- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04862910
Efeitos do treinamento de realidade virtual baseado em Kinect em mulheres na pós-menopausa com osteopenia
Efeitos do treinamento de realidade virtual baseado em Kinect na densidade mineral óssea, risco de fratura, desempenho físico e qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa com osteopenia
Osteopenia é um termo clínico para definir o declínio da Densidade Mineral Óssea (BMD) de acordo com os valores normais de referência, mas não baixo o suficiente para atender aos critérios diagnósticos de osteoporose. Uma varredura óssea de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é usada para diagnosticar DMO diminuída. A Osteopenia é, conforme descrito pela Organização Mundial de Saúde (OMS), uma pontuação que varia de -1 a -2,5, enquanto a Osteoporose é diagnosticada com valores inferiores a -2,5. O risco de diminuição da DMO dobra quando a mulher entra na menopausa. O objetivo deste estudo será determinar os efeitos do treinamento de realidade virtual baseado em Kinect na DMO, risco de fratura, função física e qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa com osteopenia.
Este estudo será um estudo randomizado controlado. O estudo será conduzido no Riphah Rehabilitation Center, Lahore. A duração do estudo será de 18 meses. O tamanho da amostra será calculado após a conclusão do estudo piloto. A triagem inicial dos participantes será feita de acordo com o protocolo de triagem e os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente em dois grupos. O Grupo A receberá treinamento de realidade virtual baseado em Kinect junto com dieta de rotina e medicação de rotina. O grupo B será controlado com dieta de rotina e medicação de rotina. Os participantes de ambos os grupos serão avaliados no início do estudo para DMO, risco de fratura, todos os parâmetros objetivos e subjetivos de desempenho físico e qualidade de vida. A avaliação pós-tratamento das medidas de desempenho físico e qualidade de vida será feita após a 12ª e 24ª semana, enquanto a DMO e o risco de fratura serão medidos somente após a 24ª semana. A DMO será medida por Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) para coluna lombar (BMD), fêmur proximal (BMD), T-score e Z-score. O risco de fratura será calculado pelo escore FRAX, que estima a probabilidade de fratura nos próximos dez anos. O desempenho físico será avaliado pelo Time Up and Go Test (TUG), Functional Reach Test, Five Times Sit to Stand Test, Grip strength, Fall Efficacy Scale International, Borg revisada categoria-razão escala (escala de 0 a 10) e índice de dispneia. A versão urdu do ECOS-16 será usada para a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). Os dados serão analisados no SPSS-25.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose no Paquistão é estimada em cerca de 9,9 milhões de pessoas, 7,2 milhões das quais são mulheres. Além disso, cerca de 40 milhões de paquistaneses foram distribuídos igualmente na Osteopenia entre homens e mulheres. Espera-se que a prevalência da osteoporose no Paquistão aumente nos próximos anos, projetada em 11,3 milhões em 2020 e 12,9 milhões em 2050, no Paquistão, respectivamente.
A International Osteoporosis Foundation pesquisou a população paquistanesa em 2009. Os resultados deste estudo foram baseados em investigações de ultra-som. Verificou-se que 40 milhões de pessoas entre 45 e 70 anos eram osteopênicas, enquanto quase 10 milhões de pessoas eram osteoporóticas. A prevalência geral da osteoporose foi de 16%, enquanto a da osteopenia foi de 34%.
O exercício regular envolvendo diferentes funções e subsistemas do corpo humano é benéfico para toda a vida. Há evidências cada vez maiores de que o exercício previne pelo menos alguns efeitos nocivos da menopausa, como perda óssea, aumento do risco de doenças cardíacas ou doenças crônicas, como diabetes.
Wii Fit efetivamente equilibra mulheres com perda óssea. O objetivo deste estudo foi estimar a eficácia de um exergame controlado por Wii Fit em comparação com exercícios tradicionais de equilíbrio, qualidade de vida, medo de cair e bem-estar em mulheres com perda óssea. O grupo Wii ou grupo controle compreendeu trinta e oito participantes do sexo feminino com idade superior a 65 anos com perda óssea. Um treinamento de equilíbrio supervisionado do Wii fit pode ser útil para melhorar os problemas de equilíbrio entre as mulheres com perda óssea.
A consistência óssea é muito afetada pela atividade física. As seguintes diretrizes podem ser feitas para atividade física e exercício com base em dados derivados de ensaios clínicos controlados e metanálises (randomizados/não randomizados). 1. Adolescentes e meninas pré-púberes se beneficiarão mais com a carga óssea. A educação é uma maneira eficiente de aumentar o pico de massa óssea dessa faixa etária e permite a prevenção de fraturas ao longo da vida. 2. Exercícios com alto impacto, como pular ou pular, ou treinamento de força combinado com movimento com impacto alto ou irregular, são os mais poderosos para os ossos.3. Para preservar ou fortalecer os ossos, dois a quatro treinos curtos (30 minutos/dia ou menos) por semana por um período prolongado. 4. Outras atividades de levantamento de peso, como treinamento de resistência, posições únicas de ioga, aeróbica, carga baixa ou caminhada, podem preservar ou aumentar a densidade óssea em mulheres idosas com fatores de risco que as impedem de se envolver em atividades de alto impacto. 5. Práticas adicionais que protegem ou aumentam a mobilidade e a força geralmente se beneficiam, pois reduzem o risco de queda e, portanto, reduzem o risco de fratura.
Treinamento de resistência e impacto de alta intensidade (HiRIT) melhora a DMO e a função física em mulheres na pós-menopausa com osteopenia e osteoporose. Um procedimento de treinamento HiRIT curto e controlado de duas semanas foi produtivo e superior aos programas anteriores de aprimoramento ósseo, locais clinicamente apropriados, estatura, desempenho funcional e quedas em mulheres na pós-menopausa com baixa a alta massa óssea.
Efeitos das intervenções de treinamento em circuito nos marcadores do metabolismo ósseo e na densidade óssea de mulheres idosas com osteopenia. A conclusão indicou que a intervenção de treinamento em circuito mostrou efeitos positivos nos marcadores do metabolismo ósseo e na densidade óssea de mulheres idosas com Osteopenia, sendo visto como um programa de intervenção eficaz aplicável na prevenção e controle da Osteopenia Osteoporose em linha com a diminuição da densidade óssea.
Dados os achados psicológicos, o exercício de RV beneficiou a redução do estresse mental e a melhora da QVRS. A fisioterapia tradicional pode ser vista como uma atividade repetitiva e sem vida, que também intimida as pessoas. Os benefícios para a saúde da atividade física (AF) foram bem estabelecidos nas últimas décadas. Apesar de suas conhecidas vantagens, cerca de 25% dos adultos e 80% dos adolescentes em todo o mundo, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), são fisicamente inativos, em parte por uma mudança de cultura e estilo de vida. À luz dos resultados psicológicos, o exercício de RV mostrou impactos positivos no alívio da tensão mental e na melhoria da QVRS.
Efeitos de 24 semanas de dança aeróbica na DMO, aptidão física e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em mulheres na pós-menopausa. Os resultados sugeriram que a intervenção de dança aeróbica de 24 semanas poderia diminuir a incidência de fratura óssea, aumentando a DMO e diminuindo o risco de queda para mulheres na pós-menopausa. A adesão ao programa no presente estudo foi de 81%. Diferenças foram detectadas estatisticamente na DMO do colo do fêmur, força muscular e agilidade.
O exercício de RV pode afetar positivamente o exercício convencional em resultados fisiológicos, psicológicos e de reabilitação individuais. No entanto, os estudos existentes estão longe de serem ótimos em termos de consistência, quantidade e amostras. Para confirmar esses efeitos positivos, portanto, estudos mais trabalhosos são necessários.
Efeitos do treinamento de realidade virtual em mulheres osteoporóticas na pós-menopausa. Eles concluíram que o treinamento de realidade virtual tem amplos efeitos benéficos na DMO, no conteúdo mineral ósseo e na qualidade de vida em mulheres osteoporóticas na pós-menopausa, o que pode reduzir ainda mais o risco de fratura osteoporótica. Houve poucas desvantagens durante toda a análise. A amostra era pequena e a segunda amostra não examinou os efeitos a longo prazo desse treinamento. Em estudos futuros, propõe-se a associação entre DMO e Qualidade de vida em mulheres osteoporóticas após a Menopausa.
Um programa de exercícios planejados, estruturados e repetitivos muitas vezes é percebido como chato e difícil, fazendo com que os indivíduos se afastem de comportamentos relacionados à atividade física após longos dias de trabalho. Em vez disso, os indivíduos estão mais interessados em atividades de lazer, como videogames, onde o entretenimento pode ser obtido enquanto relaxa. Assim, videogames baseados em realidade virtual podem despertar interesse, motivação e adesão ao exercício. Até onde o pesquisador sabe, nenhum estudo investigou os efeitos do treinamento de realidade virtual baseado no Kinect na DMO, risco de fratura, função física e qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa com osteopenia. Embora tenha sido feito um estudo para verificar seus efeitos em mulheres na pós-menopausa com osteoporose; no entanto, considerando várias limitações neste estudo, parece que mais pesquisas científicas precisam ser feitas para descobrir os fatos. A associação entre DMO e qualidade de vida resultante do treinamento de realidade virtual baseado no Kinect também é recomendada para futuras pesquisas na literatura anterior. Portanto, o objetivo deste estudo será descobrir os efeitos do treinamento de realidade virtual baseado em Kinect na DMO, risco futuro de fratura, função física e qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa com osteopenia e descobrir a associação entre DMO e qualidade da vida. Supõe-se que o treinamento de realidade virtual baseado em Kinect por 24 semanas levará a melhorias significativas nas medidas de resultados e contribuirá para seu papel em retardar o progresso da Osteopenia para Osteoporose em mulheres na pós-menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Riaz
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Genesis Healthcare Consultants
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- Osteopenia verificada por absorciometria de raios X de dupla energia com escore T da coluna lombar ou do fêmur entre -1 a -2,5 recomendado pelos investigadores do estudo ou verificado por um médico no último ano.
- índice de massa corporal (IMC) atual < 30 kg/m2
- Pacientes com equilíbrio normal e sem risco de queda verificados pelo Tandem Stance Test (TST)
Critério de exclusão:
- Comprometimento das funções comunicativas e sensoriais, Cognição prejudicada e distúrbios neurológicos
- Doença cardiovascular ou outras condições crônicas que possam interferir em sua segurança durante os procedimentos de teste ou treinamento
- Doença pulmonar que requer oxigenoterapia, Hipotensão ortostática sintomática, Insuficiência respiratória moderada ou grave
- osteoporose secundária, artrose ou fraturas osteoporóticas conhecidas, doença neoplásica
- Fobia de jogos virtuais
- Jogos usados nos últimos seis meses
- Casos com epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento em realidade virtual baseado no Kinect
Treinamento de realidade virtual baseado no Kinect 30 minutos de caminhada ao ar livre A medicação de rotina e a dieta de rotina continuarão.
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O participante receberá as instruções do jogo do examinador. O protocolo será implementado em 3 etapas Fase de aquecimento Fase de atividade e fase de resfriamento.
Os jogos serão disputados sob a supervisão e orientação do terapeuta. Os jogos são selecionados entre os jogos Kinect Kinect Sports Kinect Adventures e Your Shape Fitness Evolved.
Três sessões de tratamento por semana serão dadas a cada participante.
A duração total de cada sessão de tratamento será de 45 minutos. Os participantes serão instruídos a caminhar ao ar livre por 30 minutos diariamente.
A medicação de rotina e a dieta de rotina continuarão.
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Outro: Grupo de controle
30 minutos de caminhada ao ar livre Estilo de vida ativo regular Dieta rotineira e medicação de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ABSORCIOMETRIA DE RAIOS-X DE DUPLA ENERGIA (DXA)
Prazo: 6 meses
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O teste de BMD padrão ouro mais comumente usado é uma técnica densitométrica chamada DXA (absorciometria de raios-X de dupla energia), que pode ser medida in vivo e validada por muitos estudos para BMD, T-score e Z-Score.
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6 meses
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FERRAMENTA DE AVALIAÇÃO DE RISCO DE FRATURA DA OMS (FRAX) ALGORITMO
Prazo: 6 meses
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O FRAX, lançado em 2008 pela Organização Mundial da Saúde, foi desenvolvido e validado sob a direção do professor John Kanis com o apoio de muitos indivíduos e organizações, incluindo a American Society for Bone and Mineral Research, a National Osteoporosis Foundation, a International Society for Densitometria clínica e a International Osteoporosis Foundation. Ele calcula a PROBABILIDADE DE 10 ANOS DE FRATURA OSTEOPOROTICA usando a calculadora de avaliação de fraturas da OMS com idade, sexo, peso, altura, fatores de risco clínicos e DMO do colo do fêmur.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TIMED UP AND GO TESTE
Prazo: 6 meses
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Segundo Shumway Cook et al., o TUG é uma medida sensível e específica da probabilidade de quedas em idosos. O Teste é considerado um método simples e validado clinicamente para avaliar a mobilidade funcional dos pacientes.
Durante a administração do Teste, deseja-se que o paciente se levante de uma cadeira.
Caminhe por três metros, vire para trás, ande para trás e depois sente-se na cadeira.
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6 meses
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TESTE DE ALCANCE FUNCIONAL
Prazo: 6 meses
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O Functional Reach Test é uma ferramenta de avaliação clínica para o equilíbrio dinâmico em uma tarefa fácil.
Em pé, o comprimento de um braço estendido é medido na extensão máxima para a frente, mantendo uma base de suporte fixa (Reabilitação Fisiológica da Fratura Vertebral Osteoporótica)
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6 meses
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TESTE DE SENTAR E ALCANÇAR MODIFICADO
Prazo: 6 meses
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O teste de sentar e alcançar é um indicador padrão da flexibilidade da parte inferior das costas e dos músculos isquiotibiais.
A caixa padrão de sentar e alcançar é a ferramenta de gerenciamento de teste.
Wells e Dillon (1952) descreveram este teste pela primeira vez e agora é amplamente utilizado como um teste geral de flexibilidade.
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6 meses
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TESTE SENTADO PARA LEVANTAR CINCO VEZES
Prazo: 6 meses
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Um movimento de sentar para levantar (STS) é considerado um pré-requisito fundamental para a mobilidade e independência funcional.
O FTSST mede o tempo gasto para levantar cinco vezes da posição sentada o mais rápido possível.
Os pesquisadores descreveram seu uso como uma medida da força dos membros inferiores, controle do equilíbrio, risco de queda e capacidade de exercício.
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6 meses
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ESCALA DE RAZÃO DE CATEGORIA REVISADA DE BORG (ESCALA DE 0 A 10)
Prazo: 6 meses
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A escala permite que os indivíduos classifiquem subjetivamente seu nível de esforço durante o exercício ou teste de esforço (American College of Sports Medicine, 2010).
Baseia-se na escala RPE categoria-razão (0-10) (BORG-CR10) desenvolvida por Borg.
A escala RPE é usada para medir a intensidade do exercício.
A escala RPE vai de 0 a 10.
Os números referem-se a frases usadas para classificar a atividade fácil ou extenuante.
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6 meses
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ÍNDICE DE DISPNEIA
Prazo: 6 meses
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Uma medida clínica de falta de ar para determinar os níveis de esforço. O índice de dispneia basal (BDI) mede a gravidade da dispneia na linha de base (ou no início de um ensaio clínico). O Índice de Dispneia de Transição (TDI) mede as alterações a partir desta linha de base (período de transição) nas visitas subsequentes. Níveis de falta de ar (SOB) 0=Sem SOB; pode contar até 15 (leva cerca de 8 segundos) sem respirar na sequência.
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6 meses
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DINAMÔMETRO DE MÃO DIGITAL
Prazo: 6 meses
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O dinamômetro manual tem excelente confiabilidade para testar a força de preensão.
É relatado como um indicador de força corporal total, um teste objetivo para capacidade física e um preditor válido de capacidade de trabalho, grau de doença/lesão e resultados de reabilitação.
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6 meses
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AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE VIDA: QUESTIONÁRIO ECOS-16
Prazo: 6 meses
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O ECOS-16 foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida em pacientes osteoporóticos na pós-menopausa com base nos instrumentos de qualidade de vida específicos para osteoporose QUALEF e OQLQ.
(62)ECOS-16 contém 12 itens do QUALEFFO e quatro itens do OQLQ.
Os 16 itens da ECOS-16 são divididos em função física, dor, medo da doença e função psicossocial.
Cinco opções de resposta são oferecidas por item com escores variando entre 1 e 5 pontos, onde 5 representa o pior escore de QV.
Neste estudo, o ECOS-16 será traduzido primeiro para o idioma urdu e, após sua verificação de validação, será usado para medir a qualidade de vida dos participantes do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Investigador principal: Saima Riaz, PhD*, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mao Y, Chen P, Li L, Huang D. Virtual reality training improves balance function. Neural Regen Res. 2014 Sep 1;9(17):1628-34. doi: 10.4103/1673-5374.141795.
- Parry I, Carbullido C, Kawada J, Bagley A, Sen S, Greenhalgh D, Palmieri T. Keeping up with video game technology: objective analysis of Xbox Kinect and PlayStation 3 Move for use in burn rehabilitation. Burns. 2014 Aug;40(5):852-9. doi: 10.1016/j.burns.2013.11.005. Epub 2013 Dec 2.
- Badia X, Diez-Perez A, Lahoz R, Lizan L, Nogues X, Iborra J. The ECOS-16 questionnaire for the evaluation of health related quality of life in post-menopausal women with osteoporosis. Health Qual Life Outcomes. 2004 Aug 3;2:41. doi: 10.1186/1477-7525-2-41.
- Cranney A, Jamal SA, Tsang JF, Josse RG, Leslie WD. Low bone mineral density and fracture burden in postmenopausal women. CMAJ. 2007 Sep 11;177(6):575-80. doi: 10.1503/cmaj.070234.
- Karaguzel G, Holick MF. Diagnosis and treatment of osteopenia. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Dec;11(4):237-51. doi: 10.1007/s11154-010-9154-0.
- Baig L, Mansuri FA, Karim SA. Association of menopause with osteopenia and osteoporosis: results from population based study done in Karachi. J Coll Physicians Surg Pak. 2009 Apr;19(4):240-4.
- Crandall CJ, Newberry SJ, Diamant A, Lim YW, Gellad WF, Booth MJ, Motala A, Shekelle PG. Comparative effectiveness of pharmacologic treatments to prevent fractures: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):711-23. doi: 10.7326/M14-0317.
- Gil-Gomez JA, Llorens R, Alcaniz M, Colomer C. Effectiveness of a Wii balance board-based system (eBaViR) for balance rehabilitation: a pilot randomized clinical trial in patients with acquired brain injury. J Neuroeng Rehabil. 2011 May 23;8:30. doi: 10.1186/1743-0003-8-30.
- Da Gama A, Fallavollita P, Teichrieb V, Navab N. Motor Rehabilitation Using Kinect: A Systematic Review. Games Health J. 2015 Apr;4(2):123-35. doi: 10.1089/g4h.2014.0047. Epub 2015 Feb 6.
- Morone G, Paolucci T, Luziatelli S, Iosa M, Piermattei C, Zangrando F, Paolucci S, Vulpiani MC, Saraceni VM, Baldari C, Guidetti L. Wii Fit is effective in women with bone loss condition associated with balance disorders: a randomized controlled trial. Aging Clin Exp Res. 2016 Dec;28(6):1187-1193. doi: 10.1007/s40520-016-0578-6. Epub 2016 May 6.
- Troy KL, Mancuso ME, Butler TA, Johnson JE. Exercise Early and Often: Effects of Physical Activity and Exercise on Women's Bone Health. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 28;15(5):878. doi: 10.3390/ijerph15050878.
- Watson SL, Weeks BK, Weis LJ, Harding AT, Horan SA, Beck BR. High-Intensity Resistance and Impact Training Improves Bone Mineral Density and Physical Function in Postmenopausal Women With Osteopenia and Osteoporosis: The LIFTMOR Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2018 Feb;33(2):211-220. doi: 10.1002/jbmr.3284. Epub 2017 Oct 4. Erratum In: J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):572.
- Kim KH, Lee HB. Effects of circuit training interventions on bone metabolism markers and bone density of old women with osteopenia. J Exerc Rehabil. 2019 Apr 26;15(2):302-307. doi: 10.12965/jer.1836640.320. eCollection 2019 Apr.
- Yu PA, Hsu WH, Hsu WB, Kuo LT, Lin ZR, Shen WJ, Hsu RW. The effects of high impact exercise intervention on bone mineral density, physical fitness, and quality of life in postmenopausal women with osteopenia: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(11):e14898. doi: 10.1097/MD.0000000000014898.
- Qian J, McDonough DJ, Gao Z. The Effectiveness of Virtual Reality Exercise on Individual's Physiological, Psychological and Rehabilitative Outcomes: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 10;17(11):4133. doi: 10.3390/ijerph17114133.
- Toh LS, Lai PSM, Wu DB, Bell BG, Dang CPL, Low BY, Wong KT, Guglielmi G, Anderson C. A comparison of 6 osteoporosis risk assessment tools among postmenopausal women in Kuala Lumpur, Malaysia. Osteoporos Sarcopenia. 2019 Sep;5(3):87-93. doi: 10.1016/j.afos.2019.09.001. Epub 2019 Sep 11.
- El Mohsen AM, El Ghaffar HE, Nassif NS, Elhafez GM. The weight-bearing exercise for better balance program improves strength and balance in osteopenia: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Sep;28(9):2576-2580. doi: 10.1589/jpts.28.2576. Epub 2016 Sep 29.
- Harding AT, Weeks BK, Lambert C, Watson SL, Weis LJ, Beck BR. A Comparison of Bone-Targeted Exercise Strategies to Reduce Fracture Risk in Middle-Aged and Older Men with Osteopenia and Osteoporosis: LIFTMOR-M Semi-Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Aug;35(8):1404-1414. doi: 10.1002/jbmr.4008. Epub 2020 Mar 30.
- Kaminska MS, Miller A, Rotter I, Szylinska A, Grochans E. The effectiveness of virtual reality training in reducing the risk of falls among elderly people. Clin Interv Aging. 2018 Nov 14;13:2329-2338. doi: 10.2147/CIA.S183502. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/Lhr/21/1102/B Saima Riaz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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