TASO-001 i kombination med rekombinant interleukin-2 (Aldesleukin) i avancerad eller metastaserad fast tumör
29 januari 2024 uppdaterad av: Autotelicbio
Multicenter, öppen etikett, fas Ib klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerans och effektivitet av TASO(TGF-β2 Targeting Anti-sense Oligonucleotide)-001 i kombination med rekombinant interleukin-2 i avancerad eller metastaserad fast tumör
För att utvärdera säkerhet, tolerans och effekt av TASO(TGF-β2 targeting antisense oligonucleotide)-001 i kombination med rekombinant interleukin-2(Aldesleukin) i avancerad eller metastaserad solid tumör och för att hitta lämplig dos för fas 2 klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning genomförs genom att dela upp i två kohorter enligt dosen av testläkemedlet, med början med Cohort 1, och bekräfta om DLT inträffar fram till 14 dagar efter den andra cykeln av testläkemedlets administrering och fortsätt med Cohort 2 efter diskussion av DMC .
Rekrytering av varje kohort tillämpas med en 3+3-design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 19 år på samtyckesdagen
- Patologiskt bekräftad solid cancer
- Patienter med framskriden eller metastaserande fast timour misslyckades eller tolererades med standardterapi.
- En person som har en tumörskada som säkert kan genomgå vävnadsbiopsi under administrering av testläkemedlet och kan tillhandahålla vävnader som lagrats hos den kliniska prövningsmyndigheten eller vävnad erhållen från en vävnadsbiopsi som utfördes före den första administreringen av testläkemedlet
Exklusions kriterier:
- De som har behandlats med andra IL-2- eller TGF-β-hämmare än testläkemedel (t.ex. antisensoligonukleotid, antikropp, TGF-b-receptorhämmare)
- Kemoterapi inom 21 dagar eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före första dosen av studiebehandlingen.
- Immunterapi inom 2 veckor före första dos av studiebehandling.
- Större operation inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TASO-001
nivå 1 av TASO-001 i kombination med rekombinant IL-2(Aldesleukin)(3+3) nästa än nivå 2 eller nivå -1 av TASO-001 i kombination med rekombinant IL-2(Aldesleukin)
|
96 timmars kontinuerlig infusion
SC, bud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MTD (tolerabilitet)
Tidsram: 4 veckor (DLT)
|
MTD och RP2D bestäms
|
4 veckor (DLT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR(objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: var 8:e vecka och upp till 14 dagar efter den sista dosen av TASO-001
|
Om det bästa övergripande svaret uttryckt som CR eller PR av RECIST v1.1 och iRECIST, ska frekvensen av försökspersoner presenteras för varje dosgrupp.
|
var 8:e vecka och upp till 14 dagar efter den sista dosen av TASO-001
|
|
DCR (Sjukdomskontrollfrekvens)
Tidsram: var 8:e vecka och upp till 14 dagar efter den sista dosen av TASO-001
|
Om det bästa övergripande svaret uttryckt som CR, PR eller SD av RECIST v1.1 och iRECIST, bör frekvensen av försökspersoner presenteras för varje dosgrupp.
|
var 8:e vecka och upp till 14 dagar efter den sista dosen av TASO-001
|
|
DoR (svarslängd)
Tidsram: var 8:e vecka och upp till 14 dagar efter den sista dosen av TASO-001
|
Median, standardavvikelse och 95 % konfidentiellt intervall för DoR uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
var 8:e vecka och upp till 14 dagar efter den sista dosen av TASO-001
|
|
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: var 8:e vecka, upp till 14 dagar efter den sista dosen av TASO-001
|
: Median, standardavvikelse och 95 % konfidentiellt intervall för PFS uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
var 8:e vecka, upp till 14 dagar efter den sista dosen av TASO-001
|
|
OS (Total överlevnad)
Tidsram: var 8:e vecka, upp till 14 dagar efter den sista dosen av TASO-001
|
: Median, standardavvikelse, 95 % konfidentiellt intervall för OS uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
var 8:e vecka, upp till 14 dagar efter den sista dosen av TASO-001
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: James Jun, M.D., Autotelicbio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATB-301-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .