Terapia celular com Cellistem-OA para osteoartrite sintomática do joelho
Terapia Celular para Pacientes com Osteoartrite Sintomática de Joelho: Fase I/II, Ensaio Clínico Controlado, Randomizado e Duplo-cego
A osteoartrite sintomática de joelho é um grave problema de saúde pública no mundo, acarretando alto impacto pessoal, social e econômico. Atualmente, não existem drogas que modifiquem o curso natural da doença. Como a terapia analgésica se torna insuficiente, medidas mais invasivas são aplicadas, levando à artroplastia.
A comunidade científica tem unido esforços para desenvolver novas abordagens terapêuticas que permitam retardar e regenerar o tecido lesado nestes pacientes. Estes incluem a terapia celular com células-tronco mesenquimais derivadas de diferentes fontes. Embora a maioria dos estudos clínicos realizados em diferentes partes do mundo com essa terapia em pacientes com osteoartrite de joelho tenha mostrado benefício terapêutico, é necessário desenvolver ensaios clínicos de alta qualidade em nossa população.
O objetivo deste projeto é avaliar a segurança, tolerância e eficácia de Cellistem-OA (terapia biológica baseada em células-tronco mesenquimais derivadas da geléia de cordão umbilical de Wharton) em pacientes com osteoartrite de joelho na população colombiana.
Os investigadores propuseram a realização de um estudo experimental (ensaio clínico), randomizado, controlado e paralelo com 30 participantes com osteoartrite do joelho do complexo médico da Fundação Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle. Os participantes serão randomizados em dois grupos: i) 15 pacientes que receberão uma dose de 2 x 106 Cellistem-OA e ii) 15 pacientes que receberão um comparador ativo (acetonido de triancinolona 10mg/mL), que será administrado por injeção intra-articular na face superolateral do joelho. Os desfechos a serem avaliados serão: (i) diminuição da dor articular, (ii) aumento da funcionalidade articular, (iii) melhora da qualidade de vida e (iv) melhora da cartilagem articular. Esses parâmetros serão avaliados nas semanas 1, 4, 8, 12, 24, 25, 28, 32, 36 e 52 pós-tratamentos. Além disso, eventos adversos locais e sistêmicos serão registrados para estabelecer se há ou não associação entre eles e a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo Ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego comparando CELLISTEM-OA e comparador ativo (acetonido de triancinolona).
População do estudo Pacientes da Fundação Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle que consultam o serviço de trauma e reumatologia por osteoartrite de joelho. Os pacientes que demonstrarem interesse em participar serão convocados para uma entrevista com os pesquisadores, onde serão explicados os objetivos e os procedimentos da pesquisa.
Tamanho da amostra O tamanho da amostra considerado é de 30 participantes distribuídos em dois grupos.
Grupo 1 (controle) comparador ativo: acetonido de triancinolona (10mg/mL) via intra-articular, 5 cc.
Grupo 2 (experimental): CELLISTEM-OA via intra-articular, doses de 2 x 106 células em 5cc de soro fisiológico.
A punção intra-articular será realizada por médico ortopedista especializado em tratamentos de joelho e quadril com técnica estéril, após resfriamento da pele com gelo local.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martha L Arango, PhD
- Número de telefone: (57) 3226816547
- E-mail: martha.arango@foscal.com.co
Estude backup de contato
- Nome: Omar Amado, MD
- Número de telefone: (57)3108595352
- E-mail: omaramado85@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que/com:
- Osteoartrite do joelho.
- Kellgren II ou III à radiografia do joelho.
- 30 a 75 anos inclusive.
- Escala de dor maior que 40 em 100 mm.
- RM com lesão condral do joelho G I, II ou III com ou sem lesão meniscal degenerativa estável.
- Joelho estável.
- Exame do restante do membro normal.
- Vontade de participar do estudo por 1 ano.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes que/com:
- Osteoartrite sintomática do joelho contralateral.
- Trauma significativo no joelho nos últimos 3 meses.
- Ferida ou lesão de pele no joelho estudado.
- Valgo anatômico maior que 10º.
- Varo anatômico maior que 5º.
- Derrame articular clinicamente significativo.
- Edema maior que 20% da superfície do platô ou côndilo em RMN.
- Alterações previamente conhecidas na anca e/ou coluna.
- Patologia patelofemoral predominante (radiografias com osteoartrite IWANO II ou mais).
- Qualquer tipo de artrite inflamatória.
- Histórico de infecções ativas, incluindo HIV, HBV e HCV.
- Resultados de exames laboratoriais (hemograma e PCR) fora da normalidade.
- Presença de febre no dia -1 ou no dia 0.
- Uso de corticoides orais.
- Uso de anticoagulantes.
- Imunossupressão, diabetes melito descontrolado, hipertireoidismo, doenças psiquiátricas
- Neoplasia ativa ou nos últimos 5 anos.
- Gravidez ou amamentação (b-Hcg positivo).
- Uso de drogas ou alcoolismo.
- Injeções IA ou cirurgias no joelho nos últimos 180 dias.
- IMC > 35.
- Qualquer tipo de implante metálico suscetível a deslocamento com ressonância magnética.
- Uso de marcapassos.
- História de alergia grave ou choque anafilático.
- Alterações significativas na avaliação dos exames laboratoriais iniciais.
- Qualquer fator que, na opinião do investigador, possa afetar o acompanhamento adequado do paciente durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 (acetonido de triancinolona de controle)
Acetonido de triancinolona (10mg/mL) via intra-articular, 5 cc, uma dose (tempo zero).
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A punção intra-articular será realizada por um médico ortopedista especializado em tratamentos de joelho e quadril.
O procedimento será realizado com técnica estéril, após resfriamento da pele com gelo local.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 (experimental- CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA via intra-articular, doses de 2 x 106 células-tronco mesenquimais em 5cc de solução salina, uma dose (tempo zero).
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A punção intra-articular será realizada por um médico ortopedista especializado em tratamentos de joelho e quadril.
O procedimento será realizado com técnica estéril, após resfriamento da pele com gelo local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da dor nas articulações
Prazo: 12 meses
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A dor será mensurada através da escala analógica visual (EVA).
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12 meses
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Maior funcionalidade das articulações
Prazo: 12 meses
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A funcionalidade articular será medida através do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
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12 meses
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será medida através do Questionário de Pesquisa de Saúde Short Form 36 (SF-36).
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12 meses
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Melhoria por imagem da cartilagem articular
Prazo: 12 meses
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A melhora da cartilagem articular será avaliada por ressonância magnética nuclear (RMN).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- OA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
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