- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04862910
Efectos del entrenamiento de realidad virtual basado en Kinect en mujeres posmenopáusicas con osteopenia
Efectos del entrenamiento de realidad virtual basado en Kinect sobre la densidad mineral ósea, el riesgo de fracturas, el rendimiento físico y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas con osteopenia
La osteopenia es un término clínico para definir la disminución de la densidad mineral ósea (DMO) según los valores de referencia normales, pero no lo suficientemente baja como para cumplir con los criterios de diagnóstico de osteoporosis. Se utiliza una exploración ósea de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para diagnosticar la disminución de la DMO. La osteopenia es, según la descripción de la Organización Mundial de la Salud (OMS), una puntuación que oscila entre -1 y -2,5, mientras que la osteoporosis se diagnostica con valores inferiores a -2,5. El riesgo de una disminución de la DMO se duplica cuando una mujer entra en la menopausia. El objetivo de este estudio será determinar los efectos del entrenamiento en realidad virtual basado en Kinect sobre la DMO, el riesgo de fractura, la función física y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas con osteopenia.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Rehabilitación Riphah, Lahore. La duración del estudio será de 18 meses. El tamaño de la muestra se calculará después de la finalización del estudio piloto. La selección inicial de los participantes se realizará según el protocolo de selección y los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se asignarán al azar en dos grupos. El grupo A recibirá entrenamiento de realidad virtual basado en Kinect junto con una dieta y medicación de rutina. El grupo B se controlará con dieta de rutina y medicación de rutina. Los participantes de ambos grupos serán evaluados al inicio del estudio para la DMO, el riesgo de fractura, todos los parámetros objetivos y subjetivos de rendimiento físico y calidad de vida. La evaluación posterior al tratamiento de las medidas de rendimiento físico y la calidad de vida se realizará después de la semana 12 y 24, mientras que la DMO y el riesgo de fractura se medirán solo después de la semana 24. La BMD se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para la columna lumbar (BMD), el fémur proximal (BMD), el puntaje T y el puntaje Z. El riesgo de fractura se calculará mediante la puntuación FRAX, que estima la probabilidad de una fractura en los próximos diez años. El rendimiento físico se evaluará mediante la prueba Time Up and Go (TUG), prueba de alcance funcional, prueba Five Times Sit to Stand, fuerza de agarre, Fall Efficacy Scale International, escala de proporción de categoría revisada de Borg (escala de 0 a 10) e índice de disnea. La versión en urdu de ECOS-16 se utilizará para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Los datos se analizarán en SPSS-25.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis en Pakistán se estima en alrededor de 9,9 millones de personas, 7,2 millones de los cuales son mujeres. Además, aproximadamente 40 millones de pakistaníes se distribuyeron equitativamente en Osteopenia entre hombres y mujeres. Se espera que la prevalencia de osteoporosis en Pakistán aumente en los próximos años, proyectada en 11,3 millones en 2020 y 12,9 millones en 2050. en Pakistán, respectivamente.
La Fundación Internacional de Osteoporosis encuestó a la población paquistaní en 2009. Los hallazgos de este estudio se basaron en investigaciones de ultrasonido. Se encontró que 40 millones de personas entre 45 y 70 años tenían osteopenia, mientras que casi 10 millones de personas tenían osteoporosis. Se encontró que la prevalencia general de la osteoporosis era del 16 %, mientras que la de la osteopenia era del 34 %.
El ejercicio regular que involucra diferentes funciones y subsistemas del cuerpo humano es beneficioso para toda la vida. Cada vez hay más pruebas de que el ejercicio previene al menos algunos efectos nocivos de la menopausia, como la pérdida ósea, un mayor riesgo de enfermedades cardíacas o enfermedades crónicas, como la diabetes.
Wii Fit equilibra eficazmente a las mujeres con pérdida ósea. El propósito de este estudio fue estimar la efectividad de un exergame controlado por Wii Fit en comparación con los ejercicios tradicionales de equilibrio, calidad de vida, miedo a las caídas y bienestar en mujeres con pérdida ósea. El grupo Wii o grupo de control estaba compuesto por treinta y ocho mujeres participantes mayores de 65 años con pérdida ósea. Un entrenamiento de equilibrio de Wii Fit supervisado puede ser útil para mejorar los problemas de equilibrio entre las mujeres con pérdida ósea.
La consistencia ósea se ve muy afectada por la actividad física. Se pueden establecer las siguientes pautas para la actividad física y el ejercicio en función de los datos derivados de ensayos clínicos controlados y metanálisis (aleatorizados/no aleatorios). 1. Las niñas adolescentes y prepúberes se beneficiarán más de la carga ósea. La educación es una forma eficiente de aumentar la masa ósea máxima de este grupo de edad y permite la prevención de fracturas de por vida. 2. Los ejercicios con impactos altos, como saltar o brincar, o el entrenamiento de fuerza combinado con movimientos con impactos altos o irregulares, son los más potentes para los huesos.3. Para preservar o fortalecer los huesos, de dos a cuatro entrenamientos cortos (30 minutos/día o menos) a la semana durante un período prolongado. 4. Otras actividades que soportan peso, como el entrenamiento de resistencia, posiciones únicas de yoga, ejercicios aeróbicos, cargas bajas o caminar, pueden preservar o aumentar la densidad ósea en mujeres mayores con factores de riesgo que les impiden participar en actividades de alto impacto. 5. Las prácticas adicionales que protegen o aumentan la movilidad y la fuerza a menudo se benefician, ya que reducen el riesgo de caídas y, por lo tanto, reducen el riesgo de fracturas.
El entrenamiento de resistencia e impacto de alta intensidad (HiRIT) mejora la DMO y la función física en mujeres posmenopáusicas con osteopenia y osteoporosis. Un procedimiento de entrenamiento HiRIT breve y controlado de dos semanas fue productivo y superior a los programas de mejora ósea anteriores, ubicaciones clínicamente apropiadas, estatura, rendimiento funcional y caídas en mujeres posmenopáusicas con masa ósea baja a alta.
Efectos de las intervenciones de entrenamiento en circuito sobre los marcadores del metabolismo óseo y la densidad ósea de mujeres mayores con osteopenia. La conclusión indicó que la intervención de entrenamiento en circuito mostró efectos positivos en los marcadores del metabolismo óseo y la densidad ósea de mujeres mayores con Osteopenia, siendo visto como un programa de intervención efectivo aplicable para prevenir y controlar la Osteopenia Osteoporosis en línea con la disminución de la densidad ósea.
Dados los hallazgos psicológicos, el ejercicio de RV ha beneficiado la reducción del estrés mental y la mejora de la CVRS. La fisioterapia tradicional puede verse como una actividad repetida y sin vida, que también intimida a las personas. Los beneficios para la salud de la actividad física (AF) han sido bien establecidos en las últimas décadas. A pesar de sus conocidas ventajas, alrededor del 25% de los adultos y el 80% de los adolescentes en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), son físicamente inactivos, en parte debido a un cambio en la cultura y el estilo de vida. A la luz de los resultados psicológicos, el ejercicio de RV mostró impactos positivos en el alivio de la tensión mental y la mejora de la CVRS.
Efectos de 24 semanas de baile aeróbico sobre la DMO, el estado físico y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en mujeres posmenopáusicas. Los resultados sugirieron que la intervención de baile aeróbico de 24 semanas podría reducir la incidencia de fracturas óseas al aumentar la DMO y disminuir el riesgo de caídas para las mujeres posmenopáusicas. La adherencia al programa en el presente estudio fue del 81%. Se detectaron diferencias estadísticamente en la DMO del cuello femoral, la fuerza muscular y la agilidad.
El ejercicio de realidad virtual puede afectar positivamente al ejercicio convencional en los resultados fisiológicos, psicológicos y de rehabilitación individuales. Sin embargo, los estudios existentes están lejos de ser óptimos en términos de consistencia, cantidad y muestras. Para confirmar estos efectos positivos, por lo tanto, se necesitan estudios más laboriosos.
Efectos del entrenamiento de realidad virtual en mujeres osteoporóticas posmenopáusicas. Llegaron a la conclusión de que el entrenamiento de realidad virtual tiene amplios efectos beneficiosos sobre la DMO, el contenido mineral óseo y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, lo que puede reducir aún más el riesgo de fractura osteoporótica. Ha habido algunos inconvenientes durante todo el análisis. La muestra era pequeña y la segunda muestra no examinó los efectos a largo plazo de esta capacitación. En futuros estudios se propone la asociación entre la DMO y la Calidad de vida en mujeres osteoporóticas después de la Menopausia.
Un programa de ejercicio planificado, estructurado y repetitivo a menudo se percibe como aburrido y duro, lo que hace que las personas se alejen de los comportamientos relacionados con la actividad física después de largas jornadas de trabajo. En cambio, las personas están más interesadas en actividades de ocio, como los videojuegos, donde se puede obtener entretenimiento mientras se relaja. Así, los videojuegos basados en realidad virtual pueden desencadenar su interés, motivación y adherencia al ejercicio. Según el conocimiento del investigador, ningún estudio ha investigado los efectos del entrenamiento de realidad virtual basado en Kinect sobre la DMO, el riesgo de fractura, la función física y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas con osteopenia. Aunque se ha realizado un estudio para comprobar sus efectos en mujeres posmenopáusicas con Osteoporosis; sin embargo, considerando varias limitaciones en este estudio, parece que se necesita hacer más investigación científica para averiguar los hechos. La asociación entre la DMO y la calidad de vida resultante del entrenamiento de realidad virtual basado en Kinect también se recomienda para futuras investigaciones en la literatura previa. Por lo tanto, el propósito de este estudio será averiguar los efectos del entrenamiento de realidad virtual basado en Kinect sobre la DMO, el riesgo futuro de fractura, la función física y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas con osteopenia y descubrir la asociación entre la DMO y la calidad. de vida. Se plantea la hipótesis de que el entrenamiento de realidad virtual basado en Kinect durante 24 semanas conducirá a mejoras significativas en las medidas de resultado y contribuirá a retrasar el progreso de la osteopenia a la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Riaz
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Genesis Healthcare Consultants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Osteopenia verificada mediante absorciometría de rayos X de energía dual con puntuación T de la columna lumbar o el fémur entre -1 y -2,5 recomendada por los investigadores del estudio o verificada por un médico en el último año.
- índice de masa corporal (IMC) actual < 30 kg/m2
- Pacientes con Equilibrio Normal y sin riesgo de caída comprobado por Tandem Stance Test (TST)
Criterio de exclusión:
- Deterioro de las funciones comunicativas y sensoriales, deterioro de la cognición y trastornos neurológicos
- Enfermedad cardiovascular u otras condiciones crónicas que podrían interferir con su seguridad durante las pruebas o los procedimientos de entrenamiento.
- Enfermedad pulmonar que requiere oxigenoterapia Hipotensión ortostática sintomática Insuficiencia respiratoria moderada o grave
- osteoporosis secundaria, artrosis o fracturas osteoporóticas conocidas, enfermedad neoplásica
- Fobia a los juegos virtuales
- Juegos usados en los últimos seis meses
- Casos con epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de realidad virtual basado en Kinect
Entrenamiento en realidad virtual basado en Kinect Caminata de 30 minutos al aire libre Se continuará con la medicación de rutina y la dieta de rutina.
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El participante recibirá las instrucciones del juego del examinador. Se implementará el protocolo de 3 pasos Fase de calentamiento Fase de actividad y fase de enfriamiento.
Los juegos se jugarán bajo la supervisión y guía del terapeuta. Los juegos se seleccionan de los juegos de Kinect Kinect Sports Kinect Adventures y Your Shape Fitness Evolved.
Se realizarán tres sesiones de tratamiento por semana a cada participante.
La duración total de cada sesión de tratamiento será de 45 minutos. Se indicará a los participantes que caminen al aire libre durante 30 minutos al día.
Se continuará con la medicación de rutina y la dieta de rutina.
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Otro: Grupo de control
30 minutos de caminata al aire libre Estilo de vida activo regular Dieta de rutina y medicación de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ABSORCIOMETRÍA DE RAYOS X DE ENERGÍA DUAL (DXA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de DMO estándar de oro más utilizada es una técnica densitométrica llamada DXA (absorciometría de rayos X de energía dual), que puede medirse in vivo y validarse mediante muchos estudios para DMO, puntuación T y puntuación Z.
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6 meses
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ALGORITMO DE LA HERRAMIENTA DE EVALUACIÓN DEL RIESGO DE FRACTURA DE LA OMS (FRAX)
Periodo de tiempo: 6 meses
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FRAX, lanzado en 2008 por la Organización Mundial de la Salud, fue desarrollado y validado bajo la dirección del profesor John Kanis con el apoyo de muchas personas y organizaciones, incluida la Sociedad Estadounidense para la Investigación Ósea y Mineral, la Fundación Nacional de Osteoporosis, la Sociedad Internacional para Densitometría clínica y la Fundación Internacional de Osteoporosis. Calcula la PROBABILIDAD DE FRACTURA OSTEOPORÓTICA A 10 AÑOS utilizando la calculadora de evaluación de fracturas de la OMS con edad, sexo, peso, altura, factores de riesgo clínicos y DMO del cuello femoral.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PRUEBA DE TIEMPO ARRIBA E IR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según Shumway Cook et al., el TUG es una medida de probabilidad sensible y específica para las caídas de los adultos mayores. El Test se considera un método simple y validado utilizado clínicamente para evaluar la movilidad funcional de los pacientes.
Durante la administración de la Prueba, se desea que el paciente se levante de una silla.
Camine tres metros, gire hacia atrás, camine hacia atrás y luego siéntese en la silla.
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6 meses
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PRUEBA DE ALCANCE FUNCIONAL
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de alcance funcional es una herramienta de evaluación clínica para el equilibrio dinámico en una tarea sencilla.
Al estar de pie, la longitud de un brazo extendido se mide en la máxima extensión hacia adelante mientras se mantiene una base de apoyo fija (Fisioterapia Rehabilitación de Fractura Vertebral Osteoporótica)
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6 meses
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PRUEBA SIT AND REACH MODIFICADA
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de sentarse y alcanzar es un indicador estándar de la flexibilidad de los músculos isquiotibiales y de la espalda baja.
La caja estándar de sentarse y estirarse es la herramienta de gestión de pruebas.
Wells y Dillon (1952) describieron esta prueba por primera vez y ahora se usa ampliamente como prueba general de flexibilidad.
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6 meses
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PRUEBA DE CINCO VECES SIT-TO-STAND
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un movimiento de sentarse a pararse (STS) se considera un requisito previo fundamental para la movilidad y la independencia funcional.
El FTSST mide el tiempo necesario para pararse cinco veces desde una posición sentada lo más rápido posible.
Los investigadores han descrito su uso como una medida de la fuerza de las extremidades inferiores, el control del equilibrio, el riesgo de caídas y la capacidad de ejercicio.
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6 meses
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ESCALA DE CATEGORÍA-RELACIÓN BORG REVISADA (ESCALA 0 A 10)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala permite a las personas calificar subjetivamente su nivel de esfuerzo durante el ejercicio o la prueba de ejercicio (American College of Sports Medicine, 2010).
