Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TASO-001 v kombinaci s rekombinantním interleukinem-2 (Aldesleukin) u pokročilého nebo metastatického solidního nádoru

29. ledna 2024 aktualizováno: Autotelicbio

Multicentrická, otevřená, klinická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a účinnosti TASO (TGF-β2 Targeting Anti-Sense Oligonukleotid)-001 v kombinaci s rekombinantním interleukinem-2 u pokročilého nebo metastatického pevného nádoru

Vyhodnotit bezpečnost, toleranci a účinnost TASO (TGF-β2 targeting anti-sense oligonukleotid)-001 v kombinaci s rekombinantním interleukinem-2 (Aldesleukin) u pokročilého nebo metastatického solidního nádoru a najít vhodnou dávku pro 2. fázi klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie se provádí rozdělením do dvou kohort podle dávky testovaného léku, počínaje kohortou 1 a potvrzením, zda se DLT vyskytuje do 14 dnů po 2. cyklu podávání testovaného léku, a pokračovat s kohortou 2 po projednání s DMC . Nábor každé kohorty je aplikován s návrhem 3+3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 19 let v den udělení souhlasu
  2. Patologicky potvrzená solidní rakovina
  3. Pacienti s pokročilým nebo metastatickým solidním timurem selhali nebo byli tolerovatelní standardní terapií.
  4. Osoba s nádorovou lézí, která může bezpečně podstoupit tkáňovou biopsii během podávání testovaného léku a může poskytnout tkáně uložené v agentuře klinického hodnocení nebo tkáň získanou z biopsie tkáně provedené před prvním podáním testovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří byli léčeni jinými inhibitory IL-2 nebo TGF-β než testovanými léky (např. anti-sense oligonukleotid, protilátka, inhibitor receptoru TGF-b)
  2. Chemoterapie během 21 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
  3. Imunoterapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  4. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TASO-001
úroveň 1 TASO-001 v kombinaci s rekombinantním IL-2 (Aldesleukin) (3+3) vedle úrovně 2 nebo úrovně -1 TASO-001 v kombinaci s rekombinantním IL-2 (Aldesleukin)
Lék: TASO-001((TGF-β2 cílený anti-sense oligonukleotid)
96hodinová kontinuální infuze
Kombinovaný produkt: Aldesleukin
SC, Nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MTD (Tolerabilita)
Časové okno: 4 týdny (DLT)
Stanoví se MTD a RP2D
4 týdny (DLT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: každých 8 týdnů a do 14 dnů po poslední dávce TASO-001
V případě nejlepší celkové odpovědi vyjádřené jako CR nebo PR pomocí RECIST v1.1 a iRECIST, měl by být uveden počet subjektů pro každou dávkovou skupinu.
každých 8 týdnů a do 14 dnů po poslední dávce TASO-001
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: každých 8 týdnů a do 14 dnů po poslední dávce TASO-001
V případě nejlepší celkové odpovědi vyjádřené jako CR, PR nebo SD pomocí RECIST v1.1 a iRECIST, měl by být uveden počet subjektů pro každou dávkovou skupinu.
každých 8 týdnů a do 14 dnů po poslední dávce TASO-001
DoR (doba trvání odpovědi)
Časové okno: každých 8 týdnů a do 14 dnů po poslední dávce TASO-001
Medián, standardní odchylka a 95% důvěrný interval DoR jsou odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou.
každých 8 týdnů a do 14 dnů po poslední dávce TASO-001
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: každých 8 týdnů, až do 14 dnů po poslední dávce TASO-001
: Medián, standardní odchylka a 95% důvěrný interval PFS jsou odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou.
každých 8 týdnů, až do 14 dnů po poslední dávce TASO-001
OS (celkové přežití)
Časové okno: každých 8 týdnů, až do 14 dnů po poslední dávce TASO-001
: Medián, směrodatná odchylka, 95% důvěrný interval OS se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
každých 8 týdnů, až do 14 dnů po poslední dávce TASO-001

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Autotelicbio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Jun, M.D., Autotelicbio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATB-301-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit