TASO-001 kombinálva rekombináns interleukin-2-vel (aldesleukin) előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatban
2024. január 29. frissítette: Autotelicbio
Többközpontú, nyílt, Ib fázisú klinikai vizsgálat a TASO (TGF-β2 célzó antiszensz oligonukleotid)-001 biztonságosságának, toleranciájának és hatékonyságának értékelésére a rekombináns interleukin-2-vel kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus szilárd tumorban
A TASO (TGF-β2 célzó anti-szensz oligonukleotid)-001 biztonságosságának, toleranciájának és hatékonyságának értékelése rekombináns interleukin-2-vel (Aldesleukin) előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban, és megfelelő dózis meghatározása a 2. fázisú klinikai vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot a vizsgált gyógyszer dózisának megfelelően két kohorszra osztva végezzük, az 1. kohorsztól kezdve, és megerősítjük, hogy a DLT előfordul-e a vizsgált gyógyszer 2. beadási ciklusa után 14 napig, majd a 2. kohorsztal folytatjuk a DMC-vel folytatott megbeszélést követően. .
Az egyes kohorszok toborzása 3+3-as tervvel történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti felnőttek a beleegyezés napján
- Patológiailag igazolt szilárd rák
- Előrehaladott vagy metasztatikus szilárd timourban szenvedő betegeknél a standard terápia sikertelen vagy tolerálható volt.
- Az a személy, akinek olyan daganatos elváltozása van, amelynél a vizsgált gyógyszer beadása során biztonságosan elvégezhető a szövetbiopszia, és a klinikai vizsgálati ügynökségnél tárolt szöveteket vagy a vizsgált gyógyszer első beadása előtt végzett szövetbiopsziából nyert szövetet tud biztosítani.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiket a vizsgált gyógyszerektől eltérő IL-2- vagy TGF-β-gátlókkal kezeltek (pl. antiszensz oligonukleotid, antitest, TGF-b receptor inhibitor)
- Kemoterápia 21 napon belül vagy legalább 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
- Immunterápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül.
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TASO-001
a TASO-001 1. szintje rekombináns IL-2-vel (Aldesleukin)(3+3) kombinálva, magasabb, mint a TASO-001 2. vagy -1. szintje rekombináns IL-2-vel (Aldesleukin) kombinálva
|
96 órás folyamatos infúzió
SC, Bid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MTD (tolerálhatóság) előfordulása
Időkeret: 4 hét (DLT)
|
Meghatározzuk az MTD-t és az RP2D-t
|
4 hét (DLT)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: 8 hetente, és legfeljebb 14 napig a TASO-001 utolsó adagja után
|
Abban az esetben, ha a RECIST v1.1 és az iRECIST által CR-ben vagy PR-ban kifejezett legjobb általános válaszreakciót, az alanyok arányát minden dóziscsoportra vonatkozóan be kell mutatni.
|
8 hetente, és legfeljebb 14 napig a TASO-001 utolsó adagja után
|
|
DCR (betegségkontroll arány)
Időkeret: 8 hetente, és legfeljebb 14 napig a TASO-001 utolsó adagja után
|
Abban az esetben, ha a RECIST v1.1 és az iRECIST által CR, PR vagy SD-ben kifejezett legjobb összválaszt, az alanyok arányát minden dóziscsoportban be kell mutatni.
|
8 hetente, és legfeljebb 14 napig a TASO-001 utolsó adagja után
|
|
DoR (a válasz időtartama)
Időkeret: 8 hetente, és legfeljebb 14 napig a TASO-001 utolsó adagja után
|
A DoR mediánját, szórását és 95%-os bizalmas intervallumát a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
|
8 hetente, és legfeljebb 14 napig a TASO-001 utolsó adagja után
|
|
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: 8 hetente, a TASO-001 utolsó adagját követő 14 napig
|
: A PFS mediánját, szórását és 95%-os bizalmas intervallumát a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
|
8 hetente, a TASO-001 utolsó adagját követő 14 napig
|
|
OS (teljes túlélés)
Időkeret: 8 hetente, a TASO-001 utolsó adagját követő 14 napig
|
: A medián, szórás, az operációs rendszer 95%-os bizalmas intervalluma Kaplan-Meier módszerrel becsült.
|
8 hetente, a TASO-001 utolsó adagját követő 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Jun, M.D., Autotelicbio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATB-301-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .