TASO-001 в комбинации с рекомбинантным интерлейкином-2 (альдеслейкином) при распространенной или метастатической солидной опухоли
29 января 2024 г. обновлено: Autotelicbio
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы Ib для оценки безопасности, переносимости и эффективности TASO (TGF-β2, нацеленный на антисмысловой олигонуклеотид)-001 в комбинации с рекомбинантным интерлейкином-2 при распространенной или метастатической солидной опухоли
Оценить безопасность, переносимость и эффективность TASO (TGF-β2, нацеленный на антисмысловой олигонуклеотид)-001 в сочетании с рекомбинантным интерлейкином-2 (альдеслейкином) при распространенной или метастатической солидной опухоли и найти подходящую дозу для фазы 2 клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование проводится путем разделения на две когорты в соответствии с дозой тестируемого препарата, начиная с когорты 1 и подтверждая, происходит ли DLT до 14 дней после 2-го цикла введения тестируемого препарата, и переходите к когорте 2 после обсуждения DMC. .
Набор каждой когорты осуществляется по схеме 3+3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 19 лет на день согласия
- Патологически подтвержденный солидный рак
- Пациенты с прогрессирующим или метастатическим солидным тимуром не справились или перенесли стандартную терапию.
- Лицо с опухолевым поражением, которое может безопасно пройти биопсию ткани во время введения тестируемого препарата и может предоставить ткани, хранящиеся в агентстве по клиническим испытаниям, или ткань, полученную в результате биопсии ткани, проведенной до первого введения тестируемого препарата.
Критерий исключения:
- Те, кто лечился ингибиторами IL-2 или TGF-β, отличными от тестируемых препаратов (например, антисмысловой олигонуклеотид, антитело, ингибитор рецептора TGF-b)
- Химиотерапия в течение 21 дня или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.
- Иммунотерапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАСО-001
уровень 1 TASO-001 в сочетании с рекомбинантным IL-2 (алдеслейкином) (3+3), следующий за уровнем 2 или уровнем -1 TASO-001 в сочетании с рекомбинантным IL-2 (алдеслейкином)
|
96 часов непрерывной инфузии
СК, Ставка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость MTD (переносимость)
Временное ограничение: 4 недели (DLT)
|
МПД и РП2Д определяются
|
4 недели (DLT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR (объективная частота ответов)
Временное ограничение: каждые 8 недель и до 14 дней после последней дозы TASO-001
|
В случае, если наилучший общий ответ выражается как CR или PR по RECIST v1.1 и iRECIST, для каждой дозовой группы должна быть представлена доля субъектов.
|
каждые 8 недель и до 14 дней после последней дозы TASO-001
|
|
DCR (скорость борьбы с болезнями)
Временное ограничение: каждые 8 недель и до 14 дней после последней дозы TASO-001
|
В случае, если наилучший общий ответ выражается как CR, PR или SD по RECIST v1.1 и iRECIST, следует представить долю субъектов для каждой дозовой группы.
|
каждые 8 недель и до 14 дней после последней дозы TASO-001
|
|
DoR (длительность ответа)
Временное ограничение: каждые 8 недель и до 14 дней после последней дозы TASO-001
|
Медиана, стандартное отклонение и 95% доверительный интервал DoR оцениваются методом Каплана-Мейера.
|
каждые 8 недель и до 14 дней после последней дозы TASO-001
|
|
PFS (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: каждые 8 недель, до 14 дней после последней дозы TASO-001
|
: Медиана, стандартное отклонение и 95% доверительный интервал ВБП оцениваются по методу Каплана-Мейера.
|
каждые 8 недель, до 14 дней после последней дозы TASO-001
|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: каждые 8 недель, до 14 дней после последней дозы TASO-001
|
: Медиана, стандартное отклонение, 95% доверительный интервал OS оценивается методом Каплана-Мейера.
|
каждые 8 недель, до 14 дней после последней дозы TASO-001
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Jun, M.D., Autotelicbio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATB-301-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .