Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa za pomocą Cellistem-OA w przypadku objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Terapia komórkowa pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: faza I/II, kontrolowane, randomizowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne

Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest poważnym problemem zdrowia publicznego na świecie, niesie ze sobą duże konsekwencje osobiste, społeczne i ekonomiczne. Obecnie nie ma leków modyfikujących naturalny przebieg choroby. W miarę jak terapia przeciwbólowa staje się niewystarczająca, stosuje się środki bardziej inwazyjne, co ostatecznie prowadzi do endoprotezoplastyki.

Środowisko naukowe połączyło wysiłki w celu opracowania nowych podejść terapeutycznych, które pozwolą na opóźnienie i regenerację uszkodzonych tkanek u tych pacjentów. Należą do nich terapia komórkowa mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z różnych źródeł. Chociaż większość badań klinicznych przeprowadzonych w różnych częściach świata z tą terapią u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazała korzyści terapeutyczne, konieczne jest opracowanie badań klinicznych o wysokiej jakości w naszej populacji.

Celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Cellistem-OA (terapia biologiczna oparta na mezenchymalnych komórkach macierzystych pochodzących z galaretki pępowinowej Whartona) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w populacji kolumbijskiej.

Badacze zaproponowali przeprowadzenie eksperymentalnego (próby klinicznej), randomizowanego, kontrolowanego i równoległego z 30 uczestnikami z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z kompleksu medycznego Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: i) 15 pacjentów, którzy otrzymają dawkę 2 x 106 Cellistem-OA oraz ii) 15 pacjentów, którzy otrzymają aktywny komparator (acetonid triamcynolonu 10 mg/ml), który będzie podawany przez iniekcja dostawowa w superboczną stronę kolana. Ocenianymi wynikami będą: (i) zmniejszenie bólu stawów, (ii) zwiększenie funkcjonalności stawów, (iii) poprawa jakości życia oraz (iv) poprawa stanu chrząstki stawowej. Parametry te zostaną ocenione w 1, 4, 8, 12, 24, 25, 28, 32, 36 i 52 tygodniu po leczeniu. Dodatkowo rejestrowane będą lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w celu ustalenia, czy istnieje związek między nimi a interwencją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania Kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące CELLISTEM-OA i aktywny komparator (acetonid triamcynolonu).

Badana populacja Pacjenci z Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle, którzy zgłaszają się do oddziału urazowo-reumatologicznego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Pacjenci, którzy wykażą zainteresowanie udziałem, zostaną zaproszeni na rozmowę z badaczami, podczas której zostaną wyjaśnione zarówno cele, jak i procedury badawcze.

Wielkość próby Rozważana wielkość próby to 30 uczestników podzielonych na dwie grupy.

Grupa 1 (kontrola) aktywny komparator: acetonid triamcynolonu (10 mg/ml) podawany dostawowo, 5 cm3.

Grupa 2 (eksperymentalna): CELLISTEM-OA drogą dostawową, dawki 2 x 106 komórek w 5 ml roztworu soli.

Nakłucie dostawowe wykona lekarz ortopeda specjalizujący się w leczeniu kolan i bioder techniką sterylną, po uprzednim schłodzeniu skóry miejscowym lodem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy / z:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  • Kellgren II lub III do radiografii kolana.
  • 30 do 75 lat włącznie.
  • Skala bólu większa niż 40 na 100 mm.
  • MRI z urazem chrzęstnym kolana G I, II lub III ze stabilnym zwyrodnieniowym uszkodzeniem łąkotki lub bez.
  • Stabilne kolano.
  • Badanie reszty zdrowej kończyny.
  • Chęć udziału w badaniu przez 1 rok.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy / z:

  • Objawowa przeciwstronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  • Poważny uraz kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Badana rana lub zmiana skórna w kolanie.
  • Koślawość anatomiczna większa niż 10º.
  • szpotawość anatomiczna większa niż 5º.
  • Klinicznie istotny wysięk stawowy.
  • Obrzęk większy niż 20% powierzchni plateau lub kłykcia w NMR.
  • Wcześniej znane zmiany w biodrze i/lub kręgosłupie.
  • Dominująca patologia rzepkowo-udowa (zdjęcia rentgenowskie z chorobą zwyrodnieniową stawów IWANO II lub więcej).
  • Każdy rodzaj zapalenia stawów.
  • Historia aktywnych infekcji, w tym HIV, HBV i HCV.
  • Wyniki badań laboratoryjnych (hemogram i CRP) poza zakresami normy.
  • Obecność gorączki w dniu -1 lub dniu 0.
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów.
  • Stosowanie antykoagulantów.
  • Immunosupresja, niekontrolowana cukrzyca, nadczynność tarczycy, choroby psychiczne
  • Aktywna choroba nowotworowa lub w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią (b-Hcg dodatni).
  • Używanie narkotyków lub alkoholizm.
  • Zastrzyki IA lub operacje kolana w ciągu ostatnich 180 dni.
  • BMI > 35.
  • Każdy rodzaj metalowego implantu podatnego na przemieszczenie w badaniu MRI.
  • Korzystanie z rozruszników serca.
  • Historia ciężkiej alergii lub wstrząsu anafilaktycznego.
  • Istotne zmiany w ocenie wstępnych badań laboratoryjnych.
  • Każdy czynnik, który w opinii badacza może wpłynąć na odpowiednią obserwację pacjenta podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (kontrola – acetonid triamcynolonu)
Acetonid triamcynolonu (10 mg / ml) dostawowo, 5 ml, jedna dawka (czas zero).
Lek: Acetonid triamcynolonu
Nakłucie dostawowe wykona lekarz ortopeda specjalizujący się w leczeniu kolan i bioder. Zabieg zostanie przeprowadzony techniką sterylną, po schłodzeniu skóry miejscowym lodem.
Inne nazwy:
  • Kenacort-A
Eksperymentalny: Grupa 2 (eksperymentalna - CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA drogą dostawową, dawki 2 x 106 mezenchymalnych komórek macierzystych w 5 ml roztworu soli, jedna dawka (czas zero).
Biologiczny: CELLISTEM-OA
Nakłucie dostawowe wykona lekarz ortopeda specjalizujący się w leczeniu kolan i bioder. Zabieg zostanie przeprowadzony techniką sterylną, po schłodzeniu skóry miejscowym lodem.
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu stawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
12 miesięcy
Zwiększona funkcjonalność stawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcjonalność stawów będzie mierzona za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
12 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza ankiety zdrowotnej 36 (SF-36).
12 miesięcy
Obrazowa poprawa stanu chrząstki stawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa stanu chrząstki stawowej zostanie oceniona za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Współpracownicy

Cells for Cells

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj