Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sejtterápia Cellistem-OA-val a tünetekkel járó térdízületi gyulladás kezelésére

2021. április 23. frissítette: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Sejtterápia tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek számára: I/II. fázis, kontrollált, randomizált és kettős vak klinikai vizsgálat

A tünetekkel járó térdízületi gyulladás súlyos népegészségügyi probléma a világon, nagy személyes, társadalmi és gazdasági hatással jár. Jelenleg nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek módosítanák a betegség természetes lefolyását. Mivel a fájdalomcsillapító terápia elégtelenné válik, invazívabb intézkedéseket alkalmaznak, ami végső soron arthroplastiához vezet.

A tudományos közösség egyesítette erőfeszítéseit olyan új terápiás megközelítések kidolgozása érdekében, amelyek lehetővé teszik ezeknél a betegeknél a sérült szövetek késleltetését és regenerálódását. Ezek közé tartozik a különböző forrásokból származó mezenchimális őssejtekkel végzett sejtterápia. Bár a világ különböző részein ezzel a terápiával térdízületi arthrosisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok többsége terápiás előnyöket mutatott, szükséges a magas színvonalú klinikai vizsgálatok kidolgozása lakosságunk körében.

A projekt célja a Cellistem-OA (a Wharton-féle köldökzsinór-zseléből származó mesenchymalis őssejteken alapuló biológiai terápia) biztonságosságának, toleranciájának és hatékonyságának értékelése a kolumbiai populációban élő térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.

A kutatók azt javasolták, hogy végezzenek el egy randomizált, kontrollált és párhuzamos kísérleti (klinikai vizsgálatot) a Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle 30, térd-térd osteoarthritisben szenvedő résztvevőjével. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: i) 15 beteg, akik 2 x 106 Cellistem-OA-t kapnak, és ii) 15 beteg, akik aktív összehasonlító szert (10 mg/ml triamcinolon acetonidot) kapnak, amelyet intraartikuláris injekció a térd szuperolateralis részében. Az értékelendő eredmények a következők: (i) az ízületi fájdalom csökkenése, (ii) az ízületi funkcionalitás növekedése, (iii) az életminőség javulása és (iv) az ízületi porcok állapotának javulása. Ezeket a paramétereket a kezelés utáni 1., 4., 8., 12., 24., 25., 28., 32., 36. és 52. héten értékelik. Ezenkívül rögzíteni kell a helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket, hogy megállapítsák, van-e összefüggés ezek és a beavatkozás között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat típusa Kontrollált, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a CELLISTEM-OA-t és az aktív komparátort (triamcinolon-acetonid) hasonlította össze.

Vizsgálati populáció A Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle betegei, akik térdízületi osteoarthritis miatt fordulnak a trauma- és reumatológiai szolgálathoz. Azokat a betegeket, akik érdeklődést mutatnak a részvétel iránt, egy interjúra idézik a kutatókkal, ahol elmagyarázzák a célokat és a kutatási eljárásokat is.

A minta mérete A figyelembe vett minta mérete 30 résztvevő, két csoportra osztva.

1. csoport (kontroll) aktív komparátor: triamcinolon-acetonid (10 mg/ml) intraartikulárisan, 5 cm3.

2. csoport (kísérleti): CELLISTEM-OA intraartikulárisan, 2x106 sejt dózisai 5 cm3 sóoldatban.

Az intraartikuláris punkciót térd- és csípőkezelésekre szakosodott ortopéd orvos végzi steril technikával, a bőr helyi jéghűtése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek, akik/akik:

  • A térd osteoarthritis.
  • Kellgren II vagy III térd radiográfiára.
  • 30-75 év között.
  • 40-nél nagyobb fájdalomskála 100 mm felett.
  • MRI G I, II vagy III chondralis térdsérüléssel, stabil degeneratív meniszkusz sérüléssel vagy anélkül.
  • Stabil térd.
  • A normál végtag többi részének vizsgálata.
  • A vizsgálatban való részvételi hajlandóság 1 évig.
  • A tájékozott beleegyezés megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

Betegek, akik/akik:

  • Tünetekkel járó ellenoldali térdízületi gyulladás.
  • Jelentős térdsérülés az elmúlt 3 hónapban.
  • Seb vagy bőrelváltozás a vizsgált térdben.
  • Anatómiai valgus nagyobb, mint 10º.
  • Anatómiai varus nagyobb, mint 5º.
  • Klinikailag jelentős ízületi effúzió.
  • Az ödéma nagyobb, mint a plató vagy condylus felületének 20%-a az NMR-ben.
  • Korábban ismert elváltozások a csípőben és/vagy a gerincben.
  • Túlnyomó patellofemorális patológia (röntgenfelvételek IWANO II vagy több osteoarthritisben).
  • Bármilyen típusú gyulladásos ízületi gyulladás.
  • Aktív fertőzések anamnézisében, beleértve a HIV-t, HBV-t és HCV-t.
  • Laboratóriumi vizsgálatok (hemogram és CRP) eredményei a normál tartományon kívül.
  • Láz jelenléte a -1. vagy a 0. napon.
  • Orális kortikoszteroidok alkalmazása.
  • Antikoagulánsok alkalmazása.
  • Immunszuppresszió, kontrollálatlan diabetes mellitus, hyperthyreosis, pszichiátriai betegségek
  • Aktív neoplázia vagy az azt megelőző 5 év során.
  • Terhesség vagy szoptatás (b-Hcg pozitív).
  • Droghasználat vagy alkoholizmus.
  • IA injekciók vagy térdműtétek az elmúlt 180 napban.
  • BMI > 35.
  • Bármilyen típusú fém implantátum, amely hajlamos az MRI-vel történő elmozdulásra.
  • Pacemakerek használata.
  • Súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk anamnézisében.
  • Jelentős változások a kezdeti laboratóriumi vizsgálatok értékelésében.
  • Minden olyan tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg megfelelő nyomon követését a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport (kontroll-triamcinolon-acetonid)
Triamcinolon-acetonid (10 mg / ml) intraartikulárisan, 5 cm3, egy adag (nulla idő).
Drog: Triamcinolon-acetonid
Az intraartikuláris punkciót térd- és csípőkezelésekre szakosodott ortopéd orvos végzi. Az eljárás steril technikával történik, a bőr helyi jéggel történő lehűtése után.
Más nevek:
  • Kenacort-A
Kísérleti: 2. csoport (kísérleti – CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA intraartikulárisan, 2 x 106 mesenchymalis őssejt adagban 5 cm3 sóoldatban, egy adag (nulla idő).
Biológiai: CELLISTEM-OA
Az intraartikuláris punkciót térd- és csípőkezelésekre szakosodott ortopéd orvos végzi. Az eljárás steril technikával történik, a bőr helyi jéggel történő lehűtése után.
Más nevek:
  • Mesenchymális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ízületi fájdalom csökkenése
Időkeret: 12 hónap
A fájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) mérik.
12 hónap
Fokozott ízületi funkcionalitás
Időkeret: 12 hónap
Az ízületek működését a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) segítségével mérik.
12 hónap
Az életminőség javulása
Időkeret: 12 hónap
Az életminőséget a Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) segítségével mérik.
12 hónap
Az ízületi porc képalkotó javítása
Időkeret: 12 hónap
Az ízületi porc állapotának javulását mágneses magrezonanciával (NMR) értékeljük.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Együttműködők

Cells for Cells

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel