症候性変形性膝関節症に対する Cellistem-OA による細胞療法
症候性変形性膝関節症患者に対する細胞療法：第I/II相、対照、無作為化、二重盲検臨床試験
症候性変形性膝関節症は、世界の深刻な公衆衛生問題であり、個人的、社会的、経済的に大きな影響を及ぼします。 現在、病気の自然な経過を変える薬はありません。 鎮痛療法が不十分になると、より侵襲的な手段が適用され、最終的には関節形成術に至ります。
科学界は、これらの患者の損傷組織の遅延と再生を可能にする新しい治療アプローチを開発する取り組みに参加しています。 これらには、さまざまなソースに由来する間葉系幹細胞による細胞療法が含まれます。 世界のさまざまな地域で変形性膝関節症患者を対象にこの治療法を用いて実施された臨床研究のほとんどは、治療上の利点を示していますが、私たちの集団で質の高い臨床試験を開発する必要があります。
このプロジェクトの目的は、コロンビア人集団の変形性膝関節症患者における Cellistem-OA (臍帯のウォートンゼリーに由来する間葉系幹細胞に基づく生物学的療法) の安全性、耐性、有効性を評価することです。
研究者らは、医療複合施設 Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle. 参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: i) 2 x 106 Cellistem-OA の投与を受ける 15 人の患者、および ii) アクティブ コンパレータ (トリアムシノロンのアセトニド 10mg/mL) を受ける 15 人の患者。膝の上外側の関節内注射。 評価される結果は、(i) 関節痛の軽減、(ii) 関節機能の向上、(iii) 生活の質の改善、(iv) 関節軟骨の改善です。 これらのパラメーターは、治療後 1、4、8、12、24、25、28、32、36、および 52 週目に評価されます。 さらに、局所的および全身的な有害事象を記録して、それらと介入との間に関連性があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類 CELLISTEM-OA と実薬対照薬（トリアムシノロン アセトニド）を比較する、対照無作為化二重盲検臨床試験。
研究集団 変形性膝関節症による外傷およびリウマチ科を受診する Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle の患者。 参加に関心を示した患者は、目的と研究手順の両方が説明される研究者とのインタビューに引用されます。
サンプルサイズ 考慮されるサンプルサイズは、2 つのグループに分けられた 30 人の参加者です。
グループ 1 (コントロール) アクティブコンパレータ: 関節内経由のトリアムシノロンアセトニド (10mg/mL)、5 cc。
グループ２（実験的）：５ｃｃの生理食塩水中の２×１０ ６ 細胞の用量で、関節内を介したＣＥＬＬＩＳＴＥＭ－ＯＡ。
関節内穿刺は、局所的な氷で皮膚を冷やした後、無菌技術を使用して膝と股関節の治療を専門とする整形外科医によって行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martha L Arango, PhD
- 電話番号：(57) 3226816547
- メール：martha.arango@foscal.com.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omar Amado, MD
- 電話番号：(57)3108595352
- メール：omaramado85@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の患者
- 膝の変形性関節症。
- ケルグレン II または III から膝の X 線撮影。
- 30歳から75歳まで。
- 100 mm 以上で 40 を超える疼痛スケール。
- -安定した変性半月板損傷の有無にかかわらず、G I、II、またはIII軟骨膝損傷を伴うMRI。
- 安定のひざ。
- 正常な四肢の残りの検査。
- -1年間研究に参加する意欲。
- -インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
以下の患者
- 症候性対側膝変形性関節症。
- -過去3か月間の重大な膝の外傷。
- 調査した膝の創傷または皮膚病変。
- 10°を超える解剖学的外反。
- 5°を超える解剖学的内反。
- 臨床的に重大な関節液貯留。
- NMRでプラトーまたは顆の表面の20％を超える浮腫。
- 股関節および/または脊椎の以前に知られている変化。
- 主な膝蓋大腿病変 (IWANO II 変形性関節症以上の X 線写真)。
- あらゆるタイプの炎症性関節炎。
- -HIV、HBV、およびHCVを含む活動的な感染の病歴。
- 正常範囲外の臨床検査 (ヘモグラムおよび CRP) の結果。
- -1日目または0日目の発熱の存在。
- 経口コルチコステロイドの使用。
- 抗凝固剤の使用。
- 免疫抑制、コントロール不良の糖尿病、甲状腺機能亢進症、精神疾患
- -活動性新形成または過去5年間。
- 妊娠中または授乳中（b-Hcg陽性）。
- 薬物またはアルコール依存症の使用。
- 過去 180 日間の IA 注射または膝の手術。
- BMI＞35。
- MRIによる変位の影響を受けやすいあらゆるタイプの金属製インプラント。
- ペースメーカーの使用。
- -重度のアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴。
- 初期の実験室試験の評価における大幅な変更。
- -研究者の意見では、研究中の患者の適切なフォローアップに影響を与える可能性のある要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (コントロール - トリアムシノロン アセトニド)
トリアムシノロン アセトニド (10mg/mL) を関節内投与、5 cc、1 回投与 (時間ゼロ)。
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関節内穿刺は、膝と股関節の治療を専門とする整形外科医によって行われます。
この手順は、局部的な氷で皮膚を冷却した後、無菌技術を使用して実行されます。
他の名前：
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実験的：グループ 2 (実験的 - CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA 関節内、生理食塩水 5cc 中の 2 x 106 間葉系幹細胞の用量、1 回用量 (ゼロ時間) による CELLISTEM-OA。
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関節内穿刺は、膝と股関節の治療を専門とする整形外科医によって行われます。
この手順は、局部的な氷で皮膚を冷却した後、無菌技術を使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節痛の減少
時間枠：12ヶ月
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
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12ヶ月
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関節機能の向上
時間枠：12ヶ月
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関節機能は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) を通じて測定されます。
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12ヶ月
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生活の質の向上
時間枠：12ヶ月
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生活の質は、Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) によって測定されます。
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12ヶ月
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関節軟骨の画像改善
時間枠：12ヶ月
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関節軟骨の改善は、核磁気共鳴（NMR）によって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martha L Arango, PhD、Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OA-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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