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骨減少症の閉経後女性における Kinect ベースのバーチャル リアリティ トレーニングの効果

2023年11月10日 更新者:Riphah International University

Kinect ベースのバーチャル リアリティ トレーニングが骨減少症の閉経後女性の骨密度、骨折リスク、身体能力、生活の質に及ぼす影響

骨減少症は、骨粗鬆症の診断基準を満たすほど低くはないが、正常な参照値に従って低下した骨ミネラル密度 (BMD) を定義する臨床用語です。 デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) 骨スキャンを使用して、BMD の減少を診断します。 骨減少症は、世界保健機関 (WHO) によって説明されているように、-1 から -2.5 の範囲のスコアであり、骨粗鬆症は -2.5 未満の値で診断されます。 女性が更年期に入ると、BMD が減少するリスクは 2 倍になります。 この研究の目的は、骨減少症の閉経後女性のBMD、骨折リスク、身体機能、および生活の質に対するKinectベースの仮想現実トレーニングの効果を判断することです.

この研究は無作為化対照試験になります。 この研究は、ラホールのRipahリハビリテーションセンターで実施されます。 研究期間は18ヶ月です。 サンプル サイズは、パイロット スタディの完了後に計算されます。 参加者の最初のスクリーニングはスクリーニングプロトコルに従って行われ、包含基準を満たす参加者は2つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ A は、Kinect ベースのバーチャル リアリティ トレーニングと、定期的な食事と定期的な投薬を受けます。 グループ B は、通常の食事と通常の投薬で管理されます。 両方のグループの参加者は、ベースラインでBMD、骨折のリスク、身体能力と生活の質のすべての客観的および主観的パラメーターを評価されます。 身体能力測定値と生活の質の治療後の評価は、12 週目と 24 週後に行われますが、BMD と骨折リスクは 24 週後にのみ測定されます。 BMD は、腰椎 (BMD)、近位大腿骨 (BMD)、T スコア、および Z スコアの二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定されます。 骨折リスクは、今後 10 年以内に骨折する可能性を推定する FRAX スコアによって計算されます。 身体能力は、Time Up and Go Test (TUG)、Functional Reach Test、Five Times Sit to Stand Test、握力、Fall Efficacy Scale International、Borg 修正カテゴリー比スケール (0 ~ 10 スケール)、および呼吸困難指数によって評価されます。 ECOS-16 のウルドゥー語版は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の評価に使用されます。 データは SPSS-25 で分析されます。

調査の概要

詳細な説明

パキスタンの骨粗しょう症患者数は約 990 万人で、そのうち 720 万人が女性です。 さらに、推定 4,000 万人のパキスタン人が男性と女性の間で骨減少症に均等に分布していました。 パキスタンにおける骨粗鬆症の有病率は今後数年で増加すると予想され、2020 年には 1,130 万人、2050 年には 1,290 万人になると予測されています。

国際骨粗鬆症財団は、2009 年にパキスタンの人口を調査しました。 この研究の結果は、超音波調査に基づいていました。 45 歳から 70 歳までの 4,000 万人が骨減少症であることがわかりましたが、ほぼ 1,000 万人が骨粗鬆症であることがわかりました。 骨粗鬆症の全体的な有病率は 16% であることがわかりましたが、骨減少症の有病率は 34% であることがわかりました。

人体のさまざまな機能とサブシステムを含む定期的な運動は、一生有益です。 運動が、骨量減少、心臓病のリスク増加、糖尿病などの慢性疾患など、更年期障害の少なくともいくつかの有害な影響を防ぐという証拠が増え続けています.

Wii Fit は、女性の骨量減少を効果的にバランスさせます。 この研究の目的は、従来のバランス エクササイズ、生活の質、転倒の恐れ、および骨量が減少した女性の健康状態と比較して、Wii Fit で制御されたエクサ ゲームの有効性を評価することでした。 Wii グループまたはコントロール グループは、骨量が減少した 65 歳以上の女性参加者 38 人で構成されていました。 監督下の Wii fit 平衡トレーニングは、骨量減少のある女性の平衡問題を改善するのに役立つ場合があります。

骨密度は身体活動に大きく影響されます。 以下のガイドラインは、対照臨床試験およびメタ分析 (無作為化/非無作為化) から得られたデータに基づいて、身体活動と運動について作成できます。 1.思春期および思春期前の少女は、骨負荷から最も恩恵を受けます. 教育は、この年齢層のピーク骨量を増やす効率的な方法であり、生涯にわたる骨折の予防を可能にします. 2. ジャンプやスキップなどの大きな衝撃を伴うエクササイズ、または大きな衝撃や不規則な衝撃を伴う運動と組み合わせた筋力トレーニングは、骨にとって最も強力です.3. 骨を維持または強化するために、1 週間に 2 ~ 4 回の短いトレーニング (1 日 30 分以下) を長期間行います。 4.レジスタンストレーニング、ヨガのユニークな姿勢、エアロビクス、低負荷、ウォーキングなどのその他の体重負荷活動は、リスク要因を持つ年配の女性の骨密度を維持または増加させる可能性があり、影響の大きい活動への従事を妨げます. 5. 可動性と強度を保護または向上させる追加の練習は、転倒のリスクを減らし、ひいては骨折のリスクを減らすので、多くの場合有益です。

高強度抵抗および衝撃トレーニング (HiRIT) は、骨減少症および骨粗鬆症の閉経後の女性の BMD および身体機能を改善します。 短く管理された週 2 回の HiRIT トレーニング手順は生産的であり、以前の骨強化プログラム、臨床的に適切な位置、身長、機能的パフォーマンス、低骨量から高骨量の閉経後女性の転倒よりも優れていました。

骨減少症の年配の女性の骨代謝マーカーと骨密度に対するサーキットトレーニング介入の影響。 結論として、サーキットトレーニングの介入は、骨減少症の年配の女性の骨代謝マーカーと骨密度にプラスの効果を示し、骨密度の減少に沿って骨減少症の骨粗しょう症を予防および制御するために適用できる効果的な介入プログラムと見なされていることが示されました。

心理学的調査結果を考えると、VR エクササイズは精神的ストレスの軽減と HRQOL の改善に利益をもたらしました。 伝統的な理学療法は、繰り返される生命のない活動と見なされる可能性があり、人々を脅かすこともあります. 身体活動 (PA) の健康上の利点は、ここ数十年で十分に確立されています。 そのよく知られている利点にもかかわらず、世界保健機関 (WHO) によると、世界中の成人の約 25% と 10 代の若者の 80% が、文化やライフスタイルの変化により、身体的に活動的ではありません。 心理的結果に照らして、VR エクササイズは精神的緊張の緩和と HRQOL の改善にプラスの影響を示しました。

閉経後の女性の BMD、体力、健康関連の生活の質 (HRQOL) に対する 24 週間のエアロビクス ダンスの影響。 結果は、24 週間のエアロビクス ダンスの介入が BMD を増加させ、閉経後の女性の転倒リスクを減少させることにより、骨折の発生率を低下させる可能性があることを示唆しています。 本研究におけるプログラム遵守率は 81% でした。 違いは、大腿骨頸部 BMD、筋力、敏捷性で統計的に検出されました。

VR エクササイズは、個人の生理学的、心理的、およびリハビリテーションの成果において、従来のエクササイズにプラスの影響を与える可能性があります。 ただし、既存の研究は、一貫性、量、およびサンプルの点で最適とはほど遠いものです。 したがって、これらのプラスの効果を確認するには、より骨の折れる研究が必要です.

閉経後の骨粗鬆症の女性に対する仮想現実トレーニングの効果。 彼らは、バーチャル リアリティ トレーニングは、閉経後の骨粗鬆症の女性の BMD、骨ミネラル含有量、および生活の質に幅広い有益な効果をもたらし、骨粗鬆症による骨折のリスクをさらに低下させる可能性があると結論付けました。 分析全体を通して、欠点はほとんどありませんでした。 サンプルは小さく、2 番目のサンプルはこのトレーニングの長期的な効果を調べていませんでした。 今後の研究では、BMD と閉経後の骨粗鬆症の女性の生活の質との関連が提案されています。

計画的で構造化された反復的な運動プログラムは、退屈で難しいと見なされることが多く、そのため、長時間の仕事の後、個人は身体活動に関連する行動から離れてしまいます. 代わりに、個人はビデオ ゲームなど、リラックスしながら娯楽を楽しめる余暇活動に関心を持っています。 したがって、仮想現実ベースのビデオゲームは、彼らの興味、動機、および運動への順守を引き起こす可能性があります. 研究者の知る限りでは、閉経後の骨減少症の女性の BMD、骨折リスク、身体機能、生活の質に対する Kinect ベースの仮想現実トレーニングの効果を調査した研究はありません。 骨粗鬆症の閉経後の女性への影響を確認する研究が行われましたが、ただし、この研究のいくつかの制限を考慮すると、事実を明らかにするには、より科学的な研究を行う必要があるように思われました。 Kinect ベースのバーチャル リアリティ トレーニングから生じる BMD と生活の質との関連性も、以前の文献でのさらなる研究に推奨されています。 したがって、この研究の目的は、骨減少症の閉経後の女性のBMD、将来の骨折リスク、身体機能、および生活の質に対するKinectベースの仮想現実トレーニングの効果を見つけ、BMDと品質との関連性を見つけることです。人生の。 24 週間の Kinect ベースのバーチャル リアリティ トレーニングは、成果指標の大幅な改善につながり、閉経後の女性の骨減少症から骨粗鬆症への進行を遅らせる役割に貢献すると仮定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Riaz
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Genesis Healthcare Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性
  • -腰椎または大腿骨のTスコアが-1〜-2.5の二重エネルギーX線吸収測定法によって検証された骨減少症は、研究者によって推奨されるか、過去1年間に医師によって検証されました。
  • 現在のボディマス指数 (BMI) < 30 kg/m2
  • タンデムスタンステスト(TST)でバランスが正常で転倒の危険性がないことを確認した患者

除外基準:

  • コミュニケーション機能と感覚機能の障害、認知障害、および神経障害
  • テストまたはトレーニング手順中の安全性を妨げる可能性のある心血管疾患またはその他の慢性疾患
  • 酸素療法を必要とする肺疾患、症候性起立性低血圧、中等度または重度の呼吸不全
  • 続発性骨粗鬆症、関節症または既知の骨粗鬆症性骨折、腫瘍性疾患
  • 仮想ゲーム恐怖症
  • 過去 6 か月に使用したゲーム
  • てんかんの症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Kinect ベースの仮想現実トレーニング
Kinect ベースの仮想現実トレーニング 屋外で 30 分間のウォーキング 日常的な投薬と日常的な食事療法は継続されます。
参加者は試験官からゲームの指示を受けます。プロトコルは、ウォームアップフェーズ、アクティビティフェーズ、クールダウンフェーズの 3 つのステップで実施されます。 ゲームはセラピストの監督と指導の下でプレイされます。ゲームは、Kinect ゲーム、Kinect Sports Kinect Adventures および Your Shape Fitness Evolved から選択されます。 各参加者には週に 3 回の治療セッションが提供されます。 各治療セッションの合計時間は 45 分です。参加者は毎日 30 分間屋外を歩くように指示されます。 定期的な投薬と食事療法は継続していきます。
他の:対照群
屋外で 30 分間散歩する 定期的なアクティブなライフスタイル 日常的な食事と習慣 投薬
  • 彼らは毎日30分間屋外を歩くように指示されます。
  • 彼らは、定期的な食事と定期的な投薬により、日常生活を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA)
時間枠:6ヵ月
最も一般的に使用されるゴールド スタンダード BMD テストは、DXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) と呼ばれる密度測定技術であり、in vivo で測定でき、BMD、T スコア、Z スコアに関する多くの研究によって検証されています。
6ヵ月
WHO の骨折リスク評価ツール (FRAX) アルゴリズム
時間枠:6ヵ月
2008 年に世界保健機関によってリリースされた FRAX は、ジョン カニス教授の指示の下、米国骨ミネラル研究協会、全米骨粗鬆症財団、国際骨粗鬆症学会など、多くの個人や組織の支援を受けて開発および検証されました。これは、年齢、性別、体重、身長、臨床的危険因子、および大腿骨頸部 BMD を使用して WHO の骨折評価計算機を使用して、骨粗しょう症骨折の 10 年確率を計算します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップしてGOテスト
時間枠:6ヵ月
Shumway Cook らによると、TUG は高齢者の転倒確率を高感度かつ具体的に測定するものです。このテストは、患者の機能的可動性を評価するために臨床的に使用される、シンプルで検証済みの方法と考えられています。 テストの実施中、患者は椅子から立ち上がることが望まれます。 3メートル歩いて、後ろを向いて、後ろに歩いて、椅子に座ってください。
6ヵ月
機能的リーチテスト
時間枠:6ヵ月
ファンクショナル リーチ テストは、1 つの簡単なタスクでダイナミック バランスを評価する臨床評価ツールです。 立った状態で、伸ばした腕の長さは、固定された支持基盤を維持しながら、最大前方範囲まで測定されます (骨粗鬆症性脊椎骨折の理学療法リハビリテーション)
6ヵ月
修正された着座とリーチのテスト
時間枠:6ヵ月
シット アンド リーチ テストは、腰とハムストリングスの筋肉の柔軟性の標準的な指標です。 標準のシット アンド リーチ ボックスは、テスト管理ツールです。 Wells と Dillon (1952) がこのテストを初めて説明し、現在では一般的な柔軟性テストとして広く使用されています。
6ヵ月
5回の立位テスト
時間枠:6ヵ月
座位から立位 (STS) の動きは、モビリティと機能的自立の基本的な前提条件と見なされます。 FTSST は、座った状態からできるだけ早く 5 回立ち上がるのにかかる時間を測定します。 研究者は、下肢の強度、バランス制御、転倒リスク、および運動能力の尺度としての使用について説明しています.
6ヵ月
ボルグ改訂カテゴリー比率スケール (0 ~ 10 スケール)
時間枠:6ヵ月
このスケールにより、運動中または運動テスト中の運動レベルを個人が主観的に評価することができます (American College of Sports Medicine, 2010)。 これは、Borg によって開発されたカテゴリ比 (0-10) RPE スケール (BORG-CR10) に基づいています。 RPE スケールは、運動の強度を測定するために使用されます。 RPE スケールは 0 ~ 10 です。 数値は、活動の容易さまたは激しい活動を評価するために使用される語句に関連しています。
6ヵ月
呼吸困難指数
時間枠:6ヵ月

運動レベルを決定するための息切れの臨床的尺度。 ベースライン呼吸困難指数 (BDI) は、ベースライン (または臨床試験の開始時) における呼吸困難の重症度を測定します。 移行呼吸困難指数 (TDI) は、その後の来院時のこのベースライン (移行期間) からの変化を測定します。

息切れのレベル (SOB) 0 = SOB なし。シークエンスで息を切らさずに 15 まで数えることができます (約 8 秒かかります)。

  1. 軽度のSOB; 15まで数えることができますが、一連の中で1回短い息を吸う必要があります.
  2. 中程度の SOB シーケンスで 15 まで数えるには、2 回呼吸する必要があります。
  3. 明確な SOB; 15まで数える順序で3回呼吸する必要があります。
  4. 重度のSOB;数えることも話すこともできない
6ヵ月
デジタルハンドヘルド動力計
時間枠:6ヵ月
ハンドダイナモメーターは、握力をテストするための優れた信頼性を備えています。 これは、全身の強さの指標、身体能力の客観的なテスト、および作業能力、病気/怪我の程度、およびリハビリテーションの結果の有効な予測因子として報告されています。
6ヵ月
生活の質の評価: ECOS-16 アンケート
時間枠:6ヵ月
ECOS-16 は、閉経後の骨粗鬆症患者の生活の質を評価するために、骨粗鬆症特有の生活の質の指標である QUALEFF および OQLQ に基づいて開発されました。 (62)ECOS-16 には QUALEFFO から 12 項目、OQLQ から 4 項目が含まれます。 ECOS-16 の 16 項目は、身体機能、痛み、病気への恐怖、心理社会的機能に分類されます。 項目ごとに 5 つの回答オプションが提供され、スコアは 1 から 5 ポイントの間で変化します。5 は最悪の QoL スコアを表します。 この調査では、ECOS-16 が最初にウルドゥー語に翻訳され、検証チェックの後、調査参加者の生活の質を測定するために使用されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Syed Shakil ur Rehman, PhD、Riphah International University
  • 主任研究者:Saima Riaz, PhD*、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC/Lhr/21/1102/B Saima Riaz

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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