Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TASO-001 i kombination med rekombinant interleukin-2(Aldesleukin) i avanceret eller metastatisk fast tumor

29. januar 2024 opdateret af: Autotelicbio

Multicenter, åbent mærke, fase Ib klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerance og effektivitet af TASO(TGF-β2 Targeting Anti-sense Oligonucleotid)-001 i kombination med rekombinant interleukin-2 i avanceret eller metastatisk fast tumor

For at evaluere sikkerhed, tolerance og effektivitet af TASO(TGF-β2 targeting anti-sense oligonucleotid)-001 i kombination med rekombinant interleukin-2(Aldesleukin) i fremskreden eller metastatisk solid tumor og finde passende dosis til fase 2 kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg udføres ved at opdele i to kohorter i henhold til dosis af testlægemidlet, begyndende med kohorte 1, og bekræfte, om DLT forekommer indtil 14 dage efter 2. cyklus af testlægemidlets administration og fortsætte med kohorte 2 efter diskussion af DMC . Rekruttering af hver kohorte anvendes med et 3+3 design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne over 19 år på samtykkedagen
  2. Patologisk bekræftet solid cancer
  3. Patienter med fremskreden eller metastatisk fast timour svigtede eller tolererede med standardbehandling.
  4. En person, som har en tumorlæsion, der sikkert kan gennemgå vævsbiopsi under administration af testlægemidlet og kan levere væv opbevaret hos det kliniske forsøgskontor eller væv opnået fra en vævsbiopsi udført før den første administration af testlægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der er blevet behandlet med andre IL-2- eller TGF-β-hæmmere end testlægemidler (f.eks. anti-sense-oligonukleotid, antistof, TGF-b-receptorhæmmer)
  2. Kemoterapi inden for 21 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  3. Immunterapi inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  4. Større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TASO-001
niveau 1 af TASO-001 i kombination med rekombinant IL-2(Aldesleukin)(3+3) efter niveau 2 eller niveau -1 af TASO-001 i kombination med rekombinant IL-2(Aldesleukin)
Medicin: TASO-001((TGF-β2-målrettet anti-sense-oligonukleotid)
96 timers kontinuerlig infusion
Kombinationsprodukt: Aldesleukin
SC, bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MTD (tolerabilitet)
Tidsramme: 4 uger (DLT)
MTD og RP2D bestemmes
4 uger (DLT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR(objektiv svarprocent)
Tidsramme: hver 8. uge og op til 14 dage efter den sidste dosis TASO-001
I tilfælde af at det bedste overordnede respons udtrykt som CR eller PR af RECIST v1.1 og iRECIST, skal frekvensen af ​​forsøgspersoner præsenteres for hver dosisgruppe.
hver 8. uge og op til 14 dage efter den sidste dosis TASO-001
DCR (sygdomskontrolhastighed)
Tidsramme: hver 8. uge og op til 14 dage efter den sidste dosis TASO-001
I tilfælde af at det bedste overordnede respons udtrykt som CR, PR eller SD af RECIST v1.1 og iRECIST, skal frekvensen af ​​forsøgspersoner præsenteres for hver dosisgruppe.
hver 8. uge og op til 14 dage efter den sidste dosis TASO-001
DoR (svarets varighed)
Tidsramme: hver 8. uge og op til 14 dage efter den sidste dosis TASO-001
Median, standardafvigelse og 95 % fortroligt interval for DoR estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
hver 8. uge og op til 14 dage efter den sidste dosis TASO-001
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: hver 8. uge, op til 14 dage efter den sidste dosis af TASO-001
: Median, standardafvigelse og 95 % fortroligt interval for PFS estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
hver 8. uge, op til 14 dage efter den sidste dosis af TASO-001
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: hver 8. uge, op til 14 dage efter den sidste dosis af TASO-001
: Median, standardafvigelse, 95 % fortroligt interval af OS estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
hver 8. uge, op til 14 dage efter den sidste dosis af TASO-001

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Autotelicbio

Efterforskere

  • Studieleder: James Jun, M.D., Autotelicbio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATB-301-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner