MTA 대 Biodentine의 임상 및 방사선학적 성공
Pulpotomy 및 간접 Pulp Cap 치료에서 일차 대구치에서 Mineral Trioxide Aggregate (MTA) vs Septodont Biodentine의 임상 및 방사선학적 성공
연구 개요
상세 설명
이것은 치수 절단술 및 간접 치수 캡(IPC) 약제로서 광물 삼산화 응집체(MTA) 및 Biodentine의 임상 및 방사선학적 성공을 평가하는 중재적 무작위 분할 구강 전향적 연구입니다. 최소 2사분면의 치료가 필요한 2~12세의 남성 및 여성 참가자가 시험에 등록됩니다. 참가자는 전체 구강 재활을 위해 Geisinger Medical Center, Danville 및 Geisinger Bloomsburg 병원 수술실에서 치료를 받게 됩니다. 각 참가자는 치수 절단술 또는 간접 치수 캡을 필요로 하는 적어도 2개의 일치하는 양측 우식 유구치를 가지고 있어야 합니다. 치수 절단 및/또는 간접 치수 캡을 받은 상악 및 하악 제1 및 제2 대구치를 비교합니다. 연구는 한 쪽의 1차 대구치가 치수절단술 또는 IPC 약물로 MTA를 받고 다른 쪽의 해당 1차 대구치가 동일한 아치에서 치수절단술 또는 IPC 약물로 Biodentine을 받는 분할 입 디자인이 될 것입니다.
절차는 미국소아치과학회(AAPD)의 표준에 따라 임상심사위원회(Institutional Review Board) 승인 조사관에 의해 수행됩니다. 데이터는 전자 건강 기록(EHR) 및 TigerView 치과 방사선 사진 이미징 소프트웨어에서 추출됩니다. 데이터는 REDCap을 사용하여 기록됩니다. 환자의 임상 및 방사선 추적은 시술일로부터 3년 동안 매 6개월마다 실시됩니다. 후속 조치는 Danville 또는 Milton의 Geisinger Pediatric Dental Clinic에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gayatri Malik, DMD
- 전화번호: 570-271-6355
- 이메일: gmalik1@geisinger.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha R Crissinger
- 전화번호: 570-271-7499
- 이메일: srcrissinger@geisinger.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- 모병
- Geisinger
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연락하다:
- Gayatri Malik, DMD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2세에서 12세 이하의 남성 또는 여성 환자.
- 충치가 치수에 접근하거나 치수 속으로 들어간 양측의 증상이 있거나 무증상의 중요한 주요 어금니.
- 2개 이상의 사분면에서 치수 절단 및/또는 간접 치수 캡 치료가 필요한 환자.
- 영어로 동의서를 제공할 수 있는 환자의 부모.
- Geisinger의 수술실 환경에서 치료가 필요한 환자.
제외 기준:
- 돌이킬 수 없는 치수염 또는 괴사성 치수와 관련된 수술 전 방사선 사진 또는 임상 증상.
- 치아의 이개부 영역을 표시하지 않는 방사선 사진.
- 감염성 심내막염에 대한 예방이 필요한 심장 질환이 있는 환자.
- 과거 또는 현재 모든 유형의 암 환자.
- 복원 불가능한 어금니.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTA, 바이오덴틴
참가자는 우측 유구치에서 MTA를 사용하여 표준 관리 절차를 받게 됩니다.
그런 다음 왼쪽 유구치를 Biodentine을 사용하여 치료합니다.
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환자 시술 중에 한 치아에 MTA 대신 Biodentine을 주입합니다.
광물 삼산화물 골재(MTA)
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실험적: 바이오덴틴, MTA
조사관은 Biodentine으로 참가자의 오른쪽 기본 어금니를 준비하고 치료할 것입니다.
참가자는 왼쪽 유구치에서 MTA를 사용하여 표준 관리 절차를 받게 됩니다.
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환자 시술 중에 한 치아에 MTA 대신 Biodentine을 주입합니다.
광물 삼산화물 골재(MTA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수 절개술 및 간접 치수 캡의 임상적 성공률
기간: 4 년
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치수 절개술 및 간접 치수 캡에서 MTA 대 Biodentine을 사용한 유치 대구치의 임상적 성공률을 비교합니다.
치료가 성공적인지, 변색이 발생했는지, 농양의 징후나 증상이 있는지 평가하기 위해 임상적으로 평가하기 위해 3년 동안 6개월마다 후속 관리 표준 방문에서 피험자를 볼 것입니다.
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4 년
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치수 절개술 및 간접 치수 캡의 방사선학적 성공률
기간: 4 년
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치수 절개술 및 간접 치수 캡에서 MTA 대 Biodentine을 사용한 유치 대구치의 방사선 성공률을 비교합니다.
피험자는 3년 동안 6개월마다 후속 관리 방문에서 볼 수 있으며 농양이 형성되었는지 확인하기 위해 x-레이를 촬영합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0994
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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바이오덴틴에 대한 임상 시험
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Dow University of Health Sciences모병
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Ascopharm Groupe NovascoAscoPharm is conducting the study under the responsibility of SEPTODONT완전한
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Jordan University of Science and Technology모집하지 않고 적극적으로
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Cairo University아직 모집하지 않음
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NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa University완전한