TASO-001 em Combinação com Interleucina-2 Recombinante (Aldesleucina) em Tumor Sólido Avançado ou Metastático
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Autotelicbio
Ensaio clínico multicêntrico, aberto, de Fase Ib para avaliar a segurança, tolerância e eficácia do TASO (TGF-β2 Targeting Anti-sense Oligonucleotide)-001 em combinação com interleucina-2 recombinante em tumor sólido avançado ou metastático
Avaliar a segurança, tolerância e eficácia de TASO (oligonucleotídeo antisense direcionado a TGF-β2) -001 em combinação com interleucina-2 (aldesleucina) recombinante em tumor sólido avançado ou metastático e encontrar a dose apropriada para o ensaio clínico de fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é realizado dividindo-se em duas coortes de acordo com a dose do medicamento teste, iniciando com a Coorte 1, e confirmando se DLT ocorre até 14 dias após o 2º ciclo de administração do medicamento teste e prosseguindo com a Coorte 2 após discussão pelo DMC .
O recrutamento de cada coorte é aplicado com um desenho 3+3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 19 anos no dia do consentimento
- Câncer sólido confirmado patologicamente
- Pacientes com tumor sólido avançado ou metastático falharam ou foram toleráveis com a terapia padrão.
- Uma pessoa que tem uma lesão tumoral que pode ser submetida a biópsia de tecido com segurança durante a administração do medicamento em teste e pode fornecer tecidos armazenados na agência de ensaios clínicos ou tecido obtido de uma biópsia de tecido realizada antes da primeira administração do medicamento em teste
Critério de exclusão:
- Aqueles que foram tratados com inibidores de IL-2 ou TGF-β que não sejam drogas de teste (por exemplo, oligonucleotídeo antisense, anticorpo, inibidor do receptor de TGF-b)
- Quimioterapia dentro de 21 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Imunoterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TASO-001
nível 1 de TASO-001 em combinação com IL-2(Aldesleucina)(3+3) recombinante próximo ao nível 2 ou nível -1 de TASO-001 em combinação com IL-2(Aldesleucina) recombinante
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96 horas de infusão contínua
SC, lance
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de MTD (Tolerabilidade)
Prazo: 4 semanas (DLT)
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MTD e RP2D são determinados
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4 semanas (DLT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: a cada 8 semanas e até 14 dias após a última dose de TASO-001
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Caso a melhor resposta geral seja expressa como CR ou PR por RECIST v1.1 e iRECIST, a taxa de indivíduos deve ser apresentada para cada grupo de dose.
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a cada 8 semanas e até 14 dias após a última dose de TASO-001
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DCR (taxa de controle da doença)
Prazo: a cada 8 semanas e até 14 dias após a última dose de TASO-001
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Caso a melhor resposta geral seja expressa como CR, PR ou SD por RECIST v1.1 e iRECIST, a taxa de indivíduos deve ser apresentada para cada grupo de dose.
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a cada 8 semanas e até 14 dias após a última dose de TASO-001
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DoR (Duração da resposta)
Prazo: a cada 8 semanas e até 14 dias após a última dose de TASO-001
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Mediana, desvio padrão e intervalo de 95% de confiança de DoR são estimados pelo método de Kaplan-Meier.
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a cada 8 semanas e até 14 dias após a última dose de TASO-001
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PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: a cada 8 semanas, até 14 dias após a última dose de TASO-001
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: A mediana, o desvio padrão e o intervalo de 95% de confidencialidade da PFS são estimados pelo método Kaplan-Meier.
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a cada 8 semanas, até 14 dias após a última dose de TASO-001
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OS (Sobrevivência geral)
Prazo: a cada 8 semanas, até 14 dias após a última dose de TASO-001
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: Mediana, desvio padrão, intervalo confidencial de 95% de OS é estimado pelo método Kaplan-Meier.
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a cada 8 semanas, até 14 dias após a última dose de TASO-001
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: James Jun, M.D., Autotelicbio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATB-301-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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