Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TASO-001 in combinazione con interleuchina-2 ricombinante (aldesleuchina) nel tumore solido avanzato o metastatico

29 gennaio 2024 aggiornato da: Autotelicbio

Sperimentazione clinica multicentrica, in aperto, di fase Ib per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di TASO (TGF-β2 Targeting Anti-sense Oligonucleotide)-001 in combinazione con l'interleuchina-2 ricombinante nel tumore solido avanzato o metastatico

Valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di TASO (TGF-β2 targeting oligonucleotide anti-senso) -001 in combinazione con l'interleuchina-2 ricombinante (aldesleuchina) nel tumore solido avanzato o metastatico e trovare la dose appropriata per la sperimentazione clinica di fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica viene condotta dividendo in due coorti in base alla dose del farmaco di prova, a partire dalla Coorte 1, e confermando se la DLT si verifica fino a 14 giorni dopo il 2° ciclo di somministrazione del farmaco di prova e procedendo con la Coorte 2 dopo la discussione da parte del DMC . Il reclutamento di ciascuna coorte viene applicato con un disegno 3+3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore ai 19 anni il giorno del consenso
  2. Cancro solido patologicamente confermato
  3. Pazienti con timore solido avanzato o metastatico falliti o tollerabili con la terapia standard.
  4. Una persona che ha una lesione tumorale che può essere tranquillamente sottoposta a biopsia tissutale durante la somministrazione del farmaco in esame e può fornire tessuti conservati presso l'agenzia di sperimentazione clinica o tessuto ottenuto da una biopsia tissutale condotta prima della prima somministrazione del farmaco in esame

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono stati trattati con inibitori dell'IL-2 o del TGF-β diversi dai farmaci in esame (ad es. Oligonucleotide anti-senso, anticorpi, inibitore del recettore del TGF-b)
  2. Chemioterapia entro 21 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. Immunoterapia entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TASO-001
livello 1 di TASO-001 in combinazione con IL-2(Aldesleuchina)(3+3) ricombinante successivo al livello 2 o livello -1 di TASO-001 in combinazione con IL-2(Aldesleuchina ricombinante)
Droga: TASO-001 ((TGF-β2 mirato all'oligonucleotide antisenso)
Infusione continua di 96 ore
Prodotto combinato: Aldesleukin
SC, Offerta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MTD (tollerabilità)
Lasso di tempo: 4 settimane (DLT)
MTD e RP2D sono determinati
4 settimane (DLT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettivo)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TASO-001
Nel caso in cui la migliore risposta complessiva sia espressa come CR o PR da RECIST v1.1 e iRECIST, il tasso di soggetti deve essere presentato per ciascun gruppo di dose.
ogni 8 settimane e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TASO-001
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TASO-001
Nel caso in cui la migliore risposta complessiva sia espressa come CR, PR o SD da RECIST v1.1 e iRECIST, il tasso di soggetti deve essere presentato per ciascun gruppo di dose.
ogni 8 settimane e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TASO-001
DoR(Durata della risposta)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TASO-001
La mediana, la deviazione standard e l'intervallo confidenziale del 95% della DoR sono stimati con il metodo Kaplan-Meier.
ogni 8 settimane e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TASO-001
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane, fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TASO-001
: La mediana, la deviazione standard e l'intervallo di riservatezza al 95% della PFS sono stimati con il metodo Kaplan-Meier.
ogni 8 settimane, fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TASO-001
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane, fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TASO-001
: Mediana, deviazione standard, intervallo confidenziale del 95% di OS è stimato con il metodo Kaplan-Meier.
ogni 8 settimane, fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TASO-001

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autotelicbio

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Jun, M.D., Autotelicbio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATB-301-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi