Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie Cellistem-OA pro symptomatickou osteoartrózu kolene

23. dubna 2021 aktualizováno: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Buněčná terapie pro pacienty se symptomatickou osteoartrózou kolena: Fáze I / II, kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie

Symptomatická osteoartróza kolenního kloubu je vážným problémem veřejného zdraví ve světě, má velký osobní, sociální a ekonomický dopad. V současné době neexistují žádné léky, které by modifikovaly přirozený průběh onemocnění. Vzhledem k tomu, že analgetická terapie se stává nedostatečnou, jsou aplikována invazivnější opatření, která nakonec vedou k artroplastice.

Vědecká komunita spojila úsilí při vývoji nových terapeutických přístupů, které umožňují oddálení a regeneraci poraněné tkáně u těchto pacientů. Patří mezi ně buněčná terapie mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z různých zdrojů. Přestože většina klinických studií prováděných v různých částech světa s touto terapií u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu prokázala terapeutický přínos, je nutné vyvinout v naší populaci kvalitní klinické studie.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit bezpečnost, toleranci a účinnost Cellistem-OA (biologická léčba založená na mezenchymálních kmenových buňkách odvozených z Whartonova želé z pupeční šňůry) u pacientů s osteoartrózou kolena v kolumbijské populaci.

Výzkumníci navrhli provést experimentální (klinickou studii), randomizovanou, kontrolovanou a paralelní s 30 účastníky s osteoartrózou kolenního kloubu lékařského komplexu Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: i) 15 pacientů, kteří dostanou dávku 2 x 106 Cellistem-OA a ii) 15 pacientů, kteří dostanou aktivní komparátor (acetonid triamcinolonu 10 mg/ml), který bude podáván intraartikulární injekce v superolaterální oblasti kolena. Výsledky, které budou hodnoceny, budou: (i) snížení bolesti kloubů, (ii) zvýšení funkčnosti kloubů, (iii) zlepšení kvality života a (iv) zlepšení kloubní chrupavky. Tyto parametry budou hodnoceny v týdnech 1, 4, 8, 12, 24, 25, 28, 32, 36 a 52 po léčbě. Kromě toho budou zaznamenány místní a systémové nežádoucí příhody, aby se zjistilo, zda existuje souvislost mezi nimi a intervencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající CELLISTEM-OA a aktivní komparátor (triamcinolon acetonid).

Studijní populace Pacienti z Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle, kteří konzultují traumatologickou a revmatologickou službu při osteoartróze kolena. Pacienti, kteří projeví zájem o účast, budou pozváni k rozhovoru s výzkumníky, kde budou vysvětleny cíle a postupy výzkumu.

Velikost vzorku Uvažovaná velikost vzorku je 30 účastníků rozdělených do dvou skupin.

Skupina 1 (kontrola) aktivní komparátor: triamcinolon acetonid (10 mg/ml) intraartikulárně, 5 ml.

Skupina 2 (experimentální): CELLISTEM-OA intraartikulárně, dávky 2 x 106 buněk v 5 ml fyziologického roztoku.

Intraartikulární punkci provede ortoped se specializací na ošetření kolen a kyčlí sterilní technikou po ochlazení kůže lokálním ledem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří / s:

  • Osteoartróza kolena.
  • Kellgren II nebo III rentgenový snímek kolena.
  • 30 až 75 let včetně.
  • Stupnice bolesti větší než 40 nad 100 mm.
  • MRI s poraněním chondrálního kolena G I, II nebo III se stabilním degenerativním poraněním menisku nebo bez něj.
  • Stabilní koleno.
  • Vyšetření zbytku normální končetiny.
  • Ochota zúčastnit se studie po dobu 1 roku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří / s:

  • Symptomatická kontralaterální kolenní artróza.
  • Významné trauma kolena v předchozích 3 měsících.
  • Studovaná rána nebo kožní léze v koleni.
  • Anatomická valgozita větší než 10º.
  • Anatomický varus větší než 5º.
  • Klinicky významný kloubní výpotek.
  • Edém větší než 20 % povrchu plató nebo kondylu v NMR.
  • Dříve známé změny v kyčli a/nebo páteři.
  • Převládající patelofemorální patologie (rentgenové snímky s osteoartrózou IWANO II nebo více).
  • Jakýkoli typ zánětlivé artritidy.
  • Historie aktivních infekcí včetně HIV, HBV a HCV.
  • Výsledky laboratorních testů (hemogram a CRP) mimo normální rozmezí.
  • Přítomnost horečky v den -1 nebo den 0.
  • Použití perorálních kortikosteroidů.
  • Použití antikoagulancií.
  • Imunosuprese, nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertyreóza, psychiatrická onemocnění
  • Aktivní neoplazie nebo během předchozích 5 let.
  • Těhotenství nebo kojení (b-Hcg pozitivní).
  • Užívání drog nebo alkoholismus.
  • IA injekce nebo operace kolena za posledních 180 dní.
  • BMI > 35.
  • Jakýkoli typ kovového implantátu náchylného k posunutí pomocí MRI.
  • Použití kardiostimulátorů.
  • Těžká alergie nebo anafylaktický šok v anamnéze.
  • Významné změny ve vyhodnocení vstupních laboratorních testů.
  • Jakýkoli faktor, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit adekvátní sledování pacienta během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (kontrola – triamcinolon acetonid)
Triamcinolon acetonid (10 mg / ml) intraartikulárně, 5 ml, jedna dávka (nulový čas).
Lék: Triamcinolon acetonid
Intraartikulární punkci provede ortoped se specializací na léčbu kolen a kyčlí. Zákrok bude prováděn sterilní technikou po ochlazení pokožky lokálním ledem.
Ostatní jména:
  • Kenacort-A
Experimentální: Skupina 2 (experimentální – CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA intraartikulárně, dávky 2 x 106 mezenchymálních kmenových buněk v 5 ml fyziologického roztoku, jedna dávka (nulový čas).
Biologický: CELLISTEM-OA
Intraartikulární punkci provede ortoped se specializací na léčbu kolen a kyčlí. Zákrok bude prováděn sterilní technikou po ochlazení pokožky lokálním ledem.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti kloubů
Časové okno: 12 měsíců
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
12 měsíců
Zvýšená funkčnost kloubů
Časové okno: 12 měsíců
Funkčnost kloubů bude měřena pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
12 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude měřena prostřednictvím dotazníku Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
12 měsíců
Zobrazovací zlepšení kloubní chrupavky
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kloubní chrupavky bude hodnoceno pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Spolupracovníci

Cells for Cells

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit