Sucesso clínico e radiográfico de MTA vs Biodentine
Sucesso clínico e radiográfico do mineral trióxido agregado (MTA) versus Septodont Biodentine em molares decíduos em pulpotomia e tratamentos indiretos de cápsula pulpar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo intervencional randomizado de boca dividida que avalia o sucesso clínico e radiográfico do agregado de trióxido mineral (MTA) e Biodentine como medicamentos para pulpotomia e cápsula pulpar indireta (IPC). Participantes do sexo masculino e feminino com idades entre dois e doze anos que precisam de pelo menos dois quadrantes de tratamento serão incluídos no estudo. Os participantes serão tratados no Geisinger Medical Center, em Danville, e nas salas de cirurgia do Geisinger Bloomsburg Hospital para reabilitação total da boca. Cada participante deve ter pelo menos dois molares primários cariados bilaterais que requeiram pulpotomia ou capeamento pulpar indireto. Serão comparados os primeiros e segundos molares decíduos superiores e inferiores que receberam pulpotomia e/ou capeamento pulpar indireto. A pesquisa será um projeto de boca dividida onde o molar decíduo de um lado receberá MTA como pulpotomia ou medicamento IPC e o primário correspondente do outro lado receberá Biodentine como pulpotomia ou medicamento IPC no mesmo arco.
Os procedimentos serão realizados de acordo com os padrões da Academia Americana de Odontopediatria (AAPD), por investigadores aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional. Os dados serão extraídos do registro eletrônico de saúde (EHR) e do software de imagem de radiografia dentária TigerView. Os dados serão registrados usando REDCap. O acompanhamento clínico e radiográfico dos pacientes será a cada 6 meses desde a data do procedimento por 3 anos. O acompanhamento será feito na Geisinger Pediatric Dental Clinic em Danville ou Milton.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gayatri Malik, DMD
- Número de telefone: 570-271-6355
- E-mail: gmalik1@geisinger.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samantha R Crissinger
- Número de telefone: 570-271-7499
- E-mail: srcrissinger@geisinger.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Recrutamento
- Geisinger
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Contato:
- Gayatri Malik, DMD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade de 2 a ≤12 anos.
- Molares decíduos vitais bilaterais sintomáticos ou assintomáticos com cárie próxima ou dentro da polpa.
- Paciente que necessita de pulpotomia e/ou tratamentos indiretos de capa pulpar em dois ou mais quadrantes.
- Pais de pacientes que podem fornecer consentimento em inglês.
- Pacientes que precisam de tratamento em uma sala de cirurgia em Geisinger.
Critério de exclusão:
- Sintomas radiográficos ou clínicos pré-operatórios associados a pulpite irreversível ou polpa necrótica.
- Radiografias não exibindo região de furca do dente.
- Pacientes com problemas cardíacos que necessitam de profilaxia para endocardite infecciosa.
- Pacientes com qualquer tipo de câncer no passado ou presente.
- Molares não restauráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MTA, depois Biodentine
O participante receberá o procedimento padrão de atendimento usando MTA em um molar decíduo direito.
Um molar primário esquerdo será então tratado com Biodentine.
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Durante o procedimento de um paciente, um dente receberá Biodentine em vez de MTA.
agregado de trióxido mineral (MTA)
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Experimental: Biodentine, depois MTA
Os investigadores irão preparar e tratar o molar primário direito de um participante com Biodentine.
O participante então receberá o procedimento padrão de tratamento usando MTA em um molar decíduo esquerdo.
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Durante o procedimento de um paciente, um dente receberá Biodentine em vez de MTA.
agregado de trióxido mineral (MTA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso clínico em pulpotomias e capas pulpares indiretas
Prazo: 4 anos
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Comparar a taxa de sucesso clínico em molares decíduos usando MTA versus Biodentine em pulpotomias e capas pulpares indiretas.
Os indivíduos serão vistos em consultas de acompanhamento padrão a cada 6 meses durante 3 anos para avaliar clinicamente se o tratamento foi bem-sucedido, se ocorreu alguma descoloração e avaliar quaisquer sinais ou sintomas de um abscesso.
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4 anos
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Taxa de sucesso radiográfico em pulpotomias e capas pulpares indiretas
Prazo: 4 anos
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Comparar a taxa de sucesso radiográfico em molares decíduos usando MTA versus Biodentine em pulpotomias e cápsulas pulpares indiretas.
Os indivíduos serão vistos em visitas padrão de acompanhamento a cada 6 meses por 3 anos, onde serão feitas radiografias para determinar se algum abscesso se formou.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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