Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van op Kinect gebaseerde virtual reality-training bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie

10 november 2023 bijgewerkt door: Riphah International University

Effecten van op Kinect gebaseerde virtual reality-training op botmineraaldichtheid, breukrisico, fysieke prestaties en kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie

Osteopenie is een klinische term om de verminderde botmineraaldichtheid (BMD) te definiëren volgens de normale referentiewaarden, maar niet laag genoeg om te voldoen aan osteoporotische diagnostische criteria. Een dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) botscan wordt gebruikt om een ​​verminderde BMD te diagnosticeren. Osteopenie is, zoals beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), een score variërend van -1 tot -2,5, terwijl osteoporose wordt gediagnosticeerd met waarden van minder dan -2,5. Het risico op een afname van de BMD verdubbelt naarmate een vrouw in de menopauze komt. Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van Kinect-gebaseerde virtual reality-training op BMD, fractuurrisico, fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie.

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De studie zal worden uitgevoerd in het Riphah Rehabilitation Center, Lahore. De duur van het onderzoek zal 18 maanden zijn. De steekproefomvang wordt berekend na afronding van de pilotstudie. De eerste screening van de deelnemers vindt plaats volgens het screeningsprotocol en deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Groep A krijgt op Kinect gebaseerde virtual reality-training, samen met routinematig dieet en routinematige medicatie. Groep B zal worden gecontroleerd met routine dieet en routine medicatie. Deelnemers van beide groepen zullen bij baseline worden beoordeeld op BMD, risico op fracturen, alle objectieve en subjectieve parameters van fysieke prestaties en kwaliteit van leven. Beoordeling na de behandeling van fysieke prestatiemetingen en kwaliteit van leven zal worden gedaan na de 12e en 24e week, terwijl BMD en fractuurrisico pas na de 24e week worden gemeten. De BMD wordt gemeten met behulp van X-ray Absorptiometrie met dubbele energie (DEXA) voor de lumbale wervelkolom (BMD), het proximale dijbeen (BMD), de T-score en de Z-score. Het breukrisico wordt berekend aan de hand van de FRAX-score, die de waarschijnlijkheid van een breuk in de komende tien jaar schat. Fysieke prestaties worden beoordeeld door middel van de Time Up and Go Test (TUG), Functional Reach Test, Five Times Sit to Stand Test, Grip strength, Fall Efficacy Scale International, Borg herziene categorie-ratio schaal (0 tot 10 schaal) en Dyspnoe-index. De Urdu-versie van ECOS-16 zal worden gebruikt voor de evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Gegevens worden geanalyseerd op SPSS-25.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose in Pakistan wordt geschat op ongeveer 9,9 miljoen mensen, van wie 7,2 miljoen vrouwen. Bovendien waren naar schatting 40 miljoen Pakistanen in Osteopenia gelijk verdeeld tussen mannen en vrouwen. De prevalentie van osteoporose in Pakistan zal naar verwachting de komende jaren toenemen, naar verwachting respectievelijk 11,3 miljoen in 2020 en 12,9 miljoen in 2050. in Pakistan.

International Osteoporosis Foundation ondervroeg de Pakistaanse bevolking in 2009. De bevindingen van dit onderzoek waren gebaseerd op echografisch onderzoek. Er werd vastgesteld dat 40 miljoen mensen tussen de 45 en 70 osteopenisch waren, terwijl bijna 10 miljoen mensen osteoporotisch bleken te zijn. De algehele prevalentie van osteoporose bleek 16% te zijn, terwijl die van osteopenie 34% bleek te zijn.

Regelmatige lichaamsbeweging waarbij verschillende functies en subsystemen van het menselijk lichaam betrokken zijn, is het hele leven gunstig. Er is steeds meer bewijs dat lichaamsbeweging op zijn minst enkele schadelijke effecten van de menopauze voorkomt, zoals botverlies, verhoogd risico op hartaandoeningen of chronische ziekten, zoals diabetes.

Wii Fit brengt vrouwen met botverlies effectief in evenwicht. Het doel van deze studie was om de effectiviteit van een door Wii Fit gecontroleerde exergame te schatten in vergelijking met traditionele evenwichtsoefeningen, levenskwaliteit, valangst en welzijn bij vrouwen met botverlies. De Wii-groep of controlegroep bestond uit achtendertig vrouwelijke deelnemers ouder dan 65 jaar met botverlies. Een begeleide Wii Fit-evenwichtstraining kan nuttig zijn om evenwichtsproblemen bij vrouwen met botverlies te verbeteren.

Botconsistentie wordt sterk beïnvloed door fysieke activiteit. De volgende richtlijnen kunnen worden gemaakt voor fysieke activiteit en lichaamsbeweging op basis van gegevens die zijn afgeleid van gecontroleerde klinische onderzoeken en meta-analyses (gerandomiseerd/niet-gerandomiseerd). 1. Adolescente en prepuberale meisjes zullen het meeste baat hebben bij botbelasting. Onderwijs is een efficiënte manier om de piekbotmassa van deze leeftijdsgroep te laten groeien en maakt het mogelijk levenslange fracturen te voorkomen. 2. Oefeningen met hoge impact, zoals springen of huppelen, of krachttraining gecombineerd met beweging met hoge of onregelmatige impact, zijn het krachtigst voor bone.3. Om botten te behouden of te versterken, twee tot vier korte trainingen (30 minuten/dag of minder) per week gedurende een langere periode. 4. Andere gewichtdragende activiteiten zoals weerstandstraining, unieke yogaposities, aerobics, lage belasting of wandelen kunnen de botdichtheid behouden of versterken bij oudere vrouwen met risicofactoren die voorkomen dat ze zich bezighouden met activiteiten met een hoge impact. 5. Aanvullende praktijken die de mobiliteit en kracht beschermen of vergroten, hebben vaak voordeel, omdat ze het risico op vallen en dus het risico op breuken verminderen.

High-Intensity Resistance and Impact Training (HiRIT) verbetert de BMD en de fysieke functie bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie en osteoporose. Een korte, gecontroleerde HiRIT-trainingsprocedure van twee weken was productief en superieur aan eerdere botverbeteringsprogramma's, klinisch geschikte locaties, gestalte, functionele prestaties en vallen bij postmenopauzale vrouwen met lage tot hoge botmassa.

Effecten van circuittrainingsinterventies op markers van botmetabolisme en botdichtheid van oudere vrouwen met osteopenie. De conclusie gaf aan dat de circuittrainingsinterventie positieve effecten liet zien op markers van het botmetabolisme en de botdichtheid van oudere vrouwen met osteopenie, en werd gezien als een effectief interventieprogramma dat van toepassing is op het voorkomen en beheersen van osteopenie Osteoporose in overeenstemming met de afname van de botdichtheid.

Gezien de psychologische bevindingen heeft VR-oefeningen geleid tot vermindering van mentale stress en verbetering van de kwaliteit van leven. Traditionele fysiotherapie kan worden gezien als een herhaalde en levenloze bezigheid, die ook mensen intimideert. De gezondheidsvoordelen van fysieke activiteit (PA) zijn de afgelopen decennia goed ingeburgerd. Ondanks de bekende voordelen zijn volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ongeveer 25% van de volwassenen en 80% van de tieners wereldwijd lichamelijk inactief, enigszins door een verandering in cultuur en levensstijl. In het licht van psychologische resultaten toonden VR-oefeningen positieve effecten op het verlichten van mentale spanning en het verbeteren van HRQOL.

Effecten van 24 weken aerobe dans op de BMD, fysieke fitheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij postmenopauzale vrouwen. De resultaten suggereerden dat aërobe dansinterventie van 24 weken de incidentie van botbreuken zou kunnen verlagen door de BMD te verhogen en het valrisico voor postmenopauzale vrouwen te verminderen. De therapietrouw in de huidige studie was 81%. Verschillen werden statistisch gedetecteerd in femurhals BMD, spierkracht en behendigheid.

VR-oefeningen kunnen de conventionele oefening positief beïnvloeden op individuele fysiologische, psychologische en revalidatieresultaten. Bestaande onderzoeken zijn echter verre van optimaal wat betreft consistentie, kwantiteit en steekproeven. Om deze positieve effecten te bevestigen, zijn daarom meer moeizame studies nodig.

Effecten van virtual reality-training op postmenopauzale osteoporotische vrouwen. Ze concludeerden dat virtual reality-training brede gunstige effecten heeft op de BMD, het botmineraalgehalte en de kwaliteit van leven bij postmenopauzale osteoporotische vrouwen, wat het risico op osteoporotische fracturen verder kan verminderen. Tijdens de hele analyse zijn er weinig nadelen geweest. De steekproef was klein en de tweede steekproef onderzocht de langetermijneffecten van deze training niet. In toekomstige studies wordt de associatie tussen BMD en de kwaliteit van leven bij osteoporotische vrouwen na de menopauze voorgesteld.

Een gepland, gestructureerd en repetitief oefenprogramma wordt vaak als saai en moeilijk ervaren, waardoor mensen na lange werkdagen weg zijn van aan lichamelijke activiteit gerelateerd gedrag. In plaats daarvan zijn individuen meer geïnteresseerd in vrijetijdsactiviteiten, zoals videogames, waar entertainment kan worden verkregen terwijl ze ontspannen. Op virtual reality gebaseerde videogames kunnen dus hun interesse, motivatie en therapietrouw opwekken. Voor zover de onderzoeker weet, heeft geen enkele studie de effecten van Kinect-gebaseerde virtual reality-training op BMD, fractuurrisico, fysiek functioneren en kwaliteit van leven onderzocht bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie. Hoewel er een onderzoek is gedaan om de effecten ervan op postmenopauzale vrouwen met osteoporose te controleren; echter, rekening houdend met verschillende beperkingen in deze studie, leek het erop dat er meer wetenschappelijk onderzoek nodig is om de feiten te achterhalen. Associatie tussen BMD en kwaliteit van leven als gevolg van op Kinect gebaseerde virtual reality-training wordt ook aanbevolen voor verder onderzoek in eerdere literatuur. Daarom zal het doel van deze studie zijn om de effecten van Kinect-gebaseerde virtual reality-training op BMD, toekomstig fractuurrisico, fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie te achterhalen en om de associatie tussen BMD en kwaliteit te achterhalen. van het leven. Er wordt verondersteld dat Kinect-gebaseerde virtual reality-training gedurende 24 weken zal leiden tot aanzienlijke verbeteringen in de uitkomstmaten en zal bijdragen aan de rol ervan bij het vertragen van de voortgang van osteopenie tot osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riaz
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Genesis Healthcare Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • Osteopenie geverifieerd door dual-energy röntgenabsorptiometrie met lumbale wervelkolom of femur T-score tussen -1 en -2,5 ofwel aanbevolen door de onderzoeksonderzoekers of geverifieerd door een arts in het afgelopen jaar.
  • huidige body mass index (BMI) < 30 kg/m2
  • Patiënten met een normaal evenwicht en geen risico op vallen, gecontroleerd door Tandem Stance Test (TST)

Uitsluitingscriteria:

  • Aantasting van communicatieve en sensorische functies, verminderde cognitie en neurologische aandoeningen
  • Hart- en vaatziekten of andere chronische aandoeningen die hun veiligheid tijdens test- of trainingsprocedures in gevaar kunnen brengen
  • Longziekte die zuurstoftherapie vereist, Symptomatische orthostatische hypotensie, Matige of ernstige respiratoire insufficiëntie
  • secundaire osteoporose, artrose of bekende osteoporotische fracturen, neoplastische ziekte
  • Virtuele spelfobie
  • Games die in de afgelopen zes maanden zijn gebruikt
  • Gevallen met epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinect-gebaseerde virtual reality-training
Kinect-gebaseerde virtual reality-training 30 minuten wandelen buiten Routinemedicatie en routinedieet worden voortgezet.
De deelnemer ontvangt de spelinstructies van de examinator. Protocol wordt geïmplementeerd 3 stappen Opwarmfase Activiteitsfase en cool-downfase. De spellen worden gespeeld onder toezicht en begeleiding van de therapeut. Spellen worden geselecteerd uit Kinect-spellen Kinect Sports Kinect Adventures en Your Shape Fitness Evolved. Iedere deelnemer krijgt drie behandelsessies per week. De totale duur van elke behandelsessie bedraagt ​​45 minuten. Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks 30 minuten buiten te lopen. Routinemedicatie en routinedieet zullen worden voortgezet.
Ander: Controlegroep
30 minuten buiten wandelen Regelmatige actieve levensstijl Routinematig dieet en routinemedicatie
  • Ze krijgen de opdracht om dagelijks 30 minuten buiten te lopen.
  • Ze zullen hun dagelijkse activiteiten voortzetten met een routinedieet en routinematige medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DUAL-ENERGIE X-RAY ABSORPTIOMETRIE (DXA)
Tijdsspanne: 6 maanden
De meest gebruikte gouden standaard BMD-test is een densitometrische techniek genaamd DXA (dual-energy X-ray absorptiometry), die in vivo kan worden gemeten en gevalideerd door vele onderzoeken voor BMD, T-score en Z-Score.
6 maanden
WIE'S FRACTUUR RISICO BEOORDELING TOOL (FRAX) ALGORITME
Tijdsspanne: 6 maanden
FRAX, uitgebracht in 2008 door de Wereldgezondheidsorganisatie, is ontwikkeld en gevalideerd onder leiding van professor John Kanis met de steun van vele individuen en organisaties, waaronder de American Society for Bone and Mineral Research, de National Osteoporosis Foundation, de International Society for Klinische densitometrie en de International Osteoporosis Foundation. Het berekent de 10-JAAR KANS OP OSTEOPOROTISCHE BREUK met behulp van de WHO-calculator voor breukbeoordeling met leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, klinische risicofactoren en BMD van de dijbeenhals.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIMED UP EN GA TEST
Tijdsspanne: 6 maanden
Volgens Shumway Cook et al. is de TUG een gevoelige en specifieke maatstaf voor de kans op vallen bij ouderen. De test wordt beschouwd als een eenvoudige en gevalideerde methode die klinisch wordt gebruikt om de functionele mobiliteit van patiënten te beoordelen. Tijdens het afnemen van de test wordt de patiënt verzocht op te staan ​​uit een stoel. Drie meter lopen, terugdraaien, teruglopen en dan weer op de stoel gaan zitten.
6 maanden
FUNCTIONELE REACH-TEST
Tijdsspanne: 6 maanden
De Functional Reach Test is een klinisch evaluatiehulpmiddel voor dynamische balans in één eenvoudige taak. In stand wordt de lengte van een uitgestrekte arm gemeten tot de maximale voorwaartse strekking met behoud van een vaste steunbasis (fysiotherapie revalidatie van osteoporotische wervelfractuur)
6 maanden
GEWIJZIGDE ZIT- EN REIKTEST
Tijdsspanne: 6 maanden
De zit- en reiktest is een standaardindicator voor de flexibiliteit van de onderrug en de hamstrings. De standaard zit-en-reikbox is de testmanagementtool. Wells en Dillon (1952) beschreven deze test voor het eerst en wordt nu algemeen gebruikt als algemene flexibiliteitstest.
6 maanden
VIJF KEER ZIT-NAAR-STAT-TEST
Tijdsspanne: 6 maanden
Een zit-naar-stand (STS) beweging wordt beschouwd als een fundamentele voorwaarde voor mobiliteit en functionele onafhankelijkheid. De FTSST meet de tijd die nodig is om vijf keer zo snel mogelijk vanuit een zittende positie op te staan. Onderzoekers hebben het gebruik ervan beschreven als een maatstaf voor de kracht van de onderste ledematen, evenwichtscontrole, valrisico en inspanningscapaciteit.
6 maanden
BORG HERZIEN CATEGORIE-VERHOUDINGSSCHAAL (SCHAAL VAN 0 TOT 10)
Tijdsspanne: 6 maanden
Met de schaal kunnen individuen hun inspanningsniveau subjectief beoordelen tijdens inspanning of inspanningstesten (American College of Sports Medicine, 2010). Het is gebaseerd op de door Borg ontwikkelde categorie-ratio (0-10) RPE-schaal (BORG-CR10). De RPE-schaal wordt gebruikt om de intensiteit van de training te meten. De RPE-schaal loopt van 0 - 10. De cijfers hebben betrekking op uitdrukkingen die worden gebruikt om te beoordelen hoe gemakkelijk of inspannend activiteit is.
6 maanden
DYSPNEE-INDEX
Tijdsspanne: 6 maanden

