Cellistem-OA 细胞疗法治疗有症状的膝关节骨性关节炎
有症状膝骨关节炎患者的细胞疗法：I / II 期、对照、随机和双盲临床试验
有症状的膝骨关节炎是世界上一个严重的公共卫生问题，它对个人、社会和经济造成严重影响。 目前，没有药物可以改变疾病的自然病程。 随着镇痛治疗变得不充分，更多的侵入性措施被应用，最终导致关节成形术。
科学界已共同努力开发新的治疗方法，以延迟这些患者受伤组织的再生。 其中包括使用不同来源的间充质干细胞进行细胞疗法。 尽管在世界不同地区对膝骨关节炎患者进行的大多数临床研究都显示出治疗效果，但有必要在我们的人群中开展高质量的临床试验。
该项目的目的是评估 Cellistem-OA（基于沃顿氏脐带胶质间充质干细胞的生物疗法）对哥伦比亚膝骨关节炎患者的安全性、耐受性和有效性。
研究人员提议进行一项实验（临床试验），随机、对照和平行，有 30 名患有膝关节骨关节炎的参与者参与医疗综合体 Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle。 参与者将被随机分为两组：i) 15 名患者将接受剂量为 2 x 106 Cellistem-OA 和 ii) 15 名患者将接受活性比较剂（曲安西龙丙酮 10mg / mL），将由膝关节上外侧关节内注射。 要评估的结果将是：(i) 关节疼痛减少，(ii) 关节功能增加，(iii) 生活质量改善和 (iv) 关节软骨改善。 这些参数将在治疗后第 1、4、8、12、24、25、28、32、36 和 52 周进行评估。 此外，将记录局部和全身不良事件以确定它们与干预措施之间是否存在关联。
研究概览
详细说明
研究类型 对照、随机、双盲临床试验，比较 CELLISTEM-OA 和活性比较剂（曲安奈德）。
研究人群 Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle 因膝骨关节炎咨询创伤和风湿病学服务的患者。 将邀请对参与感兴趣的患者与研究人员进行面谈，在面谈中将解释目标和研究程序。
样本量 所考虑的样本量是 30 名参与者，分为两组。
第 1 组（对照）活性比较剂：曲安奈德 (10mg/mL)，通过关节内注射，5 毫升。
第 2 组（实验性）：CELLISTEM-OA 通过关节内给药，剂量为 2 x 106 个细胞在 5cc 盐水溶液中。
关节内穿刺将由专门从事膝关节和髋关节治疗的骨科医生在用局部冰块冷却皮肤后，使用无菌技术进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martha L Arango, PhD
- 电话号码：(57) 3226816547
- 邮箱：martha.arango@foscal.com.co
研究联系人备份
- 姓名：Omar Amado, MD
- 电话号码：(57)3108595352
- 邮箱：omaramado85@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患有以下疾病的患者：
- 膝盖骨关节炎。
- Kellgren II 或 III 膝关节 X 线摄影。
- 30 至 75 岁（含）。
- 超过 100 毫米的疼痛等级大于 40。
- 伴有或不伴有稳定的退行性半月板损伤的 G I、II 或 III 膝关节软骨损伤的 MRI。
- 稳定的膝盖。
- 检查其余正常肢体。
- 愿意参加研究 1 年。
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
患有以下疾病的患者：
- 有症状的对侧膝骨关节炎。
- 过去 3 个月内有严重的膝关节外伤。
- 研究膝盖的伤口或皮肤损伤。
- 大于 10º 的解剖外翻。
- 大于 5º 的解剖内翻。
- 有临床意义的关节积液。
- NMR 显示平台或髁突表面水肿超过 20%。
- 先前已知的髋关节和/或脊柱改变。
- 主要的髌股关节病变（X 光片显示 IWANO II 骨关节炎或更多）。
- 任何类型的炎症性关节炎。
- 活动性感染史，包括 HIV、HBV 和 HCV。
- 超出正常范围的实验室测试结果（血象和 CRP）。
- 第 -1 天或第 0 天出现发烧。
- 使用口服皮质类固醇。
- 使用抗凝剂。
- 免疫抑制、不受控制的糖尿病、甲状腺机能亢进、精神疾病
- 活动性肿瘤或在过去 5 年内。
- 怀孕或哺乳（b-Hcg 阳性）。
- 使用药物或酗酒。
- 在过去 180 天内进行过 IA 注射或膝盖手术。
- 体重指数> 35。
- 任何类型的金属植入物都容易通过 MRI 移位。
- 使用心脏起搏器。
- 严重过敏或过敏性休克史。
- 初始实验室测试评估的重大变化。
- 研究者认为可能影响患者在研究期间充分随访的任何因素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组（对照-曲安奈德）
曲安奈德 (10mg / mL) 通过关节内注射，5 cc，一剂（零时间）。
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关节内穿刺将由专门从事膝关节和髋关节治疗的骨科医生进行。
在用局部冰块冷却皮肤后，将使用无菌技术进行手术。
其他名称：
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实验性的：第 2 组（实验 - CELLISTEM-OA）
CELLISTEM-OA 通过关节内给药，剂量为 2 x 106 个间充质干细胞，溶于 5cc 盐水溶液，一剂（零时间）。
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关节内穿刺将由专门从事膝关节和髋关节治疗的骨科医生进行。
在用局部冰块冷却皮肤后，将使用无菌技术进行手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少关节疼痛
大体时间：12个月
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疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
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12个月
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增加联合功能
大体时间：12个月
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关节功能将通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 进行衡量。
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12个月
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改善生活质量
大体时间：12个月
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生活质量将通过简表 36 健康调查问卷 (SF-36) 来衡量。
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12个月
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关节软骨的影像学改善
大体时间：12个月
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关节软骨的改善将通过核磁共振 (NMR) 进行评估。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martha L Arango, PhD、Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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