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Zelltherapie mit Cellistem-OA bei symptomatischer Kniearthrose

23. April 2021 aktualisiert von: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Zelltherapie für Patienten mit symptomatischer Kniearthrose: Phase I / II, kontrollierte, randomisierte und doppelblinde klinische Studie

Die symptomatische Kniegelenksarthrose ist weltweit ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit und hat große persönliche, soziale und wirtschaftliche Auswirkungen. Derzeit gibt es keine Medikamente, die den natürlichen Krankheitsverlauf verändern. Wenn die analgetische Therapie unzureichend wird, werden invasivere Maßnahmen angewendet, die schließlich zur Endoprothetik führen.

Die wissenschaftliche Gemeinschaft hat sich zusammengetan, um neue therapeutische Ansätze zu entwickeln, die es ermöglichen, verletztes Gewebe bei diesen Patienten zu verzögern und zu regenerieren. Dazu gehört die Zelltherapie mit mesenchymalen Stammzellen aus unterschiedlichen Quellen. Obwohl die meisten klinischen Studien, die in verschiedenen Teilen der Welt mit dieser Therapie bei Patienten mit Kniearthrose durchgeführt wurden, einen therapeutischen Nutzen gezeigt haben, ist es notwendig, klinische Studien mit hoher Qualität in unserer Bevölkerung zu entwickeln.

Das Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cellistem-OA (biologische Therapie auf der Basis mesenchymaler Stammzellen aus Wharton-Nabelschnurgel) bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis in der kolumbianischen Bevölkerung.

Die Ermittler schlugen vor, eine experimentelle (klinische Studie) durchzuführen, randomisiert, kontrolliert und parallel mit 30 Teilnehmern mit Knie-Knie-Osteoarthritis des medizinischen Komplexes Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: i) 15 Patienten, die eine Dosis von 2 x 106 Cellistem-OA erhalten, und ii) 15 Patienten, die ein aktives Vergleichspräparat (Acetonid von Triamcinolon 10 mg/ml) erhalten, das von verabreicht wird intraartikuläre Injektion in den superolateralen Aspekt des Knies. Die zu bewertenden Ergebnisse sind: (i) Verringerung der Gelenkschmerzen, (ii) Erhöhung der Gelenkfunktion, (iii) Verbesserung der Lebensqualität und (iv) Verbesserung des Gelenkknorpels. Diese Parameter werden in den Wochen 1, 4, 8, 12, 24, 25, 28, 32, 36 und 52 Nachbehandlungen ausgewertet. Darüber hinaus werden lokale und systemische unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, um festzustellen, ob zwischen ihnen und der Intervention ein Zusammenhang besteht oder nicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie Kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich von CELLISTEM-OA und aktivem Vergleichspräparat (Triamcinolonacetonid).

Studienpopulation Patienten der Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle, die den Trauma- und Rheumatologiedienst wegen Kniearthrose konsultieren. Patienten, die Interesse an einer Teilnahme zeigen, werden zu einem Interview mit den Forschern eingeladen, in dem sowohl die Ziele als auch die Forschungsverfahren erklärt werden.

Stichprobengröße Die berücksichtigte Stichprobengröße sind 30 Teilnehmer, die auf zwei Gruppen verteilt sind.

Gruppe 1 (Kontrolle) aktiver Vergleicher: Triamcinolonacetonid (10 mg/ml) intraartikulär, 5 cc.

Gruppe 2 (experimentell): CELLISTEM-OA über intraartikuläre Dosen von 2 x 106 Zellen in 5 cc Kochsalzlösung.

Die intraartikuläre Punktion wird von einem auf Knie- und Hüftbehandlungen spezialisierten Orthopäden in steriler Technik durchgeführt, nachdem die Haut mit lokalem Eis gekühlt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die / mit:

  • Arthrose des Knies.
  • Kellgren II oder III bis Knie-Radiographie.
  • 30 bis einschließlich 75 Jahre.
  • Schmerzskala größer als 40 auf 100 mm.
  • MRT mit G I, II oder III chondraler Knieverletzung mit oder ohne stabiler degenerativer Meniskusverletzung.
  • Stabiles Knie.
  • Untersuchung des Restes der normalen Extremität.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für 1 Jahr.
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die / mit:

  • Symptomatische kontralaterale Kniearthrose.
  • Signifikantes Knietrauma in den letzten 3 Monaten.
  • Wunde oder Hautläsion im untersuchten Knie.
  • Anatomischer Valgus größer als 10º.
  • Anatomischer Varus größer als 5º.
  • Klinisch signifikanter Gelenkerguss.
  • Ödem größer als 20 % der Oberfläche des Plateaus oder Kondylus im NMR.
  • Vorher bekannte Veränderungen an Hüfte und/oder Wirbelsäule.
  • Vorherrschende patellofemorale Pathologie (Röntgenbilder mit IWANO-II-Osteoarthritis oder mehr).
  • Jede Art von entzündlicher Arthritis.
  • Geschichte aktiver Infektionen einschließlich HIV, HBV und HCV.
  • Ergebnisse von Labortests (Hämogramm und CRP) außerhalb der normalen Bereiche.
  • Vorhandensein von Fieber am Tag -1 oder Tag 0.
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden.
  • Verwendung von Antikoagulanzien.
  • Immunsuppression, unkontrollierter Diabetes mellitus, Hyperthyreose, psychiatrische Erkrankungen
  • Aktive Neoplasie oder während der letzten 5 Jahre.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (b-Hcg positiv).
  • Konsum von Drogen oder Alkoholismus.
  • IA-Injektionen oder Knieoperationen in den letzten 180 Tagen.
  • BMI > 35.
  • Jede Art von metallischem Implantat, das bei der MRT verschoben werden kann.
  • Verwendung von Herzschrittmachern.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder eines anaphylaktischen Schocks.
  • Signifikante Änderungen in der Bewertung der ersten Labortests.
  • Jeder Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Nachsorge des Patienten während der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Kontrolle – Triamcinolonacetonid)
Triamcinolonacetonid (10 mg/ml) intraartikulär, 5 cc, eine Dosis (Nullzeit).
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Die intraartikuläre Punktion wird von einem auf Knie- und Hüftbehandlungen spezialisierten Orthopäden durchgeführt. Das Verfahren wird mit steriler Technik durchgeführt, nachdem die Haut mit lokalem Eis gekühlt wurde.
Andere Namen:
  • Kenacort-A
Experimental: Gruppe 2 (experimentell – CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA über intraartikuläre Dosen von 2 x 106 mesenchymalen Stammzellen in 5 ml Kochsalzlösung, eine Dosis (Nullzeit).
Biologisch: CELLISTEM-OA
Die intraartikuläre Punktion wird von einem auf Knie- und Hüftbehandlungen spezialisierten Orthopäden durchgeführt. Das Verfahren wird mit steriler Technik durchgeführt, nachdem die Haut mit lokalem Eis gekühlt wurde.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schmerz wird durch eine visuelle Analogskala (VAS) gemessen.
12 Monate
Erhöhte Gelenkfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gelenkfunktion wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen.
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird durch den Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) gemessen.
12 Monate
Bildgebende Verbesserung des Gelenkknorpels
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verbesserung des Gelenkknorpels wird durch Kernspinresonanz (NMR) bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Mitarbeiter

Cells for Cells

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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