Een klinische maatstaf voor kortademigheid voor het bepalen van inspanningsniveaus. De Baseline Dyspnea Index (BDI) meet de ernst van dyspnoe bij de baseline (of het begin van een klinische proef). De Transition Dyspnea Index (TDI) meet veranderingen ten opzichte van deze baseline (overgangsperiode) bij volgende bezoeken.

Niveaus van kortademigheid (SOB) 0=Geen SOB; kan tot 15 tellen (duurt ongeveer 8 seconden) zonder adem te halen in de reeks.

  1. Milde SOB; kan tot 15 tellen, maar moet één keer kort ademhalen in de reeks.
  2. Matig SOBmoet 2 ademhalingen nemen om tot 15 te tellen in de reeks.
  3. Duidelijke SOB; moet 3 ademhalingen nemen in de volgorde van tellen tot 15.
  4. Ernstige SOB; niet kunnen tellen of praten
6 maanden
DIGITALE HANDDYNAMOMETER
Tijdsspanne: 6 maanden
Handdynamometer heeft een uitstekende betrouwbaarheid om de grijpkracht te testen. Het wordt gerapporteerd als een indicator van de totale lichaamskracht, een objectieve test voor fysiek vermogen en een valide voorspeller van werkcapaciteit, mate van ziekte/letsel en revalidatieresultaten.
6 maanden
EVALUATIE KWALITEIT VAN LEVEN: ECOS-16 VRAGENLIJST
Tijdsspanne: 6 maanden
ECOS-16 is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te evalueren bij postmenopauzale osteoporotische patiënten op basis van de osteoporose-specifieke kwaliteit van leven-instrumenten QUALEFF en OQLQ. (62)ECOS-16 bevat 12 items van QUALEFFO en vier items van OQLQ. De 16 items in ECOS-16 zijn onderverdeeld in fysiek functioneren, pijn, angst voor ziekte en psychosociaal functioneren. Per item worden vijf antwoordmogelijkheden aangeboden met scores variërend van 1 tot 5 punten, waarbij 5 staat voor de slechtste KvL-score. In deze studie zal ECOS-16 eerst in de Urdu-taal worden vertaald en na de validatiecontrole zal het worden gebruikt om de levenskwaliteit van studiedeelnemers te meten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
  • Hoofdonderzoeker: Saima Riaz, PhD*, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REC/Lhr/21/1102/B Saima Riaz

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren