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Terapia cellulare con Cellistem-OA per l'artrosi sintomatica del ginocchio

23 aprile 2021 aggiornato da: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Terapia cellulare per pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica: sperimentazione clinica di fase I/II, controllata, randomizzata e in doppio cieco

L'artrosi sintomatica del ginocchio è un grave problema di salute pubblica nel mondo, comporta un elevato impatto personale, sociale ed economico. Attualmente non esistono farmaci che modifichino il decorso naturale della malattia. Quando la terapia analgesica diventa insufficiente, vengono applicate misure più invasive, che alla fine portano all'artroplastica.

La comunità scientifica ha unito gli sforzi per sviluppare nuovi approcci terapeutici che consentano il ritardo e la rigenerazione del tessuto danneggiato in questi pazienti. Questi includono la terapia cellulare con cellule staminali mesenchimali derivate da diverse fonti. Sebbene la maggior parte degli studi clinici condotti in diverse parti del mondo con questa terapia in pazienti con artrosi del ginocchio abbia mostrato benefici terapeutici, è necessario sviluppare studi clinici di alta qualità nella nostra popolazione.

Lo scopo di questo progetto è valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di Cellistem-OA (terapia biologica a base di cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton del cordone ombelicale) in pazienti con artrosi del ginocchio nella popolazione colombiana.

Gli investigatori hanno proposto di condurre uno studio sperimentale (studio clinico), randomizzato, controllato e parallelo con 30 partecipanti con artrosi del ginocchio del complesso medico Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: i) 15 pazienti che riceveranno una dose di 2 x 106 Cellistem-OA e ii) 15 pazienti che riceveranno un comparatore attivo (acetonide di triamcinolone 10mg/mL), che sarà somministrato da iniezione intra-articolare nell'aspetto superolaterale del ginocchio. I risultati da valutare saranno: (i) diminuzione del dolore articolare, (ii) aumento della funzionalità articolare, (iii) miglioramento della qualità della vita e (iv) miglioramento della cartilagine articolare. Questi parametri saranno valutati alle settimane 1, 4, 8, 12, 24, 25, 28, 32, 36 e 52 post-trattamento. Inoltre, verranno registrati gli eventi avversi locali e sistemici per stabilire se esiste o meno un'associazione tra loro e l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio Studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco che confronta CELLISTEM-OA e il comparatore attivo (triamcinolone acetonide).

Popolazione in studio Pazienti della Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle che consultano il servizio di traumatologia e reumatologia per artrosi del ginocchio. I pazienti che mostreranno interesse a partecipare saranno citati per un colloquio con i ricercatori dove verranno illustrati sia gli obiettivi che le modalità della ricerca.

Dimensione del campione La dimensione del campione considerata è di 30 partecipanti distribuiti in due gruppi.

Gruppo 1 (controllo) comparatore attivo: triamcinolone acetonide (10mg/mL) via intra-articolare, 5 cc.

Gruppo 2 (sperimentale): CELLISTEM-OA via intrarticolare, dosi di 2 x 106 cellule in 5cc di soluzione fisiologica.

La puntura intrarticolare verrà eseguita da un medico ortopedico specializzato in trattamenti al ginocchio e all'anca con tecnica sterile, dopo aver raffreddato la pelle con ghiaccio locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che/con:

  • Artrosi del ginocchio.
  • Kellgren II o III alla radiografia del ginocchio.
  • dai 30 ai 75 anni compresi.
  • Scala del dolore maggiore di 40 su 100 mm.
  • RM con lesione del ginocchio condrale G I, II o III con o senza lesione meniscale degenerativa stabile.
  • Ginocchio stabile.
  • Esame del resto dell'arto normale.
  • Disponibilità a partecipare allo studio per 1 anno.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti che/con:

  • Artrosi del ginocchio controlaterale sintomatica.
  • Trauma significativo al ginocchio nei 3 mesi precedenti.
  • Ferita o lesione cutanea nel ginocchio studiata.
  • Valgismo anatomico maggiore di 10º.
  • Varo anatomico maggiore di 5º.
  • Versamento articolare clinicamente significativo.
  • Edema superiore al 20% della superficie del plateau o del condilo in NMR.
  • Alterazioni precedentemente note nell'anca e / o nella colonna vertebrale.
  • Predominante patologia femoro-rotulea (radiografie con artrosi IWANO II o più).
  • Qualsiasi tipo di artrite infiammatoria.
  • Storia di infezioni attive tra cui HIV, HBV e HCV.
  • Risultati dei test di laboratorio (emogramma e CRP) al di fuori dei range normali.
  • Presenza di febbre al giorno -1 o al giorno 0.
  • Uso di corticosteroidi orali.
  • Uso di anticoagulanti.
  • Immunosoppressione, diabete mellito non controllato, ipertiroidismo, malattie psichiatriche
  • Neoplasia attiva o nei 5 anni precedenti.
  • Gravidanza o allattamento (b-Hcg positivo).
  • Uso di droghe o alcolismo.
  • Iniezioni di IA o interventi chirurgici al ginocchio negli ultimi 180 giorni.
  • IMC> 35.
  • Qualsiasi tipo di impianto metallico suscettibile di spostamento con la risonanza magnetica.
  • Uso di pacemaker.
  • Storia di grave allergia o shock anafilattico.
  • Alterazioni significative nella valutazione dei test di laboratorio iniziali.
  • Qualsiasi fattore che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare l'adeguato follow-up del paziente durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (controllo-Triamcinolone acetonide)
Triamcinolone acetonide (10mg/mL) via intra-articolare, 5 cc, una dose (tempo zero).
Droga: Triamcinolone acetonide
La puntura intrarticolare verrà eseguita da un medico ortopedico specializzato in trattamenti al ginocchio e all'anca. La procedura verrà eseguita utilizzando una tecnica sterile, dopo aver raffreddato la pelle con ghiaccio locale.
Altri nomi:
  • Kenacort-A
Sperimentale: Gruppo 2 (sperimentale - CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA via intra-articolare, dosi di 2 x 106 cellule staminali mesenchimali in 5cc di soluzione fisiologica, una dose (tempo zero).
Biologico: CELLISTEMA-OA
La puntura intrarticolare verrà eseguita da un medico ortopedico specializzato in trattamenti al ginocchio e all'anca. La procedura verrà eseguita utilizzando una tecnica sterile, dopo aver raffreddato la pelle con ghiaccio locale.
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del dolore articolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore sarà misurato attraverso scala analogica visiva (VAS).
12 mesi
Aumento della funzionalità articolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzionalità articolare sarà misurata attraverso il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata attraverso il Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
12 mesi
Miglioramento dell'imaging della cartilagine articolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento della cartilagine articolare sarà valutato mediante risonanza magnetica nucleare (NMR).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Collaboratori

Cells for Cells

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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