Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellterapi med Cellistem-OA för symtomatisk knäartros

23 april 2021 uppdaterad av: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Cellterapi för patienter med symtomatisk knäartros: Fas I/II, kontrollerad, randomiserad och dubbelblind klinisk prövning

Symtomatisk knäartros är ett allvarligt folkhälsoproblem i världen, det har en stor personlig, social och ekonomisk påverkan. För närvarande finns det inga läkemedel som ändrar det naturliga förloppet av sjukdomen. När smärtlindrande terapi blir otillräcklig tillämpas mer invasiva åtgärder, vilket i slutändan leder till artroplastik.

Det vetenskapliga samfundet har gått samman för att utveckla nya terapeutiska metoder som möjliggör fördröjning och regenerering av skadad vävnad hos dessa patienter. Dessa inkluderar cellterapi med mesenkymala stamceller härrörande från olika källor. Även om de flesta av de kliniska studier som genomförts i olika delar av världen med denna terapi på patienter med knäartros har visat terapeutisk nytta, är det nödvändigt att utveckla kliniska prövningar med hög kvalitet i vår befolkning.

Syftet med detta projekt är att utvärdera säkerheten, toleransen och effekten av Cellistem-OA (biologisk terapi baserad på mesenkymala stamceller härledda från Whartons navelsträngsgelé) hos patienter med knäartros i den colombianska befolkningen.

Utredarna föreslog att genomföra en experimentell (klinisk prövning), randomiserad, kontrollerad och parallell med 30 deltagare med knä-knäartros av det medicinska komplexet Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: i) 15 patienter som kommer att få en dos på 2 x 106 Cellistem-OA och ii) 15 patienter som kommer att få en aktiv komparator (acetonid av triamcinolon 10 mg/ml), som kommer att administreras av intraartikulär injektion i den superolaterala aspekten av knät. Resultaten som ska utvärderas kommer att vara: (i) minskning av ledvärk, (ii) ökning av ledfunktionalitet, (iii) förbättring av livskvalitet och (iv) förbättring av ledbrosk. Dessa parametrar kommer att utvärderas vecka 1, 4, 8, 12, 24, 25, 28, 32, 36 och 52 efter behandlingar. Dessutom kommer lokala och systemiska biverkningar att registreras för att fastställa om det finns ett samband mellan dem och interventionen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av studie Kontrollerad, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som jämför CELLISTEM-OA och aktiv komparator (triamcinolonacetonid).

Studiepopulation Patienter från Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle som konsulterar trauma- och reumatologitjänsten vid knäartros. Patienter som visar intresse för att delta kommer att citeras till en intervju med forskarna där både målen och forskningsprocedurerna kommer att förklaras.

Urvalsstorlek Den urvalsstorlek som beaktas är 30 deltagare fördelade på två grupper.

Grupp 1 (kontroll) aktiv komparator: triamcinolonacetonid (10mg/ml) via intraartikulär, 5 cc.

Grupp 2 (experimentell): CELLISTEM-OA via intraartikulär, doser av 2 x 106 celler i 5 cc saltlösning.

Den intraartikulära punkteringen kommer att utföras av en ortopedisk läkare som är specialiserad på knä- och höftbehandlingar med steril teknik, efter kylning av huden med lokal is.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som/med:

  • Artros i knäet.
  • Kellgren II eller III till knäröntgen.
  • 30 till 75 år inklusive.
  • Smärtskala större än 40 över 100 mm.
  • MRT med G I, II eller III kondral knäskada med eller utan stabil degenerativ meniskskada.
  • Stabilt knä.
  • Undersökning av resten av den normala extremiteten.
  • Vilja att delta i studien under 1 år.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

Patienter som/med:

  • Symtomatisk kontralateral knäartros.
  • Betydande knätrauma under de föregående 3 månaderna.
  • Sår eller hudskada i knät studerade.
  • Anatomisk valgus större än 10º.
  • Anatomisk varus större än 5º.
  • Kliniskt signifikant ledutgjutning.
  • Ödem större än 20 % av ytan av platån eller kondylen i NMR.
  • Tidigare kända förändringar i höften och/eller ryggraden.
  • Övervägande patellofemoral patologi (röntgenbilder med IWANO II artros eller mer).
  • Alla typer av inflammatorisk artrit.
  • Historik av aktiva infektioner inklusive HIV, HBV och HCV.
  • Resultat av laboratorietester (hemogram och CRP) utanför de normala intervallen.
  • Närvaro av feber på dag -1 eller dag 0.
  • Användning av orala kortikosteroider.
  • Användning av antikoagulantia.
  • Immunsuppression, okontrollerad diabetes mellitus, hypertyreos, psykiatriska sjukdomar
  • Aktiv neoplasi eller under de föregående 5 åren.
  • Graviditet eller amning (b-Hcg positiv).
  • Användning av droger eller alkoholism.
  • IA-injektioner eller knäoperationer under de senaste 180 dagarna.
  • BMI > 35.
  • Alla typer av metallimplantat som är känsliga för förskjutning med MRT.
  • Användning av pacemaker.
  • Historik med svår allergi eller anafylaktisk chock.
  • Betydande förändringar i utvärderingen av de inledande laboratorietesterna.
  • Varje faktor som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka en adekvat uppföljning av patienten under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (kontroll-Triamcinolonacetonid)
Triamcinolonacetonid (10 mg / ml) via intraartikulär, 5 cc, en dos (noll tid).
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Den intraartikulära punkteringen kommer att utföras av en ortopedisk läkare specialiserad på knä- och höftbehandlingar. Proceduren kommer att utföras med steril teknik, efter kylning av huden med lokal is.
Andra namn:
  • Kenacort-A
Experimentell: Grupp 2 (experimentell- CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA via intraartikulär, doser av 2 x 106 mesenkymala stamceller i 5cc saltlösning, en dos (noll tid).
Biologisk: CELLISTEM-OA
Den intraartikulära punkteringen kommer att utföras av en ortopedisk läkare specialiserad på knä- och höftbehandlingar. Proceduren kommer att utföras med steril teknik, efter kylning av huden med lokal is.
Andra namn:
  • Mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad ledvärk
Tidsram: 12 månader
Smärta kommer att mätas genom visuell analog skala (VAS).
12 månader
Ökad ledfunktionalitet
Tidsram: 12 månader
Ledfunktionalitet kommer att mätas genom Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
12 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet kommer att mätas genom Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
12 månader
Imaging förbättring av ledbrosk
Tidsram: 12 månader
Förbättringen av ledbrosk kommer att utvärderas med kärnmagnetisk resonans (NMR).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Samarbetspartners

Cells for Cells

Utredare

  • Huvudutredare: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera