Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluterapia Cellistem-OA:lla oireiseen polven nivelrikkoon

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Soluterapia potilaille, joilla on oireinen polven nivelrikko: vaihe I/II, kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Oireinen polven nivelrikko on vakava kansanterveysongelma maailmassa, ja sillä on suuri henkilökohtainen, sosiaalinen ja taloudellinen vaikutus. Tällä hetkellä ei ole olemassa lääkkeitä, jotka muuttavat taudin luonnollista kulkua. Kun analgeettinen hoito tulee riittämättömäksi, käytetään invasiivisempia toimenpiteitä, mikä johtaa lopulta nivelleikkaukseen.

Tiedeyhteisö on yhdistänyt ponnistelut kehittääkseen uusia terapeuttisia lähestymistapoja, jotka mahdollistavat näiden potilaiden vaurioituneen kudoksen viivästymisen ja uusiutumisen. Näitä ovat soluterapia eri lähteistä peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla. Vaikka useimmat eri puolilla maailmaa tehdyt kliiniset tutkimukset tällä hoidolla polven nivelrikkopotilailla ovat osoittaneet terapeuttista hyötyä, on välttämätöntä kehittää korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia väestössämme.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida Cellistem-OA:n (Whartonin napanuoran hyytelöstä saatuihin mesenkymaalisiin kantasoluihin perustuva biologinen terapia) turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa Kolumbian väestön polven nivelrikkopotilailla.

Tutkijat ehdottivat kokeellisen (kliinisen kokeen), satunnaistetun, kontrolloidun ja rinnakkaistutkimuksen 30 osallistujan kanssa, joilla oli polven polven nivelrikko lääketieteellisen Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lullen kanssa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: i) 15 potilaaseen, jotka saavat annoksen 2 x 106 Cellistem-OA:ta, ja ii) 15 potilaaseen, jotka saavat aktiivista vertailuainetta (triamsinolonin asetonidia 10 mg/ml), jonka antaa nivelensisäinen injektio polven superolateraaliseen osaan. Arvioitavat tulokset ovat: (i) nivelkipujen väheneminen, (ii) nivelten toiminnan lisääntyminen, (iii) elämänlaadun paraneminen ja (iv) nivelruston paraneminen. Nämä parametrit arvioidaan viikoilla 1, 4, 8, 12, 24, 25, 28, 32, 36 ja 52 hoidon jälkeen. Lisäksi paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat kirjataan sen selvittämiseksi, onko niiden ja toimenpiteen välillä yhteyttä vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin CELLISTEM-OA:ta ja aktiivista vertailuainetta (triamsinoloniasetonidia).

Tutkimuspopulaatio Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lullen potilaat, jotka konsultoivat trauma- ja reumatologiapalvelua polven nivelrikon vuoksi. Potilaat, jotka osoittavat kiinnostusta osallistua, ohjataan tutkijoiden haastatteluun, jossa selvitetään sekä tutkimuksen tavoitteet että menettelytavat.

Otoskoko Otoskoko on 30 osallistujaa kahteen ryhmään.

Ryhmän 1 (kontrolli) aktiivinen vertailuaine: triamsinoloniasetonidi (10 mg/ml) nivelensisäisesti, 5 cm3.

Ryhmä 2 (kokeellinen): CELLISTEM-OA nivelensisäisesti, 2 x 106 solun annokset 5 cm3:ssa suolaliuosta.

Nivelensisäisen pistoksen suorittaa polvi- ja lonkkahoitoihin erikoistunut ortopedi steriilillä tekniikalla jäähdyttäen ihon paikallisjäällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla:

  • Polven nivelrikko.
  • Kellgren II tai III polven röntgenkuvaukseen.
  • 30-75 vuotta mukaan lukien.
  • Kivun asteikko yli 40 yli 100 mm.
  • MRI, jossa on G I, II tai III kondraalinen polvivaurio, johon liittyy stabiili rappeuttava nivelkierukkavaurio tai ilman sitä.
  • Vakaa polvi.
  • Muun normaalin raajan tutkiminen.
  • Valmius osallistua tutkimukseen 1 vuoden ajan.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla:

  • Oireinen kontralateraalinen polven nivelrikko.
  • Merkittävä polvivamma edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Haava tai ihovaurio tutkitussa polvessa.
  • Anatominen valgus suurempi kuin 10º.
  • Anatominen varus suurempi kuin 5º.
  • Kliinisesti merkittävä niveleffuusio.
  • Turvotus, joka on suurempi kuin 20 % tasangon tai kondyylin pinnasta NMR:ssä.
  • Aiemmin tunnetut muutokset lonkassa ja/tai selkärangassa.
  • Vallitseva patellofemoraalinen patologia (röntgenkuvat, joissa on IWANO II -nivelrikko tai enemmän).
  • Minkä tahansa tyyppinen tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Aiemmat aktiiviset infektiot, mukaan lukien HIV, HBV ja HCV.
  • Laboratoriokokeiden (hemogrammi ja CRP) tulokset normaalien rajojen ulkopuolella.
  • Kuumeen esiintyminen päivänä -1 tai päivänä 0.
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö.
  • Antikoagulanttien käyttö.
  • Immunosuppressio, hallitsematon diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, psykiatriset sairaudet
  • Aktiivinen neoplasia tai edellisten 5 vuoden aikana.
  • Raskaus tai imetys (b-Hcg-positiivinen).
  • Huumeiden käyttö tai alkoholismi.
  • IA-injektiot tai polvileikkaukset viimeisen 180 päivän aikana.
  • BMI > 35.
  • Kaikki metalliset implantit, jotka ovat alttiita siirtymälle MRI:n avulla.
  • Sydämentahdistimien käyttö.
  • Aiempi vakava allergia tai anafylaktinen sokki.
  • Merkittäviä muutoksia alustavien laboratoriotutkimusten arvioinnissa.
  • Mikä tahansa tekijä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan riittävään seurantaan tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (kontrolli-triamsinoloniasetonidi)
Triamsinoloniasetonidi (10 mg / ml) nivelensisäisesti, 5 cm3, yksi annos (nolla aikaa).
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Nivelensisäisen pistoksen tekee polvi- ja lonkkahoitoihin erikoistunut ortopedi. Toimenpide suoritetaan steriilillä tekniikalla sen jälkeen, kun iho on jäähdytetty paikallisjäällä.
Muut nimet:
  • Kenacort-A
Kokeellinen: Ryhmä 2 (kokeellinen - CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA nivelensisäisesti, annokset 2 x 106 mesenkymaalista kantasolua 5 cm3:ssa suolaliuosta, yksi annos (nolla aikaa).
Biologinen: CELLISTEM-OA
Nivelensisäisen pistoksen tekee polvi- ja lonkkahoitoihin erikoistunut ortopedi. Toimenpide suoritetaan steriilillä tekniikalla sen jälkeen, kun iho on jäähdytetty paikallisjäällä.
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelkipujen väheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
12 kuukautta
Lisääntynyt nivelten toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nivelten toimivuutta mitataan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) avulla.
12 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua mitataan Short Form 36 Health Survey Questionnaire -kyselylomakkeella (SF-36).
12 kuukautta
Nivelruston kuvantamisen parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nivelruston paraneminen arvioidaan ydinmagneettisella resonanssilla (NMR).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Yhteistyökumppanit

Cells for Cells

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniasetonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa