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Thérapie cellulaire avec Cellistem-OA pour l'arthrose symptomatique du genou

23 avril 2021 mis à jour par: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Thérapie cellulaire pour les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou : essai clinique de phase I/II, contrôlé, randomisé et en double aveugle

L'arthrose symptomatique du genou est un grave problème de santé publique dans le monde, elle porte un fort impact personnel, social et économique. À l'heure actuelle, aucun médicament ne modifie l'évolution naturelle de la maladie. Lorsque le traitement antalgique devient insuffisant, des mesures plus invasives sont appliquées, conduisant finalement à une arthroplastie.

La communauté scientifique a uni ses efforts pour développer de nouvelles approches thérapeutiques permettant de retarder et de régénérer les tissus lésés chez ces patients. Il s'agit notamment de la thérapie cellulaire avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées de différentes sources. Bien que la plupart des études cliniques menées dans différentes parties du monde avec cette thérapie chez des patients souffrant d'arthrose du genou aient montré un bénéfice thérapeutique, il est nécessaire de développer des essais cliniques de haute qualité dans notre population.

L'objectif de ce projet est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de Cellistem-OA (thérapie biologique à base de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de cordon ombilical de Wharton) chez des patients souffrant d'arthrose du genou dans la population colombienne.

Les enquêteurs ont proposé de réaliser un essai expérimental (essai clinique), randomisé, contrôlé et parallèle avec 30 participants souffrant d'arthrose du genou du complexe médical Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle. Les participants seront randomisés en deux groupes : i) 15 patients qui recevront une dose de 2 x 106 Cellistem-OA et ii) 15 patients qui recevront un comparateur actif (acétonide de triamcinolone 10mg/mL), qui sera administré par injection intra-articulaire dans la face supérolatérale du genou. Les critères de jugement à évaluer seront : (i) la diminution des douleurs articulaires, (ii) l'augmentation de la fonctionnalité articulaire, (iii) l'amélioration de la qualité de vie et (iv) l'amélioration du cartilage articulaire. Ces paramètres seront évalués aux semaines 1, 4, 8, 12, 24, 25, 28, 32, 36 et 52 post-traitements. De plus, les événements indésirables locaux et systémiques seront enregistrés pour établir s'il existe ou non une association entre eux et l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude Essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle comparant CELLISTEM-OA et un comparateur actif (acétonide de triamcinolone).

Population étudiée Patients de la Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle qui consultent le service de traumatologie et de rhumatologie pour arthrose du genou. Les patients qui manifestent leur intérêt à participer seront cités à une entrevue avec les chercheurs où les objectifs et les procédures de recherche seront expliqués.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon considéré est de 30 participants répartis en deux groupes.

Groupe 1 (témoin) comparateur actif : acétonide de triamcinolone (10mg/mL) par voie intra-articulaire, 5 cc.

Groupe 2 (expérimental) : CELLISTEM-OA par voie intra-articulaire, doses de 2 x 106 cellules dans 5cc de solution saline.

La ponction intra-articulaire sera réalisée par un médecin orthopédique spécialisé dans les traitements du genou et de la hanche en technique stérile, après refroidissement local de la peau avec de la glace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui/avec :

  • Arthrose du genou.
  • Kellgren II ou III à la radiographie du genou.
  • 30 à 75 ans inclus.
  • Échelle de douleur supérieure à 40 sur 100 mm.
  • IRM avec lésion chondrale du genou G I, II ou III avec ou sans lésion méniscale dégénérative stable.
  • Genou stable.
  • Examen du reste du membre normal.
  • Volonté de participer à l'étude pendant 1 an.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients qui/avec :

  • Arthrose du genou controlatéral symptomatique.
  • Traumatisme important du genou au cours des 3 mois précédents.
  • Plaie ou lésion cutanée du genou étudiée.
  • Valgus anatomique supérieur à 10º.
  • Varus anatomique supérieur à 5º.
  • Épanchement articulaire cliniquement significatif.
  • Œdème supérieur à 20 % de la surface du plateau ou du condyle en RMN.
  • Altérations précédemment connues de la hanche et / ou de la colonne vertébrale.
  • Pathologie fémoropatellaire prédominante (radiographies avec arthrose IWANO II ou plus).
  • Tout type d'arthrite inflammatoire.
  • Antécédents d'infections actives, y compris le VIH, le VHB et le VHC.
  • Résultats des tests de laboratoire (hémogramme et CRP) en dehors des plages normales.
  • Présence de fièvre au jour -1 ou au jour 0.
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux.
  • Utilisation d'anticoagulants.
  • Immunosuppression, diabète sucré non contrôlé, hyperthyroïdie, maladies psychiatriques
  • Néoplasie active ou au cours des 5 années précédentes.
  • Grossesse ou allaitement (b-Hcg positif).
  • Usage de drogues ou alcoolisme.
  • Injections IA ou chirurgies du genou au cours des 180 derniers jours.
  • IMC> 35.
  • Tout type d'implant métallique susceptible de se déplacer avec l'IRM.
  • Utilisation de stimulateurs cardiaques.
  • Antécédents d'allergie sévère ou de choc anaphylactique.
  • Modifications importantes dans l'évaluation des tests de laboratoire initiaux.
  • Tout facteur qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter le suivi adéquat du patient pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (témoin-acétonide de triamcinolone)
Acétonide de triamcinolone (10mg/mL) par voie intra-articulaire, 5 cc, une dose (temps zéro).
Médicament: Acétonide de triamcinolone
La ponction intra-articulaire sera réalisée par un médecin orthopédique spécialisé dans les traitements du genou et de la hanche. La procédure sera réalisée en utilisant une technique stérile, après refroidissement de la peau avec de la glace locale.
Autres noms:
  • Kenacort-A
Expérimental: Groupe 2 (expérimental- CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA par voie intra-articulaire, doses de 2 x 106 cellules souches mésenchymateuses dans 5cc de solution saline, une dose (temps zéro).
Biologique: CELLISTEM-OA
La ponction intra-articulaire sera réalisée par un médecin orthopédique spécialisé dans les traitements du genou et de la hanche. La procédure sera réalisée en utilisant une technique stérile, après refroidissement de la peau avec de la glace locale.
Autres noms:
  • Les cellules souches mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des douleurs articulaires
Délai: 12 mois
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
12 mois
Fonctionnalité articulaire accrue
Délai: 12 mois
La fonctionnalité articulaire sera mesurée à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
12 mois
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
12 mois
Amélioration de l'imagerie du cartilage articulaire
Délai: 12 mois
L'amélioration du cartilage articulaire sera évaluée par résonance magnétique nucléaire (RMN).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Collaborateurs

Cells for Cells

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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