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MTA 与 Biodentine 的临床和放射学成功

2024年2月7日 更新者：Geisinger Clinic

三氧化矿物聚集体 (MTA) 与 Septodont Biodentine 在活髓切开术和间接牙髓盖治疗中在乳磨牙中的临床和放射学成功

本前瞻性研究的目的是比较 MTA 和 Biodentine 作为药物在儿童上颌和下颌乳磨牙活髓治疗中的临床和影像学成功率。 目前对 Biodentine 的研究有限，因为它是一种新产品。 Biodentine 比 MTA 便宜，并且不会像 MTA 那样引起变色。 Biodentine 可能是用于乳磨牙活髓治疗的替代药物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项干预性随机分口前瞻性研究，评估三氧化二矿物聚集体 (MTA) 和 Biodentine 作为活髓切开术和间接髓帽 (IPC) 药物的临床和影像学成功率。 需要至少两个象限治疗的 2 至 12 岁男性和女性参与者将被纳入试验。 参与者将在丹维尔盖辛格医疗中心和盖辛格布卢姆斯堡医院手术室接受全口康复治疗。 每个参与者必须至少有两个匹配的双侧龋齿乳磨牙，需要活髓切开术或间接牙髓帽。 将比较接受活髓切断术和/或间接牙髓盖的上下颌第一和第二乳磨牙。 该研究将采用分口设计，其中一侧的乳磨牙将获得 MTA 作为活髓切断术或 IPC 药物，而另一侧相应的初级磨牙将获得 Biodentine 作为同一牙弓的活髓切断术或 IPC 药物。

这些程序将由机构审查委员会批准的研究人员根据美国儿科牙科学会 (AAPD) 的标准执行。 数据将从电子健康记录 (EHR) 和 TigerView 牙科 X 光成像软件中提取。 数据将使用 REDCap 记录。 自手术之日起 3 年内，每 6 个月对患者进行一次临床和影像学随访。 后续将在丹维尔或米尔顿的 Geisinger 儿科牙科诊所进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

646

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger
        • 接触：
          • Gayatri Malik, DMD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 2至≤12岁的男性或女性患者。
  • 双侧有症状或​​无症状的重要乳磨牙，龋齿接近或进入牙髓。
  • 需要在两个或多个象限进行活髓切断术和/或间接牙髓帽治疗的患者。
  • 可以用英语提供同意书的患者父母。
  • 需要在 Geisinger 手术室接受治疗的患者。

排除标准：

  • 与不可逆牙髓炎或坏死牙髓相关的术前影像学或临床症状。
  • X 光片未显示牙齿的分叉区域。
  • 需要预防感染性心内膜炎的心脏病患者。
  • 过去或现在患有任何类型癌症的患者。
  • 不可修复的臼齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MTA，然后是 Biodentine
参与者将在右侧乳磨牙上使用 MTA 接受标准护理程序。 然后将使用 Biodentine 治疗左乳磨牙。
设备：生物牙本质
在患者手术过程中，一颗牙齿将接受 Biodentine 而不是 MTA。
生物：三氧化二矿物骨料 (MTA)
三氧化二矿物骨料 (MTA)
实验性的：Biodentine，然后是 MTA
研究人员将使用 Biodentine 准备和治疗参与者的右乳磨牙。 然后，参与者将在左侧乳磨牙上使用 MTA 接受标准护理程序。
设备：生物牙本质
在患者手术过程中，一颗牙齿将接受 Biodentine 而不是 MTA。
生物：三氧化二矿物骨料 (MTA)
三氧化二矿物骨料 (MTA)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活髓切断术和间接髓帽的临床成功率
大体时间：4年
比较使用 MTA 与 Biodentine 在牙髓切断术和间接牙髓帽中治疗乳磨牙的临床成功率。 将在 3 年内每 6 个月对受试者进行一次后续护理标准访问，以临床评估治疗是否成功、是否发生任何变色并评估脓肿的任何体征或症状。
4年
活髓切断术和间接髓帽的射线照相成功率
大体时间：4年
比较使用 MTA 与 Biodentine 在牙髓切开术和间接牙髓帽中对乳磨牙进行放射照相的成功率。 将在 3 年内每 6 个月对受试者进行一次后续护理标准检查，届时将进行 X 光检查以确定是否已形成任何脓肿。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Geisinger Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Gayatri Malik, DMD、Geisinger Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月12日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-0994

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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