Terapia celular con Cellistem-OA para la artrosis de rodilla sintomática
Terapia celular para pacientes con artrosis de rodilla sintomática: ensayo clínico de fase I/II, controlado, aleatorizado y doble ciego
La artrosis de rodilla sintomática es un grave problema de salud pública en el mundo, conlleva un alto impacto personal, social y económico. Actualmente, no existen fármacos que modifiquen el curso natural de la enfermedad. A medida que la terapia analgésica se vuelve insuficiente, se aplican medidas más invasivas que finalmente conducen a la artroplastia.
La comunidad científica ha sumado esfuerzos para desarrollar nuevos enfoques terapéuticos que permitan retrasar y regenerar el tejido lesionado en estos pacientes. Estos incluyen la terapia celular con células madre mesenquimales derivadas de diferentes fuentes. Aunque la mayoría de los estudios clínicos realizados en diferentes partes del mundo con esta terapia en pacientes con artrosis de rodilla han demostrado beneficio terapéutico, es necesario desarrollar ensayos clínicos con alta calidad en nuestra población.
El objetivo de este proyecto es evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia de Cellistem-OA (terapia biológica a base de células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de cordón umbilical de Wharton) en pacientes con artrosis de rodilla en población colombiana.
Los investigadores propusieron realizar un estudio experimental (ensayo clínico), aleatorizado, controlado y paralelo con 30 participantes con artrosis de rodilla del complejo médico Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: i) 15 pacientes que recibirán una dosis de 2 x 106 Cellistem-OA y ii) 15 pacientes que recibirán un comparador activo (acetónido de triamcinolona 10mg/mL), que será administrado por inyección intraarticular en la cara superolateral de la rodilla. Los resultados a evaluar serán: (i) disminución del dolor articular, (ii) aumento de la funcionalidad articular, (iii) mejora de la calidad de vida y (iv) mejora del cartílago articular. Estos parámetros se evaluarán en las semanas 1, 4, 8, 12, 24, 25, 28, 32, 36 y 52 postratamientos. Adicionalmente, se registrarán los eventos adversos locales y sistémicos para establecer si existe o no asociación entre estos y la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio Ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego que compara CELLISTEM-OA y el comparador activo (acetónido de triamcinolona).
Población de estudio Pacientes de la Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle que consultan al servicio de traumatología y reumatología por artrosis de rodilla. Los pacientes que muestren interés en participar serán citados a una entrevista con los investigadores donde se explicarán tanto los objetivos como los procedimientos de la investigación.
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra considerado es de 30 participantes distribuidos en dos grupos.
Grupo 1 (control) comparador activo: acetónido de triamcinolona (10mg/mL) vía intraarticular, 5 cc.
Grupo 2 (experimental): CELLISTEM-OA vía intraarticular, dosis de 2 x 106 células en 5cc de solución salina.
La punción intraarticular será realizada por un médico ortopedista especialista en tratamientos de rodilla y cadera con técnica estéril, previo enfriamiento de la piel con hielo local.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martha L Arango, PhD
- Número de teléfono: (57) 3226816547
- Correo electrónico: martha.arango@foscal.com.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omar Amado, MD
- Número de teléfono: (57)3108595352
- Correo electrónico: omaramado85@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que/con:
- Artrosis de rodilla.
- Kellgren II o III a la radiografía de rodilla.
- 30 a 75 años inclusive.
- Escala de dolor mayor de 40 sobre 100 mm.
- RM con lesión condral de rodilla G I, II o III con o sin lesión meniscal degenerativa estable.
- rodilla estable.
- Exploración del resto del miembro normal.
- Disposición a participar en el estudio durante 1 año.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes que/con:
- Artrosis de rodilla contralateral sintomática.
- Traumatismo significativo de rodilla en los 3 meses anteriores.
- Herida o lesión cutánea en la rodilla estudiada.
- Valgo anatómico mayor de 10º.
- Varo anatómico mayor de 5º.
- Derrame articular clínicamente significativo.
- Edema superior al 20% de la superficie de la meseta o cóndilo en RMN.
- Alteraciones previamente conocidas en la cadera y/o columna.
- Patología patelofemoral predominante (radiografías con artrosis IWANO II o más).
- Cualquier tipo de artritis inflamatoria.
- Antecedentes de infecciones activas, incluidos el VIH, el VHB y el VHC.
- Resultados de exámenes de laboratorio (hemograma y PCR) fuera de los rangos normales.
- Presencia de fiebre el día -1 o el día 0.
- Uso de corticoides orales.
- Uso de anticoagulantes.
- Inmunosupresión, diabetes mellitus no controlada, hipertiroidismo, enfermedades psiquiátricas
- Neoplasia activa o durante los 5 años anteriores.
- Embarazo o lactancia (b-Hcg positivo).
- Uso de drogas o alcoholismo.
- Inyecciones IA o cirugías de rodilla en los últimos 180 días.
- IMC > 35.
- Cualquier tipo de implante metálico susceptible de desplazamiento con resonancia magnética.
- Uso de marcapasos.
- Antecedentes de alergia grave o shock anafiláctico.
- Alteraciones significativas en la evaluación de las pruebas de laboratorio iniciales.
- Cualquier factor que, a juicio del investigador, pueda afectar al adecuado seguimiento del paciente durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (control-acetónido de triamcinolona)
Acetónido de triamcinolona (10mg/mL) vía intraarticular, 5 cc, dosis única (tiempo cero).
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La punción intraarticular será realizada por un médico ortopedista especialista en tratamientos de rodilla y cadera.
El procedimiento se realizará con técnica estéril, previo enfriamiento de la piel con hielo local.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (experimental-CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA vía intraarticular, dosis de 2 x 106 células madre mesenquimales en 5cc de solución salina, una dosis (tiempo cero).
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La punción intraarticular será realizada por un médico ortopedista especialista en tratamientos de rodilla y cadera.
El procedimiento se realizará con técnica estéril, previo enfriamiento de la piel con hielo local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del dolor articular
Periodo de tiempo: 12 meses
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El dolor se medirá a través de la escala analógica visual (EVA).
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12 meses
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Mayor funcionalidad articular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La funcionalidad conjunta se medirá a través del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
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12 meses
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida se medirá a través del Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36).
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12 meses
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Mejora de la imagen del cartílago articular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejora del cartílago articular se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- OA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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