- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04863222
Klinischer und röntgenologischer Erfolg von MTA vs. Biodentine
Klinischer und röntgenologischer Erfolg von Mineraltrioxidaggregat (MTA) im Vergleich zu Septodont Biodentine in primären Molaren bei Pulpotomie und indirekten Pulpakappenbehandlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interventionelle randomisierte prospektive Split-Mouth-Studie, die den klinischen und röntgenologischen Erfolg von Mineraltrioxidaggregat (MTA) und Biodentin als Medikamente zur Pulpotomie und zur indirekten Pulpakappe (IPC) bewertet. In die Studie werden männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von zwei bis zwölf Jahren aufgenommen, die mindestens zwei Behandlungsquadranten benötigen. Die Teilnehmer werden im Geisinger Medical Center, Danville, und in den Operationssälen des Geisinger Bloomsburg Hospital für eine vollständige Mundrehabilitation behandelt. Jeder Teilnehmer muss mindestens zwei übereinstimmende bilaterale kariöse primäre Molaren haben, die entweder eine Pulpotomie oder eine indirekte Pulpakappe erfordern. Primäre erste und zweite Molaren im Ober- und Unterkiefer, die eine Pulpotomie und/oder eine indirekte Pulpakappe erhalten, werden verglichen. Die Forschung wird ein Split-Mouth-Design sein, bei dem der primäre Backenzahn auf einer Seite MTA als Pulpotomie- oder IPC-Medikament erhält und der entsprechende primäre Molar auf der anderen Seite Biodentin als Pulpotomie- oder IPC-Medikament im selben Bogen erhält.
Die Verfahren werden gemäß den Standards der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) von vom Institutional Review Board zugelassenen Ermittlern durchgeführt. Die Daten werden aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) und der Zahnröntgenbildgebungssoftware TigerView extrahiert. Die Daten werden mit REDCap aufgezeichnet. Die klinische und radiologische Nachsorge der Patienten erfolgt alle 6 Monate seit dem Datum des Eingriffs für 3 Jahre. Die Nachsorge erfolgt in der Geisinger Pediatric Dental Clinic in Danville oder Milton.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gayatri Malik, DMD
- Telefonnummer: 570-271-6355
- E-Mail: gmalik1@geisinger.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha R Crissinger
- Telefonnummer: 570-271-7499
- E-Mail: srcrissinger@geisinger.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Rekrutierung
- Geisinger
-
Kontakt:
- Gayatri Malik, DMD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 2 bis ≤ 12 Jahren.
- Bilaterale symptomatische oder asymptomatische vitale primäre Molaren mit Karies, die sich der Pulpa annähert oder in diese hineinragt.
- Patienten, die eine Pulpotomie und/oder indirekte Pulpakappenbehandlungen in zwei oder mehr Quadranten benötigen.
- Eltern von Patienten, die ihre Einwilligung auf Englisch erteilen können.
- Patienten, die eine Behandlung in einem Operationssaal bei Geisinger benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative radiologische oder klinische Symptome im Zusammenhang mit irreversibler Pulpitis oder nekrotischer Pulpa.
- Röntgenaufnahmen, die den Furkationsbereich des Zahns nicht zeigen.
- Patienten mit Herzerkrankungen, die eine Prophylaxe für infektiöse Endokarditis benötigen.
- Patienten mit irgendeiner Art von Krebs in der Vergangenheit oder Gegenwart.
- Nicht wiederherstellbare Backenzähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MTA, dann Biodentin
Der Teilnehmer erhält das Standardbehandlungsverfahren unter Verwendung von MTA an einem rechten primären Molaren.
Anschließend wird ein linker Milchzahn mit Biodentine behandelt.
|
Während eines Patientenverfahrens erhält ein Zahn Biodentin anstelle von MTA.
Mineraltrioxidzuschlag (MTA)
|
Experimental: Biodentin, dann MTA
Die Ermittler werden den rechten primären Backenzahn eines Teilnehmers präparieren und mit Biodentin behandeln.
Der Teilnehmer erhält dann das Standardbehandlungsverfahren unter Verwendung von MTA an einem linken primären Molaren.
|
Während eines Patientenverfahrens erhält ein Zahn Biodentin anstelle von MTA.
Mineraltrioxidzuschlag (MTA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des klinischen Erfolgs bei Pulpotomien und indirekten Pulpakappen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Vergleich der Rate des klinischen Erfolgs bei primären Molaren unter Verwendung von MTA mit Biodentin bei Pulpotomien und indirekten Pulpakappen.
Die Probanden werden 3 Jahre lang alle 6 Monate bei Standarduntersuchungen zur Nachsorge untersucht, um klinisch zu beurteilen, ob die Behandlung erfolgreich war, ob Verfärbungen aufgetreten sind, und um Anzeichen oder Symptome eines Abszesses zu beurteilen.
|
4 Jahre
|
Röntgenerfolgsrate bei Pulpotomien und indirekten Pulpakappen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Vergleich der röntgenologischen Erfolgsrate bei primären Molaren unter Verwendung von MTA versus Biodentin bei Pulpotomien und indirekten Pulpakappen.
Die Probanden werden 3 Jahre lang alle 6 Monate bei Nachsorgeuntersuchungen untersucht, bei denen Röntgenaufnahmen gemacht werden, um festzustellen, ob sich ein Abszess gebildet hat.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0994
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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