Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celtherapie met Cellistem-OA voor symptomatische artrose van de knie

23 april 2021 bijgewerkt door: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Celtherapie voor patiënten met symptomatische knieartrose: fase I/II, gecontroleerd, gerandomiseerd en dubbelblind klinisch onderzoek

Symptomatische artrose van de knie is een ernstig probleem voor de volksgezondheid in de wereld en heeft een grote persoonlijke, sociale en economische impact. Momenteel zijn er geen medicijnen die het natuurlijke beloop van de ziekte wijzigen. Naarmate analgetische therapie onvoldoende wordt, worden meer invasieve maatregelen toegepast, wat uiteindelijk leidt tot artroplastiek.

De wetenschappelijke gemeenschap heeft de krachten gebundeld om nieuwe therapeutische benaderingen te ontwikkelen die de vertraging en regeneratie van beschadigd weefsel bij deze patiënten mogelijk maken. Deze omvatten celtherapie met mesenchymale stamcellen afkomstig uit verschillende bronnen. Hoewel de meeste klinische onderzoeken die in verschillende delen van de wereld zijn uitgevoerd met deze therapie bij patiënten met artrose van de knie therapeutisch voordeel hebben aangetoond, is het noodzakelijk om klinische onderzoeken van hoge kwaliteit in onze populatie te ontwikkelen.

Het doel van dit project is de evaluatie van de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van Cellistem-OA (biologische therapie op basis van mesenchymale stamcellen afgeleid van Wharton's gelei van de navelstreng) bij patiënten met artrose van de knie in de Colombiaanse bevolking.

Onderzoekers stelden voor om een ​​experimenteel (klinisch onderzoek), gerandomiseerd, gecontroleerd en parallel uit te voeren met 30 deelnemers met knie-knie-artrose van het medische complex Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: i) 15 patiënten die een dosis van 2 x 106 Cellistem-OA krijgen en ii) 15 patiënten die een actieve comparator krijgen (acetonide of triamcinolon 10 mg/ml), die wordt toegediend door intra-articulaire injectie in het superolaterale aspect van de knie. De te evalueren resultaten zijn: (i) afname van gewrichtspijn, (ii) toename van de gewrichtsfunctionaliteit, (iii) verbetering van de kwaliteit van leven en (iv) verbetering van het gewrichtskraakbeen. Deze parameters zullen worden geëvalueerd in de weken 1, 4, 8, 12, 24, 25, 28, 32, 36 en 52 na de behandelingen. Bovendien zullen lokale en systemische bijwerkingen worden geregistreerd om vast te stellen of er al dan niet een verband bestaat tussen deze en de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type studie Gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin CELLISTEM-OA en actieve comparator (triamcinolonacetonide) werden vergeleken.

Studiepopulatie Patiënten van de Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle die de dienst trauma en reumatologie consulteren wegens knieartrose. Patiënten die interesse tonen in deelname worden uitgenodigd voor een interview met de onderzoekers waar zowel de doelstellingen als de onderzoeksprocedures worden toegelicht.

Steekproefomvang De beschouwde steekproefomvang is 30 deelnemers verdeeld over twee groepen.

Groep 1 (controle) actieve comparator: triamcinolonacetonide (10 mg / ml) via intra-articulaire, 5 cc.

Groep 2 (experimenteel): CELLISTEM-OA via intra-articulaire doses van 2 x 106 cellen in 5 cc zoutoplossing.

De intra-articulaire punctie zal worden uitgevoerd door een orthopedisch arts die gespecialiseerd is in knie- en heupbehandelingen met behulp van een steriele techniek, na afkoeling van de huid met plaatselijk ijs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die / met:

  • Artrose van de knie.
  • Kellgren II of III naar knieradiografie.
  • 30 tot en met 75 jaar.
  • Pijnschaal groter dan 40 over 100 mm.
  • MRI met G I, II of III chondraal knieletsel met of zonder stabiel degeneratief meniscusletsel.
  • Stabiele knie.
  • Onderzoek van de rest van het normale ledemaat.
  • Bereidheid om gedurende 1 jaar deel te nemen aan het onderzoek.
  • Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die / met:

  • Symptomatische contralaterale artrose van de knie.
  • Aanzienlijk knietrauma in de voorgaande 3 maanden.
  • Wond- of huidlaesie in de knie onderzocht.
  • Anatomische valgus groter dan 10º.
  • Anatomische varus groter dan 5º.
  • Klinisch significante gezamenlijke effusie.
  • Oedeem groter dan 20% van het oppervlak van het plateau of condylus in NMR.
  • Eerder bekende afwijkingen in de heup en/of wervelkolom.
  • Overheersende patellofemorale pathologie (röntgenfoto's met IWANO II-artrose of meer).
  • Elk type inflammatoire artritis.
  • Geschiedenis van actieve infecties, waaronder HIV, HBV en HCV.
  • Resultaten van laboratoriumtests (hemogram en CRP) buiten de normale bereiken.
  • Aanwezigheid van koorts op dag -1 of dag 0.
  • Gebruik van orale corticosteroïden.
  • Gebruik van antistollingsmiddelen.
  • Immunosuppressie, ongecontroleerde diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, psychiatrische aandoeningen
  • Actieve neoplasie of gedurende de voorgaande 5 jaar.
  • Zwangerschap of borstvoeding (b-Hcg-positief).
  • Gebruik van drugs of alcoholisme.
  • IA-injecties of knieoperaties in de afgelopen 180 dagen.
  • BMI> 35.
  • Elk type metalen implantaat dat vatbaar is voor verplaatsing met MRI.
  • Gebruik van pacemakers.
  • Geschiedenis van ernstige allergie of anafylactische shock.
  • Aanzienlijke wijzigingen in de evaluatie van de eerste laboratoriumtests.
  • Elke factor die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de adequate follow-up van de patiënt tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (controle-triamcinolonacetonide)
Triamcinolonacetonide (10 mg / ml) via intra-articulaire, 5 cc, één dosis (nul tijd).
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
De intra-articulaire punctie wordt uitgevoerd door een orthopedisch arts die gespecialiseerd is in knie- en heupbehandelingen. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van een steriele techniek, na afkoeling van de huid met plaatselijk ijs.
Andere namen:
  • Kenacort-A
Experimenteel: Groep 2 (experimenteel- CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA via intra-articulaire doses van 2 x 106 mesenchymale stamcellen in 5 cc zoutoplossing, één dosis (nul tijd).
Biologisch: CELLISTEM-OA
De intra-articulaire punctie wordt uitgevoerd door een orthopedisch arts die gespecialiseerd is in knie- en heupbehandelingen. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van een steriele techniek, na afkoeling van de huid met plaatselijk ijs.
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van gewrichtspijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn wordt gemeten via een visuele analoge schaal (VAS).
12 maanden
Verhoogde gewrichtsfunctionaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De gewrichtsfunctionaliteit zal worden gemeten via de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten via de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
12 maanden
Beeldverbetering van gewrichtskraakbeen
Tijdsspanne: 12 maanden
De verbetering van het gewrichtskraakbeen zal worden geëvalueerd door middel van nucleaire magnetische resonantie (NMR).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Medewerkers

Cells for Cells

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren