Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клеточная терапия препаратом Cellistem-OA при симптоматическом остеоартрозе коленного сустава

23 апреля 2021 г. обновлено: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Клеточная терапия для пациентов с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава: фаза I / II, контролируемое, рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование

Симптоматический остеоартроз коленного сустава является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, он имеет большое личное, социальное и экономическое значение. В настоящее время не существует препаратов, модифицирующих естественное течение болезни. По мере того, как обезболивающая терапия становится недостаточной, применяются более инвазивные меры, что в конечном итоге приводит к эндопротезированию.

Научное сообщество объединило усилия для разработки новых терапевтических подходов, позволяющих задержать и восстановить поврежденные ткани у этих пациентов. К ним относится клеточная терапия мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из разных источников. Хотя большинство клинических исследований, проведенных в разных частях мира с применением этой терапии у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, показали терапевтический эффект, необходимо разработать клинические испытания высокого качества в нашей популяции.

Целью этого проекта является оценка безопасности, переносимости и эффективности Cellistem-OA (биологическая терапия, основанная на мезенхимальных стволовых клетках, полученных из вартоновского желе пуповины) у пациентов с остеоартритом коленного сустава в колумбийской популяции.

Исследователи предложили провести экспериментальное (клиническое) рандомизированное, контролируемое и параллельное с 30 участниками с остеоартрозом коленного сустава медицинского комплекса Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle. Участники будут рандомизированы на две группы: i) 15 пациентов, которые получат дозу 2 x 106 Cellistem-OA, и ii) 15 пациентов, которые получат активный препарат сравнения (ацетонид триамцинолона 10 мг/мл), который будет вводиться внутрисуставная инъекция в верхнелатеральную часть колена. Оцениваемыми результатами будут: (i) уменьшение боли в суставах, (ii) увеличение функциональности суставов, (iii) улучшение качества жизни и (iv) улучшение состояния суставного хряща. Эти параметры будут оцениваться через 1, 4, 8, 12, 24, 25, 28, 32, 36 и 52 недели после лечения. Кроме того, будут регистрироваться местные и системные нежелательные явления, чтобы установить, существует ли связь между ними и вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования Контролируемое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, в котором сравнивали CELLISTEM-OA и активный препарат сравнения (триамцинолона ацетонид).

Исследуемая популяция Пациенты из Fundación Oftalmológica de Santander Clinica Carlos Ardila Lulle, обратившиеся в травматологическую и ревматологическую службу по поводу остеоартрита коленного сустава. Пациенты, которые проявят интерес к участию, будут приглашены на интервью с исследователями, где будут объяснены как цели, так и процедуры исследования.

Размер выборки Рассматриваемый размер выборки составляет 30 участников, разделенных на две группы.

Группа 1 (контрольная) активный препарат сравнения: триамцинолона ацетонид (10мг/мл) внутрисуставно, 5 мл.

Группа 2 (экспериментальная): CELLISTEM-OA внутрисуставно, дозы 2 х 106 клеток в 5 см3 физиологического раствора.

Внутрисуставную пункцию проводит врач-ортопед, специализирующийся на лечении коленных и тазобедренных суставов стерильным методом, после охлаждения кожи местным льдом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martha L Arango, PhD
  • Номер телефона: (57) 3226816547
  • Электронная почта: martha.arango@foscal.com.co

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Omar Amado, MD
  • Номер телефона: (57)3108595352
  • Электронная почта: omaramado85@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые/с:

  • Остеоартроз коленного сустава.
  • Келлгрен II или III до рентгенографии колена.
  • от 30 до 75 лет включительно.
  • Шкала боли более 40 на 100 мм.
  • МРТ с GI I, II или III хондральным повреждением колена со стабильным дегенеративным повреждением мениска или без него.
  • Стабильное колено.
  • Осмотр остальной части нормальной конечности.
  • Готовность участвовать в исследовании на 1 год.
  • Способность понять и готовность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, которые/с:

  • Симптоматический контралатеральный остеоартроз коленного сустава.
  • Значительная травма колена в предшествующие 3 месяца.
  • Изучено ранение или повреждение кожи в колене.
  • Анатомический вальгус более 10º.
  • Анатомический варус больше 5º.
  • Клинически значимый выпот в суставах.
  • Отек более 20% поверхности плато или мыщелка в ЯМР.
  • Ранее известные изменения в области бедра и/или позвоночника.
  • Преобладающая пателлофеморальная патология (рентгенограммы с остеоартрозом IWANO II и более).
  • Любой тип воспалительного артрита.
  • История активных инфекций, включая ВИЧ, ВГВ и ВГС.
  • Результаты лабораторных анализов (гемограмма и СРБ) выходят за пределы нормы.
  • Наличие лихорадки в день -1 или день 0.
  • Применение пероральных кортикостероидов.
  • Применение антикоагулянтов.
  • Иммуносупрессия, неконтролируемый сахарный диабет, гипертиреоз, психические заболевания
  • Активная неоплазия или в течение предшествующих 5 лет.
  • Беременность или кормление грудью (b-Hcg положительный).
  • Употребление наркотиков или алкоголизм.
  • Внутривенные инъекции или операции на колене за последние 180 дней.
  • ИМТ > 35.
  • Любой тип металлического имплантата, подверженный смещению с помощью МРТ.
  • Использование кардиостимуляторов.
  • История тяжелой аллергии или анафилактического шока.
  • Значительные изменения в оценке исходных лабораторных тестов.
  • Любой фактор, который, по мнению исследователя, может повлиять на адекватное наблюдение за пациентом во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (контроль-триамцинолона ацетонид)
Триамцинолона ацетонид (10 мг/мл) внутрисуставно, 5 мл, одна доза (нулевое время).
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Внутрисуставную пункцию проводит врач-ортопед, специализирующийся на лечении коленного и тазобедренного суставов. Процедура будет проводиться стерильно, после охлаждения кожи местным льдом.
Другие имена:
  • Кенакорт-А
Экспериментальный: Группа 2 (экспериментальная-CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA внутрисуставно, дозы 2 x 106 мезенхимальных стволовых клеток в 5 см3 физиологического раствора, одна доза (нулевое время).
Биологический: CELLISTEM-OA
Внутрисуставную пункцию проводит врач-ортопед, специализирующийся на лечении коленного и тазобедренного суставов. Процедура будет проводиться стерильно, после охлаждения кожи местным льдом.
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли в суставах
Временное ограничение: 12 месяцев
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
12 месяцев
Повышенная функциональность суставов
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональность суставов будет измеряться с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
12 месяцев
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет измеряться с помощью краткой формы 36 опросника медицинского обследования (SF-36).
12 месяцев
Улучшение визуализации суставного хряща
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение состояния суставного хряща будет оцениваться с помощью ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Соавторы

Cells for Cells

Следователи

  • Главный следователь: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться