TASO-001 yhdessä rekombinantin interleukiini-2:n (aldesleukiinin) kanssa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa kiinteässä kasvaimessa
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Autotelicbio
Monikeskus, avoin, vaiheen Ib kliininen tutkimus TASO (TGF-β2:lle kohdennettavan antisense-oligonukleotidi)-001:n turvallisuuden, toleranssin ja tehon arvioimiseksi yhdessä rekombinantin interleukiini-2:n kanssa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa kiinteässä kasvaimessa
Arvioida TASO (TGF-β2:ta kohdentava antisense-oligonukleotidi)-001:n turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa yhdessä rekombinantin interleukiini-2:n (aldesleukiini) kanssa edenneessä tai metastaattisessa kiinteässä kasvaimessa ja löytää sopiva annos vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan jakamalla kahteen kohorttiin testilääkkeen annoksen mukaan alkaen kohortista 1 ja varmistamalla, esiintyykö DLT:tä 14 päivään asti testilääkkeen 2. antosyklin jälkeen, ja jatkamalla kohortilla 2 DMC:n keskustelun jälkeen. .
Jokaisen kohortin rekrytointia sovelletaan 3+3-mallilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset yli 19-vuotiaat suostumuspäivänä
- Patologisesti vahvistettu kiinteä syöpä
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä timouri, epäonnistuivat tai olivat siedettyjä tavanomaisella hoidolla.
- Henkilö, jolla on kasvainleesio, jolle voidaan turvallisesti tehdä kudosbiopsia testilääkkeen annon aikana ja joka voi tarjota kliinisen tutkimuslaitoksen varastoituja kudoksia tai kudosta, joka on saatu kudosbiopsiasta, joka on suoritettu ennen testilääkkeen ensimmäistä antoa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joita on hoidettu muilla IL-2- tai TGF-β-estäjillä kuin testilääkkeillä (esim. antisense-oligonukleotidi, vasta-aine, TGF-b-reseptorin estäjä)
- Kemoterapia 21 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Immunoterapia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TASO-001
TASO-001:n taso 1 yhdessä yhdistelmä-IL-2(aldesleukiini)(3+3) kanssa, korkeampi kuin TASO-001:n taso 2 tai taso -1 yhdistettynä yhdistelmä-IL-2(aldesleukiini)
|
96 tunnin jatkuva infuusio
SC, tarjous
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD:n (tolerability) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa (DLT)
|
MTD ja RP2D määritetään
|
4 viikkoa (DLT)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: 8 viikon välein ja enintään 14 päivää viimeisen TASO-001-annoksen jälkeen
|
Jos RECIST v1.1:n ja iRECISTin paras kokonaisvaste ilmaistaan CR:nä tai PR:na, koehenkilöiden määrä on esitettävä kunkin annosryhmän osalta.
|
8 viikon välein ja enintään 14 päivää viimeisen TASO-001-annoksen jälkeen
|
|
DCR (taudin torjuntanopeus)
Aikaikkuna: 8 viikon välein ja enintään 14 päivää viimeisen TASO-001-annoksen jälkeen
|
Jos RECIST v1.1 ja iRECIST ilmaisevat parhaan kokonaisvasteen CR:nä, PR:na tai SD:nä, koehenkilöiden määrä on esitettävä kullekin annosryhmälle.
|
8 viikon välein ja enintään 14 päivää viimeisen TASO-001-annoksen jälkeen
|
|
DoR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: 8 viikon välein ja enintään 14 päivää viimeisen TASO-001-annoksen jälkeen
|
DoR:n mediaani, keskihajonta ja 95 %:n luottamuksellinen intervalli on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
8 viikon välein ja enintään 14 päivää viimeisen TASO-001-annoksen jälkeen
|
|
PFS (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: 8 viikon välein, enintään 14 päivää viimeisen TASO-001-annoksen jälkeen
|
: PFS:n mediaani, keskihajonta ja 95 %:n luottamuksellinen intervalli on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
8 viikon välein, enintään 14 päivää viimeisen TASO-001-annoksen jälkeen
|
|
OS (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 8 viikon välein, enintään 14 päivää viimeisen TASO-001-annoksen jälkeen
|
: Mediaani, keskihajonta, käyttöjärjestelmän 95 % luottamuksellinen intervalli on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
8 viikon välein, enintään 14 päivää viimeisen TASO-001-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Jun, M.D., Autotelicbio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATB-301-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .