TASO-001 in combinatie met recombinant interleukine-2 (Aldesleukin) bij gevorderde of gemetastaseerde vaste tumor
29 januari 2024 bijgewerkt door: Autotelicbio
Multi-center, Open Label, Fase Ib klinische studie om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van TASO (TGF-β2 Targeting Anti-sense Oligonucleotide)-001 in combinatie met recombinant interleukine-2 in geavanceerde of gemetastaseerde vaste tumor te evalueren
Om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van TASO (TGF-β2 targeting anti-sense oligonucleotide) -001 in combinatie met recombinant interleukine-2 (Aldesleukin) bij gevorderde of gemetastaseerde solide tumor te evalueren en om de juiste dosis te vinden voor fase 2 klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie wordt uitgevoerd door opdeling in twee cohorten volgens de dosis van het testgeneesmiddel, te beginnen met cohort 1, en te bevestigen of DLT optreedt tot 14 dagen na de 2e cyclus van de toediening van het testgeneesmiddel en ga verder met cohort 2 na bespreking door DMC .
Werving van elk cohort wordt toegepast met een 3+3-ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 19 jaar op de dag van toestemming
- Pathologisch bevestigde solide kanker
- Patiënten met voortgeschreden of gemetastaseerde solide timor faalden of werden verdragen met standaardtherapie.
- Een persoon met een tumorlaesie die tijdens de toediening van het testgeneesmiddel veilig een weefselbiopsie kan ondergaan en die weefsels kan leveren die zijn opgeslagen bij het klinisch onderzoeksbureau of weefsel dat is verkregen uit een weefselbiopsie die is uitgevoerd vóór de eerste toediening van het testgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die zijn behandeld met andere IL-2- of TGF-β-remmers dan testgeneesmiddelen (bijv. Antisense-oligonucleotide, antilichaam, TGF-b-receptorremmer)
- Chemotherapie binnen 21 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Immunotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TASO-001
niveau 1 van TASO-001 in combinatie met recombinant IL-2(Aldesleukin)(3+3) naast niveau 2 of niveau -1 van TASO-001 in combinatie met recombinant IL-2(Aldesleukin)
|
96 uur continue infusie
SC, bod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MTD (Verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 4 weken (DLT)
|
MTD en RP2D worden bepaald
|
4 weken (DLT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: elke 8 weken en tot 14 dagen na de laatste dosis TASO-001
|
In het geval dat de beste algehele respons wordt uitgedrukt als CR of PR door RECIST v1.1 en iRECIST, moet het aantal proefpersonen worden weergegeven voor elke dosisgroep.
|
elke 8 weken en tot 14 dagen na de laatste dosis TASO-001
|
|
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: elke 8 weken en tot 14 dagen na de laatste dosis TASO-001
|
In het geval dat de beste algehele respons wordt uitgedrukt als CR, PR of SD door RECIST v1.1 en iRECIST, moet het aantal proefpersonen worden weergegeven voor elke dosisgroep.
|
elke 8 weken en tot 14 dagen na de laatste dosis TASO-001
|
|
DoR (duur van reactie)
Tijdsspanne: elke 8 weken en tot 14 dagen na de laatste dosis TASO-001
|
Mediaan, standaarddeviatie en 95% vertrouwelijkheidsinterval van DoR wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode.
|
elke 8 weken en tot 14 dagen na de laatste dosis TASO-001
|
|
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: elke 8 weken, tot 14 dagen na de laatste dosis TASO-001
|
: Mediaan, standaarddeviatie en 95% vertrouwelijkheidsinterval van PFS wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode.
|
elke 8 weken, tot 14 dagen na de laatste dosis TASO-001
|
|
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: elke 8 weken, tot 14 dagen na de laatste dosis TASO-001
|
: Mediaan, standaarddeviatie, 95% vertrouwelijk interval van OS wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
elke 8 weken, tot 14 dagen na de laatste dosis TASO-001
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James Jun, M.D., Autotelicbio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATB-301-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .