Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny i radiograficzny sukces MTA w porównaniu z Biodentine

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic

Kliniczny i radiograficzny sukces kruszywa mineralnego trójtlenku (MTA) w porównaniu z Septodont Biodentine w pierwszorzędowych zębach trzonowych w pulpotomii i pośrednim leczeniu czapeczek miazgi

Celem tego prospektywnego badania jest porównanie klinicznego i radiologicznego sukcesu MTA i Biodentine jako leku w terapii żywej miazgi zębów mlecznych trzonowych szczęki i żuchwy w populacji pediatrycznej. Badania nad Biodentine są obecnie ograniczone, ponieważ jest to nowy produkt. Biodentine jest tańsza od MTA i nie powoduje przebarwień jak MTA. Biodentine może być alternatywnym lekiem stosowanym w terapii żywej miazgi zębów mlecznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, randomizowane, prospektywne badanie z podziałem jamy ustnej, które ocenia kliniczny i radiograficzny sukces agregatu mineralnego trójtlenku (MTA) i Biodentine jako leków do pulpotomii i pośredniego pokrycia miazgi (IPC). Do badania zostaną włączeni uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od dwóch do dwunastu lat, którzy potrzebują co najmniej dwóch kwadrantów leczenia. Uczestnicy będą leczeni w salach operacyjnych Geisinger Medical Center, Danville i Geisinger Bloomsburg Hospital w celu pełnej rehabilitacji jamy ustnej. Każdy uczestnik musi mieć co najmniej dwa dopasowane, obustronne, próchnicowe zęby trzonowe, które wymagają pulpotomii lub pośredniego zabezpieczenia miazgi. Porównane zostaną zęby trzonowe pierwszego i drugiego trzonowca szczęki i żuchwy, które zostały poddane pulpotomii i/lub pośredniemu czapeczce miazgi. Badania będą miały charakter dzielonych ust, gdzie główny trzonowiec po jednej stronie otrzyma MTA jako lek do pulpotomii lub IPC, a odpowiedni trzonowiec po drugiej stronie otrzyma Biodentine jako lek do pulpotomii lub IPC w tym samym łuku.

Procedury zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (AAPD), przez zatwierdzonych badaczy Institutional Review Board. Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i oprogramowania do obrazowania radiogramów dentystycznych TigerView. Dane będą rejestrowane przy użyciu REDCap. Kontrola kliniczna i radiologiczna pacjentów będzie odbywać się co 6 miesięcy od daty zabiegu przez 3 lata. Kontrola zostanie przeprowadzona w klinice dentystycznej Geisinger Pediatric Dental Clinic w Danville lub Milton.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

646

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger
        • Kontakt:
          • Gayatri Malik, DMD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do ≤12 lat.
  • Obustronne objawowe lub bezobjawowe żywe mleczne zęby trzonowe z próchnicą zbliżającą się do miazgi.
  • Pacjenci, którzy wymagają pulpotomii i/lub pośredniego leczenia czapeczek miazgi w dwóch lub więcej kwadrantach.
  • Rodzice pacjentów, którzy mogą wyrazić zgodę w języku angielskim.
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia w warunkach sali operacyjnej w Geisinger.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne objawy radiologiczne lub kliniczne związane z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwiczą miazgą.
  • Zdjęcia rentgenowskie nie wykazują obszaru furkacji zęba.
  • Pacjenci z chorobami serca wymagający profilaktyki infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
  • Pacjenci z jakimkolwiek rodzajem raka w przeszłości lub obecnie.
  • Nie nadające się do odbudowy zęby trzonowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MTA, a następnie Biodentine
Uczestnik otrzyma standardowy zabieg pielęgnacyjny z użyciem MTA na prawym trzonowcu mlecznym. Następnie lewy trzonowiec mleczny zostanie poddany leczeniu preparatem Biodentine.
Urządzenie: Biodentyna
Podczas zabiegu pacjenta jeden ząb otrzyma Biodentine zamiast MTA.
Biologiczny: kruszywo tritlenków mineralnych (MTA)
kruszywo tritlenków mineralnych (MTA)
Eksperymentalny: Biodentine, a następnie MTA
Badacze opracują i wyleczą prawy trzonowiec mleczny uczestników za pomocą Biodentine. Następnie uczestnik otrzyma standardową procedurę pielęgnacyjną z użyciem MTA na lewym trzonowcu mlecznym.
Urządzenie: Biodentyna
Podczas zabiegu pacjenta jeden ząb otrzyma Biodentine zamiast MTA.
Biologiczny: kruszywo tritlenków mineralnych (MTA)
kruszywo tritlenków mineralnych (MTA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego w pulpotomii i pośrednich pokrywach miazgi
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie wskaźnika sukcesu klinicznego w zębach trzonowych mlecznych przy użyciu MTA w porównaniu z Biodentine w pulpotomii i pośrednich czapeczkach miazgi. Pacjenci będą obserwowani podczas wizyt kontrolnych standardowej opieki co 6 miesięcy przez 3 lata w celu oceny klinicznej, czy leczenie było skuteczne, czy wystąpiły jakiekolwiek przebarwienia i ocenić, czy nie występują oznaki lub objawy ropnia.
4 lata
Wskaźnik powodzenia radiografii w pulpotomii i pośrednich pokrywach miazgi
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie wskaźnika powodzenia radiografii w mlecznych zębach trzonowych przy użyciu MTA w porównaniu z Biodentine w pulpotomii i pośrednich czapeczkach miazgi. Pacjenci będą obserwowani podczas wizyt kontrolnych standardowej opieki co 6 miesięcy przez 3 lata, podczas których zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie w celu ustalenia, czy utworzył się ropień.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Gayatri Malik, DMD, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0994

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biodentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj