au jour du consentement
- Cancer solide confirmé pathologiquement
- Les patients atteints de Timour solide avancé ou métastatique ont échoué ou ont été tolérables avec le traitement standard.
- Une personne qui a une lésion tumorale qui peut subir en toute sécurité une biopsie tissulaire pendant l'administration du médicament à l'essai et peut fournir des tissus stockés à l'agence d'essai clinique ou des tissus obtenus à partir d'une biopsie tissulaire effectuée avant la première administration du médicament à l'essai
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont été traités avec des inhibiteurs de l'IL-2 ou du TGF-β autres que les médicaments testés (par exemple, oligonucléotide anti-sens, anticorps, inhibiteur du récepteur du TGF-b)
- Chimiothérapie dans les 21 jours ou au moins 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude.
- Immunothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TASO-001
niveau 1 de TASO-001 en combinaison avec de l'IL-2 recombinante (Aldesleukine)(3+3) à côté du niveau 2 ou du niveau -1 de TASO-001 en combinaison avec de l'IL-2 recombinante (Aldesleukine)
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Perfusion continue de 96 heures
SC, offre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de MTD (tolérance)
Délai: 4 semaines (DLT)
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MTD et RP2D sont déterminés
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4 semaines (DLT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR (taux de réponse objectif)
Délai: toutes les 8 semaines, et jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TASO-001
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Dans le cas où la meilleure réponse globale est exprimée en RC ou PR par RECIST v1.1 et iRECIST, le taux de sujets doit être présenté pour chaque groupe de dose.
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toutes les 8 semaines, et jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TASO-001
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DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: toutes les 8 semaines, et jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TASO-001
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Dans le cas où la meilleure réponse globale est exprimée en CR, PR ou SD par RECIST v1.1 et iRECIST, le taux de sujets doit être présenté pour chaque groupe de dose.
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toutes les 8 semaines, et jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TASO-001
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DoR (durée de réponse)
Délai: toutes les 8 semaines, et jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TASO-001
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La médiane, l'écart type et l'intervalle confidentiel à 95 % de la DoR sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
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toutes les 8 semaines, et jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TASO-001
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SSP (survie sans progression)
Délai: toutes les 8 semaines, jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TASO-001
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: La médiane, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 % de la SSP sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
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toutes les 8 semaines, jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TASO-001
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SG (survie globale)
Délai: toutes les 8 semaines, jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TASO-001
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: La médiane, l'écart type, l'intervalle confidentiel de 95 % de la SG est estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
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toutes les 8 semaines, jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TASO-001
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Jun, M.D., Autotelicbio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATB-301-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .