TASO-001 en combinación con interleucina-2 recombinante (aldesleucina) en tumor sólido avanzado o metastásico
29 de enero de 2024 actualizado por: Autotelicbio
Ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase Ib para evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia de TASO (oligonucleótido antisentido dirigido a TGF-β2)-001 en combinación con interleucina-2 recombinante en tumores sólidos avanzados o metastásicos
Evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia de TASO (oligonucleótido antisentido dirigido a TGF-β2)-001 en combinación con interleucina-2 recombinante (aldesleucina) en tumores sólidos avanzados o metastásicos y encontrar la dosis adecuada para el ensayo clínico de fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se lleva a cabo dividiendo en dos cohortes de acuerdo con la dosis del fármaco de prueba, comenzando con la Cohorte 1 y confirmando si DLT ocurre hasta 14 días después del segundo ciclo de administración del fármaco de prueba y continúa con la Cohorte 2 después de la discusión con DMC. .
El reclutamiento de cada cohorte se aplica con un diseño 3+3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años el día del consentimiento
- Cáncer sólido confirmado patológicamente
- Los pacientes con timor sólido avanzado o metastásico fracasaron o toleraron la terapia estándar.
- Una persona que tiene una lesión tumoral que puede someterse a una biopsia de tejido de manera segura durante la administración del fármaco de prueba y puede proporcionar tejidos almacenados en la agencia de ensayos clínicos o tejido obtenido de una biopsia de tejido realizada antes de la primera administración del fármaco de prueba.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que han sido tratados con inhibidores de IL-2 o TGF-β distintos de los fármacos de prueba (p. ej., oligonucleótido antisentido, anticuerpo, inhibidor del receptor de TGF-b)
- Quimioterapia dentro de los 21 días o al menos 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Inmunoterapia en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TASO-001
nivel 1 de TASO-001 en combinación con IL-2 recombinante (Aldesleukin)(3+3) siguiente al nivel 2 o nivel -1 de TASO-001 en combinación con IL-2 recombinante (Aldesleukin)
|
Infusión continua de 96 horas
SC, Oferta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de MTD (tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas (DLT)
|
Se determinan MTD y RP2D
|
4 semanas (DLT)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas y hasta 14 días después de la última dosis de TASO-001
|
En caso de que RECIST v1.1 e iRECIST expresen la mejor respuesta general como CR o PR, se debe presentar la tasa de sujetos para cada grupo de dosis.
|
cada 8 semanas y hasta 14 días después de la última dosis de TASO-001
|
|
DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas y hasta 14 días después de la última dosis de TASO-001
|
En caso de que RECIST v1.1 e iRECIST expresen la mejor respuesta general como CR, PR o SD, se debe presentar la tasa de sujetos para cada grupo de dosis.
|
cada 8 semanas y hasta 14 días después de la última dosis de TASO-001
|
|
DoR (Duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas y hasta 14 días después de la última dosis de TASO-001
|
La mediana, la desviación estándar y el intervalo confidencial del 95% de DoR se estiman mediante el método de Kaplan-Meier.
|
cada 8 semanas y hasta 14 días después de la última dosis de TASO-001
|
|
PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas, hasta 14 días después de la última dosis de TASO-001
|
: La mediana, la desviación estándar y el intervalo confidencial del 95 % de la SLP se calculan mediante el método de Kaplan-Meier.
|
cada 8 semanas, hasta 14 días después de la última dosis de TASO-001
|
|
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas, hasta 14 días después de la última dosis de TASO-001
|
: La mediana, la desviación estándar, el intervalo confidencial del 95 % de la SG se calcula mediante el método de Kaplan-Meier.
|
cada 8 semanas, hasta 14 días después de la última dosis de TASO-001
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Jun, M.D., Autotelicbio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATB-301-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .