MTA と Biodentine の臨床的および X 線撮影の成功
歯髄切開および間接的歯髄嚢治療における第一大臼歯における三酸化ミネラル凝集体（MTA）とセプトドント バイオ象牙質の臨床的および X 線撮影による成功
調査の概要
詳細な説明
これは、パルプトミーおよび間接パルプ キャップ (IPC) 薬剤としての三酸化ミネラル凝集体 (MTA) およびバイオデンチンの臨床的および X 線写真の成功を評価する介入的無作為分割口前向き研究です。 少なくとも 2 象限の治療を必要とする 2 歳から 12 歳の男女の参加者が試験に登録されます。 参加者は、ダンビルのガイジンガー メディカル センターとガイジンガー ブルームズバーグ病院の手術室で、口全体のリハビリテーションを受けます。 各参加者は、歯髄切開または間接歯髄キャップのいずれかを必要とする、一致する両側齲蝕第一大臼歯を少なくとも 2 つ持っている必要があります。 歯髄切開および/または間接歯髄キャップを受けた上顎および下顎の第一大臼歯と第二大臼歯を比較します。 研究は、片側の第一大臼歯がパルプトミーまたは IPC 薬剤として MTA を取得し、反対側の対応するプライマリが同じアーチのパルプトミーまたは IPC 薬剤として Biodentine を取得する分割口設計です。
手順は、米国小児歯科学会（AAPD）の基準に従って、治験審査委員会が承認した研究者によって行われます。 データは、電子医療記録 (EHR) および TigerView 歯科用レントゲン画像ソフトウェアから抽出されます。 データは REDCap を使用して記録されます。 患者の臨床的および放射線学的フォローアップは、3年間、処置日から6か月ごとに行われます。 フォローアップは、ダンビルまたはミルトンの Geisinger Pediatric Dental Clinic で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gayatri Malik, DMD
- 電話番号：570-271-6355
- メール：gmalik1@geisinger.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samantha R Crissinger
- 電話番号：570-271-7499
- メール：srcrissinger@geisinger.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- 募集
- Geisinger
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コンタクト：
- Gayatri Malik, DMD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2歳から12歳以下の男性または女性患者。
- 両側性の症候性または無症候性の重要な第一大臼歯で、齲蝕が歯髄に接近しているか歯髄に達しています。
- 2つ以上の象限で歯髄切開および/または間接歯髄キャップ治療が必要な患者。
- 英語で同意できる患者の保護者。
- Geisinger の手術室での治療が必要な患者。
除外基準:
- 不可逆性歯髄炎または壊死性歯髄に関連する術前のレントゲン写真または臨床症状。
- 歯の分岐部が表示されていないレントゲン写真。
- 感染性心内膜炎の予防が必要な心臓疾患のある患者。
- 過去または現在、あらゆる種類のがんを患っている患者。
- 修復不可能な大臼歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MTA、バイオデンティン
参加者は、右大臼歯で MTA を使用した標準的なケア手順を受けます。
次に、バイオデンチンを使用して左大臼歯を治療します。
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患者の処置中、MTA の代わりに 1 本の歯に Biodentine が投与されます。
三酸化ミネラル凝集体 (MTA)
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実験的：バイオデンチン、次にMTA
治験責任医師は、参加者の右乳臼歯をバイオデンチンで準備および治療します。
参加者は、MTA を使用して左大臼歯の標準治療を受けます。
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患者の処置中、MTA の代わりに 1 本の歯に Biodentine が投与されます。
三酸化ミネラル凝集体 (MTA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄切除および間接歯髄キャップの臨床的成功率
時間枠：4年
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MTA を使用した第一大臼歯の臨床成功率と、パルプトミーおよび間接歯髄キャップの Biodentine を比較すること。
被験者は、治療が成功したかどうか、変色が発生したかどうか、および膿瘍の徴候または症状を評価するために、3年間6か月ごとにフォローアップの標準治療の訪問で見られます。
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4年
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歯髄切除術および間接的な歯髄キャップの X 線撮影の成功率
時間枠：4年
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MTA を使用した第一大臼歯の X 線写真の成功率と、パルプトミーおよび間接歯髄キャップの Biodentine を比較すること。
被験者は、膿瘍が形成されているかどうかを判断するためにX線が撮影される3年間、6か月ごとにフォローアップの標準治療の訪問で見られます。
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4年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gayatri Malik, DMD、Geisinger Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0994
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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