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Klinischer und röntgenologischer Erfolg von MTA vs. Biodentine

7. Februar 2024 aktualisiert von: Geisinger Clinic

Klinischer und röntgenologischer Erfolg von Mineraltrioxidaggregat (MTA) im Vergleich zu Septodont Biodentine in primären Molaren bei Pulpotomie und indirekten Pulpakappenbehandlungen

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, den klinischen und röntgenologischen Erfolg von MTA und Biodentin als Medikament in der vitalen Pulpentherapie bei Ober- und Unterkiefer-Primärmolaren in einer pädiatrischen Population zu vergleichen. Es gibt derzeit nur begrenzte Forschung zu Biodentin, da es sich um ein neuartiges Produkt handelt. Biodentin ist günstiger als MTA und verursacht keine Verfärbungen wie MTA. Biodentin kann ein alternatives Medikament sein, das für die vitale Pulpatherapie bei primären Backenzähnen verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle randomisierte prospektive Split-Mouth-Studie, die den klinischen und röntgenologischen Erfolg von Mineraltrioxidaggregat (MTA) und Biodentin als Medikamente zur Pulpotomie und zur indirekten Pulpakappe (IPC) bewertet. In die Studie werden männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von zwei bis zwölf Jahren aufgenommen, die mindestens zwei Behandlungsquadranten benötigen. Die Teilnehmer werden im Geisinger Medical Center, Danville, und in den Operationssälen des Geisinger Bloomsburg Hospital für eine vollständige Mundrehabilitation behandelt. Jeder Teilnehmer muss mindestens zwei übereinstimmende bilaterale kariöse primäre Molaren haben, die entweder eine Pulpotomie oder eine indirekte Pulpakappe erfordern. Primäre erste und zweite Molaren im Ober- und Unterkiefer, die eine Pulpotomie und/oder eine indirekte Pulpakappe erhalten, werden verglichen. Die Forschung wird ein Split-Mouth-Design sein, bei dem der primäre Backenzahn auf einer Seite MTA als Pulpotomie- oder IPC-Medikament erhält und der entsprechende primäre Molar auf der anderen Seite Biodentin als Pulpotomie- oder IPC-Medikament im selben Bogen erhält.

Die Verfahren werden gemäß den Standards der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) von vom Institutional Review Board zugelassenen Ermittlern durchgeführt. Die Daten werden aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) und der Zahnröntgenbildgebungssoftware TigerView extrahiert. Die Daten werden mit REDCap aufgezeichnet. Die klinische und radiologische Nachsorge der Patienten erfolgt alle 6 Monate seit dem Datum des Eingriffs für 3 Jahre. Die Nachsorge erfolgt in der Geisinger Pediatric Dental Clinic in Danville oder Milton.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

646

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger
        • Kontakt:
          • Gayatri Malik, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 2 bis ≤ 12 Jahren.
  • Bilaterale symptomatische oder asymptomatische vitale primäre Molaren mit Karies, die sich der Pulpa annähert oder in diese hineinragt.
  • Patienten, die eine Pulpotomie und/oder indirekte Pulpakappenbehandlungen in zwei oder mehr Quadranten benötigen.
  • Eltern von Patienten, die ihre Einwilligung auf Englisch erteilen können.
  • Patienten, die eine Behandlung in einem Operationssaal bei Geisinger benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative radiologische oder klinische Symptome im Zusammenhang mit irreversibler Pulpitis oder nekrotischer Pulpa.
  • Röntgenaufnahmen, die den Furkationsbereich des Zahns nicht zeigen.
  • Patienten mit Herzerkrankungen, die eine Prophylaxe für infektiöse Endokarditis benötigen.
  • Patienten mit irgendeiner Art von Krebs in der Vergangenheit oder Gegenwart.
  • Nicht wiederherstellbare Backenzähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTA, dann Biodentin
Der Teilnehmer erhält das Standardbehandlungsverfahren unter Verwendung von MTA an einem rechten primären Molaren. Anschließend wird ein linker Milchzahn mit Biodentine behandelt.
Während eines Patientenverfahrens erhält ein Zahn Biodentin anstelle von MTA.
Mineraltrioxidzuschlag (MTA)
Experimental: Biodentin, dann MTA
Die Ermittler werden den rechten primären Backenzahn eines Teilnehmers präparieren und mit Biodentin behandeln. Der Teilnehmer erhält dann das Standardbehandlungsverfahren unter Verwendung von MTA an einem linken primären Molaren.
Während eines Patientenverfahrens erhält ein Zahn Biodentin anstelle von MTA.
Mineraltrioxidzuschlag (MTA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des klinischen Erfolgs bei Pulpotomien und indirekten Pulpakappen
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich der Rate des klinischen Erfolgs bei primären Molaren unter Verwendung von MTA mit Biodentin bei Pulpotomien und indirekten Pulpakappen. Die Probanden werden 3 Jahre lang alle 6 Monate bei Standarduntersuchungen zur Nachsorge untersucht, um klinisch zu beurteilen, ob die Behandlung erfolgreich war, ob Verfärbungen aufgetreten sind, und um Anzeichen oder Symptome eines Abszesses zu beurteilen.
4 Jahre
Röntgenerfolgsrate bei Pulpotomien und indirekten Pulpakappen
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich der röntgenologischen Erfolgsrate bei primären Molaren unter Verwendung von MTA versus Biodentin bei Pulpotomien und indirekten Pulpakappen. Die Probanden werden 3 Jahre lang alle 6 Monate bei Nachsorgeuntersuchungen untersucht, bei denen Röntgenaufnahmen gemacht werden, um festzustellen, ob sich ein Abszess gebildet hat.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0994

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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