Se basa en la escala RPE de relación de categoría (0-10) (BORG-CR10) desarrollada por Borg.
La escala RPE se utiliza para medir la intensidad del ejercicio.
La escala RPE va de 0 a 10.
Los números se relacionan con frases utilizadas para calificar qué tan fácil o extenuante es la actividad.
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6 meses
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ÍNDICE DE DISNEA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida clínica de dificultad para respirar para determinar los niveles de esfuerzo. El índice de disnea inicial (BDI) mide la gravedad de la disnea al inicio (o al comienzo de un ensayo clínico). El índice de disnea de transición (TDI) mide los cambios desde esta línea de base (período de transición) en visitas posteriores. Niveles de dificultad para respirar (SOB) 0=No SOB; puede contar hasta 15 (toma alrededor de 8 segundos) sin respirar en la secuencia.
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6 meses
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DINAMÓMETRO DIGITAL DE MANO
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dinamómetro manual tiene una excelente confiabilidad para probar la fuerza de agarre.
Se informa como un indicador de la fuerza corporal total, una prueba objetiva de la capacidad física y un predictor válido de la capacidad de trabajo, el grado de enfermedad/lesión y los resultados de la rehabilitación.
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6 meses
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EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA: CUESTIONARIO ECOS-16
Periodo de tiempo: 6 meses
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ECOS-16 se desarrolló para evaluar la calidad de vida en pacientes posmenopáusicas con osteoporosis según los instrumentos de calidad de vida específicos para osteoporosis QUALEFF y OQLQ.
(62)ECOS-16 contiene 12 ítems de QUALEFFO y cuatro ítems de OQLQ.
Los 16 ítems del ECOS-16 se dividen en funcionamiento físico, dolor, miedo a la enfermedad y función psicosocial.
Se ofrecen cinco opciones de respuesta por ítem con puntajes que varían entre 1 y 5 puntos, donde 5 representa el peor puntaje de calidad de vida.
En este estudio, ECOS-16 se traducirá primero al idioma urdu y, luego de su verificación de validación, se utilizará para medir la calidad de vida de los participantes del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Investigador principal: Saima Riaz, PhD*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mao Y, Chen P, Li L, Huang D. Virtual reality training improves balance function. Neural Regen Res. 2014 Sep 1;9(17):1628-34. doi: 10.4103/1673-5374.141795.
- Parry I, Carbullido C, Kawada J, Bagley A, Sen S, Greenhalgh D, Palmieri T. Keeping up with video game technology: objective analysis of Xbox Kinect and PlayStation 3 Move for use in burn rehabilitation. Burns. 2014 Aug;40(5):852-9. doi: 10.1016/j.burns.2013.11.005. Epub 2013 Dec 2.
- Badia X, Diez-Perez A, Lahoz R, Lizan L, Nogues X, Iborra J. The ECOS-16 questionnaire for the evaluation of health related quality of life in post-menopausal women with osteoporosis. Health Qual Life Outcomes. 2004 Aug 3;2:41. doi: 10.1186/1477-7525-2-41.
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- Harding AT, Weeks BK, Lambert C, Watson SL, Weis LJ, Beck BR. A Comparison of Bone-Targeted Exercise Strategies to Reduce Fracture Risk in Middle-Aged and Older Men with Osteopenia and Osteoporosis: LIFTMOR-M Semi-Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Aug;35(8):1404-1414. doi: 10.1002/jbmr.4008. Epub 2020 Mar 30.
- Kaminska MS, Miller A, Rotter I, Szylinska A, Grochans E. The effectiveness of virtual reality training in reducing the risk of falls among elderly people. Clin Interv Aging. 2018 Nov 14;13:2329-2338. doi: 10.2147/CIA.S183502. eCollection 2018.
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- REC/Lhr/21/1102/B Saima Riaz
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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