TASO-001 联合重组白细胞介素 2（Aldesleukin）治疗晚期或转移性实体瘤
2024年1月29日 更新者：Autotelicbio
多中心、开放标签、Ib 期临床试验评估 TASO（TGF-β2 靶向反义寡核苷酸）-001 联合重组白细胞介素 2 在晚期或转移性实体瘤中的安全性、耐受性和有效性
评价TASO（TGF-β2靶向反义寡核苷酸）-001联合重组白细胞介素-2（Aldesleukin）治疗晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性和有效性，并为2期临床试验寻找合适的剂量。
研究概览
详细说明
本临床试验根据受试药物的剂量分为2个队列，从队列1开始，直到第2周期受试药物给药后14天确认是否发生DLT，经DMC讨论后进入队列2 .
每个队列的招募均采用 3+3 设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意之日年满 19 岁的成年人
- 病理证实的实体癌
- 患有晚期或转移性实体瘤的患者对标准疗法无效或耐受。
- 有肿瘤病变的人可以在试验药物给药期间安全地进行组织活检，并且可以提供保存在临床试验机构的组织或从第一次试验药物给药前进行的组织活检获得的组织
排除标准：
- 接受过试验药物以外的IL-2或TGF-β抑制剂治疗者（反义寡核苷酸、抗体、TGF-β受体抑制剂等）
- 研究治疗药物首次给药前 21 天内或至少 5 个半衰期（以较短者为准）内的化疗。
- 研究治疗首次给药前 2 周内的免疫治疗。
- 研究治疗药物首次给药前 4 周内进行过大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TASO-001
TASO-001 level 1 联合重组IL-2(Aldesleukin)(3+3) 次于level 2 或level -1 联合重组IL-2(Aldesleukin) TASO-001
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96小时连续输液
SC，出价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MTD 的发生率（耐受性）
大体时间：4周(DLT)
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确定 MTD 和 RP2D
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4周(DLT)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR(客观缓解率)
大体时间：每 8 周一次，在最后一剂 TASO-001 后最多 14 天
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如果 RECIST v1.1 和 iRECIST 将最佳总体反应表示为 CR 或 PR，则应提供每个剂量组的受试者比例。
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每 8 周一次，在最后一剂 TASO-001 后最多 14 天
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DCR(疾病控制率)
大体时间：每 8 周一次，在最后一剂 TASO-001 后最多 14 天
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如果 RECIST v1.1 和 iRECIST 将最佳总体反应表示为 CR、PR 或 SD，则应提供每个剂量组的受试者比例。
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每 8 周一次，在最后一剂 TASO-001 后最多 14 天
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DoR（响应持续时间）
大体时间：每 8 周一次，在最后一剂 TASO-001 后最多 14 天
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DoR 的中位数、标准差和 95% 置信区间是通过 Kaplan-Meier 方法估计的。
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每 8 周一次，在最后一剂 TASO-001 后最多 14 天
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PFS（无进展生存期）
大体时间：每 8 周一次，在最后一剂 TASO-001 后最多 14 天
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：PFS 的中位数、标准差和 95% 置信区间是通过 Kaplan-Meier 方法估算的。
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每 8 周一次，在最后一剂 TASO-001 后最多 14 天
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OS(总生存期)
大体时间：每 8 周一次，在最后一剂 TASO-001 后最多 14 天
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: OS 的中位数、标准差、95% 置信区间是通过 Kaplan-Meier 方法估计的。
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每 8 周一次，在最后一剂 TASO-001 后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：James Jun, M.D.、Autotelicbio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (实际的)
2023年8月21日
研究完成 (实际的)
2023年8月21日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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