TASO-001 w połączeniu z rekombinowaną interleukiną-2 (aldesleukiną) w zaawansowanym lub przerzutowym guzie litym
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Autotelicbio
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TASO (antysensowny oligonukleotyd ukierunkowany na TGF-β2)-001 w połączeniu z rekombinowaną interleukiną-2 w zaawansowanym lub przerzutowym guzie litym
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TASO (antysensowny oligonukleotyd ukierunkowany na TGF-β2)-001 w połączeniu z rekombinowaną interleukiną-2 (aldesleukiną) w zaawansowanym lub przerzutowym guzie litym oraz znalezienie odpowiedniej dawki do badań klinicznych fazy 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba kliniczna jest prowadzona poprzez podzielenie na dwie kohorty w zależności od dawki badanego leku, zaczynając od Kohorty 1 i potwierdzając, czy DLT występuje do 14 dni po drugim cyklu podawania badanego leku i kontynuując z Kohortą 2 po omówieniu przez DMC .
Rekrutacja każdej kohorty odbywa się w układzie 3+3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby pełnoletnie powyżej 19 roku życia w dniu wyrażenia zgody
- Patologicznie potwierdzony rak lity
- Pacjenci z zaawansowanym timorem litym lub z przerzutami nie powiodło się lub tolerowali standardową terapię.
- Osoba, u której występuje zmiana nowotworowa, którą można bezpiecznie poddać biopsji tkanki podczas podawania badanego leku i która może dostarczyć tkanki przechowywane w agencji badań klinicznych lub tkankę uzyskaną z biopsji tkanki przeprowadzonej przed pierwszym podaniem badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które były leczone inhibitorami IL-2 lub TGF-β innymi niż badane leki (np. oligonukleotyd antysensowny, przeciwciało, inhibitor receptora TGF-b)
- Chemioterapia w ciągu 21 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Immunoterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TASO-001
poziom 1 TASO-001 w połączeniu z rekombinowaną IL-2(Aldesleukina)(3+3) następny niż poziom 2 lub poziom -1 TASO-001 w połączeniu z rekombinowaną IL-2(Aldesleukina)
|
96-godzinny ciągły wlew
SC, Oferta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania MTD (tolerancja)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (DLT)
|
Określa się MTD i RP2D
|
4 tygodnie (DLT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR (wskaźnik obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: co 8 tygodni i do 14 dni po ostatniej dawce TASO-001
|
W przypadku najlepszej ogólnej odpowiedzi wyrażonej jako CR lub PR za pomocą RECIST v1.1 i iRECIST, odsetek pacjentów należy przedstawić dla każdej grupy dawkowania.
|
co 8 tygodni i do 14 dni po ostatniej dawce TASO-001
|
|
DCR (wskaźnik zwalczania chorób)
Ramy czasowe: co 8 tygodni i do 14 dni po ostatniej dawce TASO-001
|
W przypadku najlepszej ogólnej odpowiedzi wyrażonej jako CR, PR lub SD za pomocą RECIST v1.1 i iRECIST, odsetek pacjentów należy przedstawić dla każdej grupy dawkowania.
|
co 8 tygodni i do 14 dni po ostatniej dawce TASO-001
|
|
DoR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: co 8 tygodni i do 14 dni po ostatniej dawce TASO-001
|
Medianę, odchylenie standardowe i 95% przedział ufności DoR szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
|
co 8 tygodni i do 14 dni po ostatniej dawce TASO-001
|
|
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do 14 dni po ostatniej dawce TASO-001
|
: Medianę, odchylenie standardowe i 95% przedział ufności PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
co 8 tygodni, do 14 dni po ostatniej dawce TASO-001
|
|
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do 14 dni po ostatniej dawce TASO-001
|
: Mediana, odchylenie standardowe, 95% przedział ufności OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
co 8 tygodni, do 14 dni po ostatniej dawce TASO-001
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Jun, M.D., Autotelicbio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATB-301-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa