Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi med Cellistem-OA for symptomatisk knæartrose

23. april 2021 opdateret af: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Celleterapi til patienter med symptomatisk knæartrose: Fase I/II, kontrolleret, randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg

Symptomatisk knæartrose er et alvorligt folkesundhedsproblem i verden, det har en høj personlig, social og økonomisk indvirkning. I øjeblikket er der ingen lægemidler, der ændrer det naturlige forløb af sygdommen. Efterhånden som smertestillende terapi bliver utilstrækkelig, anvendes mere invasive foranstaltninger, hvilket i sidste ende fører til artroplastik.

Det videnskabelige samfund er gået sammen om at udvikle nye terapeutiske tilgange, der tillader forsinkelse og regenerering af skadet væv hos disse patienter. Disse omfatter celleterapi med mesenkymale stamceller, der stammer fra forskellige kilder. Selvom de fleste af de kliniske undersøgelser udført i forskellige dele af verden med denne behandling af patienter med knæartrose har vist terapeutisk fordel, er det nødvendigt at udvikle kliniske forsøg med høj kvalitet i vores befolkning.

Formålet med dette projekt er at evaluere sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​Cellistem-OA (biologisk terapi baseret på mesenkymale stamceller afledt af Whartons gelé fra navlestrengen) hos patienter med knæartrose i den colombianske befolkning.

Efterforskere foreslog at udføre et eksperimentelt (klinisk forsøg), randomiseret, kontrolleret og parallelt med 30 deltagere med knæ-knæartrose af det medicinske kompleks Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: i) 15 patienter, der vil modtage en dosis på 2 x 106 Cellistem-OA og ii) 15 patienter, som vil modtage en aktiv komparator (acetonid af triamcinolon 10mg/ml), som vil blive administreret af intraartikulær injektion i det superolaterale aspekt af knæet. De resultater, der skal evalueres, vil være: (i) fald i ledsmerter, (ii) forøgelse af ledfunktionalitet, (iii) forbedring af livskvalitet og (iv) forbedring af ledbrusk. Disse parametre vil blive evalueret i uge 1, 4, 8, 12, 24, 25, 28, 32, 36 og 52 efter behandlinger. Derudover vil lokale og systemiske bivirkninger blive registreret for at fastslå, om der er en sammenhæng mellem dem og interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type af undersøgelse Kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner CELLISTEM-OA og aktiv komparator (triamcinolonacetonid).

Undersøgelsespopulation Patienter fra Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle, der konsulterer traume- og reumatologitjenesten ved knæartrose. Patienter, der viser interesse for at deltage, vil blive citeret til et interview med forskerne, hvor både målene og forskningsprocedurerne vil blive forklaret.

Stikprøvestørrelse Den betragtede stikprøvestørrelse er 30 deltagere fordelt på to grupper.

Gruppe 1 (kontrol) aktiv komparator: triamcinolonacetonid (10mg/ml) via intraartikulær, 5 cc.

Gruppe 2 (eksperimentel): CELLISTEM-OA via intraartikulær, doser på 2 x 106 celler i 5cc saltvandsopløsning.

Den intraartikulære punktering vil blive udført af en ortopædlæge med speciale i knæ- og hoftebehandlinger ved hjælp af steril teknik, efter afkøling af huden med lokal is.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter som/med:

  • Slidgigt i knæet.
  • Kellgren II eller III til knæ radiografi.
  • 30 til 75 år inklusive.
  • Smerteskala større end 40 over 100 mm.
  • MR med G I, II eller III chondral knæskade med eller uden stabil degenerativ meniskskade.
  • Stabilt knæ.
  • Undersøgelse af resten af ​​det normale lem.
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen i 1 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter som/med:

  • Symptomatisk kontralateral knæartrose.
  • Betydelige knætraumer i de foregående 3 måneder.
  • Undersøgt sår eller hudlæsion i knæet.
  • Anatomisk valgus større end 10º.
  • Anatomisk varus større end 5º.
  • Klinisk signifikant ledeffusion.
  • Ødem større end 20% af overfladen af ​​plateauet eller kondylen i NMR.
  • Tidligere kendte ændringer i hofte og/eller rygsøjle.
  • Fremherskende patellofemoral patologi (røntgenbilleder med IWANO II slidgigt eller mere).
  • Enhver form for inflammatorisk arthritis.
  • Anamnese med aktive infektioner inklusive HIV, HBV og HCV.
  • Resultater af laboratorieundersøgelser (hæmogram og CRP) uden for normalområdet.
  • Tilstedeværelse af feber på dag -1 eller dag 0.
  • Brug af orale kortikosteroider.
  • Brug af antikoagulantia.
  • Immunsuppression, ukontrolleret diabetes mellitus, hyperthyroidisme, psykiatriske sygdomme
  • Aktiv neoplasi eller i de foregående 5 år.
  • Graviditet eller amning (b-Hcg positiv).
  • Brug af stoffer eller alkoholisme.
  • IA-injektioner eller knæoperationer inden for de sidste 180 dage.
  • BMI > 35.
  • Enhver type metallisk implantat, der er modtagelig for forskydning med MR.
  • Brug af pacemakere.
  • Anamnese med svær allergi eller anafylaktisk shock.
  • Væsentlige ændringer i evalueringen af ​​de indledende laboratorietests.
  • Enhver faktor, der efter investigators mening kan påvirke den tilstrækkelige opfølgning af patienten under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (kontrol-Triamcinolonacetonid)
Triamcinolonacetonid (10mg/ml) via intraartikulær, 5 cc, én dosis (nul tid).
Medicin: Triamcinolonacetonid
Den intraartikulære punktering vil blive udført af en ortopædlæge med speciale i knæ- og hoftebehandlinger. Proceduren vil blive udført ved hjælp af steril teknik, efter afkøling af huden med lokal is.
Andre navne:
  • Kenacort-A
Eksperimentel: Gruppe 2 (eksperimentel- CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA via intraartikulær, doser af 2 x 106 mesenkymale stamceller i 5cc saltvandsopløsning, én dosis (nul tid).
Biologisk: CELLISTEM-OA
Den intraartikulære punktering vil blive udført af en ortopædlæge med speciale i knæ- og hoftebehandlinger. Proceduren vil blive udført ved hjælp af steril teknik, efter afkøling af huden med lokal is.
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i ledsmerter
Tidsramme: 12 måneder
Smerte vil blive målt gennem visuel analog skala (VAS).
12 måneder
Øget ledfunktionalitet
Tidsramme: 12 måneder
Fælles funktionalitet vil blive målt gennem Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
12 måneder
Forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive målt gennem Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
12 måneder
Billeddiagnostisk forbedring af ledbrusk
Tidsramme: 12 måneder
Forbedringen af ​​ledbrusk vil blive evalueret ved nuklear magnetisk resonans (NMR).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Samarbejdspartnere

Cells for Cells

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner